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NUS-009
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Инструкция по применению
800-12 Capitola Drive
Durham, NC 27713 USA
www.hyperbranch.com
0050
MedPass International Limited
Windsor House
Bretforton
EVESHAM
Worcestershire
WR11 7JJ
United Kingdom
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009
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Page 64: Explication Des Symboles
Explication des symboles Le tableau suivant montre les symboles utilisés dans ce manuel, sur les composants du système et sur les étiquettes de l’emballage. Le tableau fournit la signification de chaque symbole. Prêter attention à ces symboles, car ils peuvent être liés à des mises en garde et des avertissements de sécurité importants. Symbole Signification Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations... - Page 65 Table des matières Description du dispositif ....................66 Indication ..........................66 Contre-indications ........................67 Avertissements ........................67 Mises en garde........................67 Effets indésirables ........................67 Informations cliniques ......................69 Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ......................
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Page 66: Description Du Dispositif
Description du dispositif Le système de scellement dural à extrémité étendue Adherus AutoSpray ET est un dispositif stérile, à usage unique, électromécanique, fonctionnant sur piles, doté de composants internes qui fournissent un flux d’air pour faciliter l’administration d’un agent de scellement hydrogel bicomposant synthétique résorbable et qui permettent de stopper l’administration sans colmatage. -
Page 67: Contre-Indications
Contre-indications Le scellement dural Adherus AutoSpray ET ne doit pas être utilisé dans des espaces anatomiques confinés où il existe un risque de compression des nerfs. L’hydrogel peut gonfler jusqu’à 13 % de sa taille dans n’importe quelle dimension. Avertissements Le scellement dural Adherus AutoSpray ET n’a pas été... - Page 68 Tableau 1. Résumé des événements indésirables liés au scellement dural Adherus AutoSpray Effet indésirable Patients (n (%)) N = 124 Anémie 3 (2,4) Leucocytose 2 (1,6) Surdité unilatérale 2 (1,6) Acouphènes 4 (3,2) Diplopie 5 (4,0) Ptosis 2 (1,6) Œdème périorbitaire 6 (4,8) Vision floue 7 (5,6)
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Page 69: Informations Cliniques
Informations cliniques Une étude pivot multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective a été menée pour évaluer l’utilisation du scellement dural Adherus, administré à l’aide de l’applicateur Adherus AutoSpray, comme complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors d’une intervention crânienne. - Page 70 Le sujet a subi une chimiothérapie, en excluant l’hormonothérapie, dans les trois semaines précédant la chirurgie index planifiée, ou l’utilisation d’un implant de chimiothérapie intracavitaire (BICNU) était prévue ou une chimiothérapie était planifiée dans les deux semaines suivant la réalisation de la chirurgie index. L’utilisation standard de stéroïdes péri-opératoires (c.-à-d.
- Page 71 Tableau 2. Résumé des données démographiques des patients de l’étude Population traitée par scellement dural Caractéristiques Adherus AutoSpray Population témoin Nombre de sujets Hommes/femmes 41/83 40/86 Âge médian (ans) 54,2 51,1 Score ASA des sujets (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6)
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Page 72: Méthode De Stérilisation Et De Mise Au Rebut Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et
Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le tableau ci-dessous détaille la méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET. Méthode de Fréquence Méthode de mise au Description Référence... -
Page 73: Mise Sous Tension Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et
Avec l’ensemble pousseur de seringue encore enfoncé, agiter doucement le dispositif par intermittence jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute (Fig. A-3). Remarque : La poudre d’ester de PEG continuera à se dissoudre entre les périodes d’agitation délicate ; une agitation trop dynamique peut provoquer une quantité... -
Page 74: Administration Du Traitement
Administration du traitement Pour appliquer le produit préparé, si le dispositif n’est pas encore allumé, appuyer sur le bouton marche/arrêt pour le mettre sous tension. Orienter le dispositif de sorte que le corps de l’applicateur pointe vers le haut et tenir un morceau de gaze à environ 5 à... -
Page 75: Mise Au Rebut Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et
Mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Lorsque l’application de la pulvérisation finale est terminée, éteindre le dispositif, ouvrir la trappe des piles pour rompre le joint interne et retirer les piles pour leur mise au rebut appropriée. Le tableau suivant fournit des informations importantes concernant la mise au rebut des composants du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET. -
Page 76: Spécifications Électriques Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et
Spécifications électriques du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est conforme aux normes suivantes : CEI 60601-1 3 édition Exigences générales de sécurité électrique CEI 60601-1-2 3 édition Exigences d’immunité Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné... -
Page 77: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET fonctionne sur piles et est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé... -
Page 78: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai Niveau de... -
Page 79: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Équipements De Communication Rf Portables Et Mobiles Et Le Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET peut contribuer à... - Page 168 סמלים הסבר ת המשמעו את מציגה הטבלה .האריזה תוויות ועל המערכת רכיבי על ,זה במדריך המופיעים הסמלים את מציגה שלהלן הטבלה על לשמירה החשובות ואזהרות זהירות להנחיות להתייחס עשויים שהם מכיוון אלה לסמלים לב לשים יש .סמל לכל המתאימה .בטיחות משמעות...
- Page 172 הקשית קרום לאיטום Adherus AutoSpray - ב השימוש בעקבות חריגים אירועים סיכום טבלה מטופלים חריג אירוע (%)) N=124 3 (2.4) אנמיה 2 (1.6) לויקוציטוזיס 2 (1.6) אחד בצד חירשות 4 (3.2) טנטון 5 (4.0) ראייה כפל 2 (1.6) עפעפיים צניחת 6 (4.8) העיניים...