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Mode d'emploi
Instruments SynFrame
Dispositifs concernés :
03.609.004
03.609.212
03.609.006
03.609.304
03.609.008
03.609.305
03.609.010
03.609.306
03.609.012
03.609.307
03.609.014
03.609.308
03.609.016
03.609.310
03.609.018
03.609.312
03.609.020
03.609.404
03.609.024
03.609.405
03.609.025
03.609.406
03.609.026
03.609.407
03.609.027
03.609.408
03.609.028
03.609.410
03.609.030
03.609.412
03.609.032
03.609.504
03.609.034
03.609.505
03.609.036
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03.609.507
03.609.040
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03.609.604
03.609.205
03.609.605
03.609.206
03.609.606
03.609.207
03.609.607
03.609.208
03.609.608
03.609.210
03.609.610
Note importante destinée aux médecins et au personnel du bloc opératoire : Ce
mode d'emploi ne comprend pas toutes les informations nécessaires pour
sélectionner et utiliser un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement le
mode d'emploi et la partie « Information importante » de la brochure Synthes. Le
chirurgien doit bien connaître la procédure chirurgicale appropriée.
Matériaux
Acier, alliage d'aluminium, aluminium, PA 66 (polyamide), alliage de titane,
polyphénylsulfone (PPSU).
Utilisation prévue
Le système SynFrame est un système chirurgical d'abord et d'écartement. Il est
composé d'un système de base (structure de base) et de modules spécialement
conçus pour les exigences et les besoins spécifiques de diverses indications et/ou
techniques d'abord.
Indications / Contre-indications
En cas d'utilisation du système SynFrame en association avec des implants ou des
instruments, se reporter au mode d'emploi correspondant pour connaître les
indications et contre-indications, ainsi que les étapes chirurgicales supplémentaires.
Groupe cible de patients
Le produit doit être utilisé conformément à l'utilisation prévue, aux indications, aux
contre-indications et en tenant compte de l'anatomie et de l'état de santé du
patient.
Le groupe cible de patients est basé sur les implants plutôt que sur les instruments.
Le groupe cible de patients spécifique pour les implants se trouve dans les modes
d'emploi des implants correspondants.
Utilisateur prévu
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés,
p. ex. des chirurgiens, des médecins, du personnel de bloc opératoire et les
personnes impliquées dans la préparation du dispositif. L'ensemble du personnel
manipulant le dispositif doit connaître parfaitement le mode d'emploi, les
procédures chirurgicales, le cas échéant, et/ou la partie « Informations
importantes » de la brochure Synthes, le cas échéant.
Événements indésirables potentiels, effets secondaires indésirables et
risques résiduels
Comme pour toute procédure chirurgicale majeure, il existe des risques d'effets
secondaires et d'événements indésirables. Les effets secondaires peuvent inclure :
réaction tissulaire indésirable, réaction allergique/hypersensibilité, infection, lésion
des organes vitaux ou des structures environnantes, lésions vasculaires et nerveuses
iatrogènes, lésion des os adjacents, des disques ou des tissus mous. Symptômes
résultant d'un dysfonctionnement de l'instrument, notamment un cintrage, une
fragmentation, un desserrement et/ou une rupture (totale ou partielle).
SE_765108 AA
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387.374
03.609.810
387.375
03.609.813
387.376
03.609.816
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03.609.819
387.378
03.609.910
387.379
03.609.913
387.391
03.609.916
387.392
03.609.919
387.393
387.333
387.394
387.334
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387.337
387.398
387.338
387.399
387.343
387.451
387.344
387.452
387.345
399.201
387.346
399.202
387.347
399.203
387.353
399.209
387.356
399.211
387.358
399.212
387.361
399.213
387.362
387.365
387.372
387.373
Avertissements et précautions
– Lors du montage du système de base, ne pas s'appuyer contre le système de base
SynFrame. Cela pourrait surcharger la construction, déplacer des composants
individuels du SynFrame, et déplacer des tissus mous et/ou des vaisseaux sanguins.
En cas de mobilisation du patient, surveiller la position des instruments in situ pour
éviter tout risque de lésion, de déplacement de tissus mous et/ou de vaisseaux.
– Pendant l'assemblage, vérifier que les socles de fixation sont solidement attachés
aux rails de la table d'opération et ne bougent pas. Dans certaines circonstances,
le mécanisme de clampage du socle de fixation peut endommager les matériaux
de recouvrement spéciaux (comme le Goretex).
– Lors du montage de l'anneau d'attache : Les vis de pression sont conçues pour
être dévissées, mais pas ôtées, des anneaux. Le retrait des vis de pression peut
endommager les vis de pression.
– Lors du montage des écarteurs de tissus mous/écarteurs de muscles, les
écarteurs peuvent exercer une pression relativement importante sur les tissus
mous et les vaisseaux. Il est pour cela nécessaire de desserrer régulièrement les
écarteurs pour prévenir une nécrose par compression.
– Toujours aligner l'écarteur directement avec la direction de traction de la tige
conductrice de manière à ce que toute la largeur de l'écarteur puisse soutenir les
tissus mous.
– Le bord aigu de l'écarteur ne doit jamais être en contact avec les tissus mous ;
cela pourrait provoquer une nécrose par compression et provoquer des brûlures
en cas de contact accidentel avec le dispositif de coagulation.
– L'utilisation de la clé à tube comme levier entraîne un risque de transmission
d'une force trop importante à l'écarteur. Cela risque d'endommager les
structures écartées (distension excessive des vaisseaux et des tissus mous). Il est
donc recommandé de guider l'écarteur mobilisable avec le doigt. La tension peut
ainsi être ajustée et distribuée en toute sécurité pour les tissus mous.
– Lors du montage du levier à os, insérer délicatement le levier à os dans le site
chirurgical et frapper avec le marteau sous contrôle visuel. L'extrémité pointue
peut provoquer des lésions des tissus.
– Lors du montage de la tige d'éclairage et du support pour systèmes optiques, les
sources de lumière de forte intensité peuvent entraîner une augmentation de la
température au niveau de l'extrémité de la source lumineuse et de la pointe de
l'instrument de la tige de lumière qui est susceptible de provoquer des brûlures.
– La lumière de haute énergie peut également augmenter la température des
tissus. Pour cette raison, il faut donc éviter un contact direct avec les tissus et
maintenir une distance d'au moins 10 mm entre les tissus et l'extrémité distale
de la tige lors de la fixation de la tige d'éclairage du SynFrame.
– Ne pas positionner la tige d'éclairage sur des objets inflammables comme des
textiles (champs opératoires).
– Ne jamais regarder directement l'extrémité de la tige d'éclairage connectée
(risque d'aveuglement).
– Si SynFrame est utilisé avec des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence ou
électromédicaux, il faut s'assurer que cet équipement n'entre pas en contact
avec les composants métalliques du SynFrame.
– Le fabricant du SynFrame renvoie aux directives et instructions des fabricants des
dispositifs chirurgicaux à haute fréquence ou électromédicaux et recommande
également l'utilisation de techniques d'isolation et de mise à la terre.
– Le socle de fixation isolé SynFrame (387.346) permet de positionner les patients
sans mise à la terre. Ce produit doit donc être manipulé avec précaution. Tout
dommage de ce composant, en particulier de son matériau isolant, sera
susceptible de causer une perte d'isolation voire des blessures pour le patient.
– Vérifier le socle de fixation isolé SynFrame (387.346) pour déceler d'éventuelles
détériorations avant toute application médicale, en particulier les signes de casse
ou les fissures sur la surface isolante en plastique.
– Les socles de fixation isolés SynFrame (387.346) endommagés ne doivent pas
être réutilisés.
– Le socle de fixation SynFrame ne doit en aucun cas être démonté, cela pouvant
causer des dégâts et compromettre ses propriétés isolantes.
– Les supports pour systèmes optiques (387.365) peuvent uniquement être utilisés
pour les systèmes optiques avec une tige de 10,0 mm ou 4,0 mm de diamètre,
car la force de rétention et la forme de la mâchoire sont conçues exclusivement
pour les systèmes de ces diamètres.
– L'utilisation de systèmes de diamètres différents peut provoquer des dommages,
compromettant ainsi la sécurité du maintien du système optique.
– Afin d'éviter tout dommage aux systèmes optiques à maintenir, l'instrument doit
être inspecté avant chaque utilisation pour vérifier l'absence de défauts et de
dysfonctionnements.
– Avant d'utiliser la tige d'éclairage SynFrame (387.362), il est nécessaire de
posséder une connaissance approfondie des principes et des méthodes utilisés
en endoscopie laser et lors des procédures d'électrochirurgie afin d'éviter tout
risque d'électrocution ou de brûlures chez les patients et les utilisateurs, ainsi
que les dommages aux autres équipements et instruments.
– Avant chaque utilisation, examiner la tige d'éclairage SynFrame (387.362) et ses
accessoires à la recherche d'éventuels défauts optiques et mécaniques, sur la
surface et sur les extrémités distale et proximale de la fibre optique, pour éviter
les risques de blessure.
– Éviter les contraintes de flexion afin de ne pas endommager la tige d'éclairage
SynFrame (387.362). Cela risquerait d'entraîner des dommages sur les
composants optiques et de causer un dysfonctionnement de l'équipement.
– La tige d'éclairage SynFrame n'est pas stérile lorsqu'elle est livrée et doit être
nettoyée et stérilisée avant chaque utilisation. Ne pas utiliser de tiges d'éclairage
endommagées ou défectueuses.
– Le non-respect des instructions contenues dans ce mode d'emploi pourrait
entraîner des dommages au produit ou aux composants optiques à manipuler
et/ou des blessures chez le patient.
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