Conformité Aux Exigences De La Fda 21 Cfr Part - Knick PROTOS 3400X Mode D'emploi

Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit, dans la direc-
tive "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic
Signatures", l'élaboration et le traitement de documents électroniques dans le cadre
du développement et de la production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive
que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont soumis à certaines exi-
gences. Le système modulaire de mesure et d'analyse de la série Protos 3400(X) remplit
les exigences suivant FDA 21 CFR Part 11 par ses caractéristiques suivantes :
Electronic Signature
L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par l'identification de l'utilisateur et
par des codes d'accès qui peuvent être définis individuellement. Ainsi, il est impossible
sans autorisation de modifier les réglages de l'appareil ou de manipuler les résultats
d'une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d'accès permet leur emploi en
tant que signature électronique.
Log Audit Trail
Toute modification des réglages de l'appareil peut être enregistrée automatiquement
sur la carte SmartMedia dans le log Audit Trail et documentée. L'enregistrement peut
être crypté.
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