Table des Matières
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2 Identification et
usage prévu
2.1 Identification
Dispositif médical fabriqué par Bien-Air
Dental SA.
Type
Micromoteur électrique sans balais et
stérilisable à spray interne et lumière
LED.
Description
Les micromoteurs Bien-Air Dental sont
conçus pour transformer l'électricité en
rotation mécanique afin d'entraîner les
contre-angles et les pièces à main recti-
lignes dentaires.
2.2 Classification
Classe IIa en conformité avec la dir-
ective européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux. Ce dispositif
médical est conforme à la législation en
vigueur.
2.3 Usage prévu
Produit destiné à être utilisé en den-
tisterie
générale,
dentisterie restauratrice, prophylaxie,
endodontie et orthodontie.
Utilisateur prévu
Produit réservé à un usage pro-
fessionnel
uniquement.
micromoteurs électriques de Bien-Air
Dental SA sont destinés à être utilisés
par des professionnels dentaires qual-
ifiés.
Mise en garde spécifique aux États-
Unis : selon la Loi fédérale, cet appareil
ne peut être vendu que par ou sur or-
dre d'un dentiste.
Environnement prévu
notamment
en
Tous
les
L'environnement
prévu (selon la norme CEI 60601-1-2)
est un environnement médical pro-
fessionnel.
AVERTISSEMENT
Tout emploi autre que celui pour lequel
ce produit est destiné est interdit et
peut être dangereux.
3 Avertissements et
précautions d'emploi
Ce dispositif médical doit être utilisé par
des professionnels, dans le respect des
dispositions légales en vigueur con-
cernant la sécurité au travail, les
mesures d'hygiène et la prévention des
accidents, ainsi que des présentes in-
structions d'utilisation.
En vertu de ces dispositions, il incombe
à l'utilisateur de se servir uniquement
de dispositifs en parfait état de marche.
En cas de fonctionnement irrégulier, de
vibrations excessives, d'échauffement
anormal, de bruits inhabituels ou
d'autres signes laissant présager un
dysfonctionnement du dispositif, le trav-
ail
doit
être
interrompu.
Dans ce cas, s'adresser à un centre de
réparation agréé par Bien-Air Dental
SA.
AVERTISSEMENT
Les
précautions
amment le port d'équipements de
protection individuelle (gants, lunettes,
etc.), doivent être observées par le per-
sonnel médical qui utilise ou entretient
des dispositifs médicaux contaminés ou
potentiellement contaminés. Les in-
struments
pointus
doivent être manipulés avec une
grande prudence.
électromagnétique
immédiatement
universelles,
not-
ou
tranchants
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