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2 Identification, emploi prévu et notation
2.1 Identification
Le dispositif Chiropro 3rd Gen comprend un système de table
pour implantologie dentaire permettant de commander un
micromoteur dentaire qui entraîne une pièce à main dentaire.
Une pompe péristaltique achemine le liquide physiologique via
une ligne d'irrigation stérile à usage unique. La console
comprend un bouton de commande rotatif pour le réglage des
paramètres et une commande à pied utilisée pour mettre en
marche et arrêter la pompe, naviguer entre les différentes étapes
de la procédure sélectionnée et commander le sens de rotation
du moteur. L'affichage LCD de l'appareil présente de nombreux
paramètres de fonctionnement, tels que le rapport de vitesse de
la pièce à main, la vitesse de fraisage, la valeur de couple et le
débit de l'irrigation.
2.2 Emploi prévu
Tous les appareils Chiropro 3rd Gen sont destinés à être utilisés
en implantologie dentaire.
Les consoles sont conçues pour commander un micromoteur
dentaire spécifique qui entraîne des pièces à main dentaires
équipées des outils appropriés pour exciser les tissus durs et
mous dans la bouche ainsi que pour visser des implants.
L'environnement électromagnétique prévu (selon la norme CEI
60601-1-2 éd. 4.0) correspond à un environnement médical
professionnel.
2.3 Patientèle prévue
La patientèle prévue des consoles Chiropro 3rd Gen comprend
toute personne se rendant au cabinet d'un dentiste pour y
recevoir des soins conformes aux indications médicales prévues.
Il n'existe aucune restriction d'âge, de race ou de culture. Il
incombe à l'utilisateur prévu de sélectionner l'appareil adéquat
pour le patient en fonction de l'application clinique spécifique.
2.4 Utilisateur prévu
Le Chiropro 3rd Gen est destiné à être utilisé uniquement par des
dentistes et des chirurgiens-dentistes dans des cabinets
dentaires et des hôpitaux/cliniques.
2.5 Conditions médicales prévues
L'implantologie dentaire est le traitement de choix pour
remplacer une ou plusieurs dents manquantes. Le patient peut
avoir perdu des dents pour diverses raisons, telles que des
traumatismes, un édentulisme partiel ou total ou une
détérioration avancée qui oblige à retirer des dents quand les
soins de restauration ne sont plus possibles.
L'implantologie dentaire implique de préparer la mâchoire avant
la pose d'un implant dentaire. Il s'agit souvent d'un pivot en titane
fixé à l'aide d'un pilier et d'une couronne prothétique en
céramique qui imite la dent naturelle manquante.
Il existe également des solutions prothétiques multi-dents
généralement supportées par plusieurs implants.
2.6 Contre-indications pour le patient et
avertissements
Il n'existe aucune contre-indication pour le patient et aucun
avertissement pour la gamme d'appareils Chiropro 3rd Gen
lorsqu'ils sont utilisés conformément à l'usage prévu.
2.7 En cas d'accident
Si un accident se produit, le Chiropro 3rd Gen ne doit plus être
utilisé tant que les réparations n'ont pas été effectuées par un
technicien qualifié et formé agréé par le fabricant.
En cas d'accident grave en lien avec l'appareil, veuillez le signaler
à une autorité compétente de votre pays, ainsi qu'au fabricant via
votre distributeur régional. Reportez-vous aux réglementations
nationales applicables pour connaître les procédures précises.
2.8 Notation et liens des chapitres
• A, B, C, etc.
Un texte précédé d'une lettre indique une procédure devant
être effectuée étape par étape.
•
Indique un résultat de procédure.
• (1), (2), (3), etc.
Un texte précédé d'un chiffre indique un texte en rapport
avec une illustration.
• OK, Réglages, etc.
Un texte dans un style de police italique gras indique des
éléments affichés à l'écran tels que des boutons de
commande, menus, éléments de menu, zones d'écran,
valeurs, champs et noms d'écran.
Pour simplifier la notation, dans le présent manuel :
• Le « sens horaire » est indiqué sous la forme « CW » ;
• Le « sens antihoraire » est indiqué sous la forme « CCW » ;
• Le mode de rotation avant du micromoteur est indiqué sous
la forme « FWD » ;
• Le mode de rotation arrière du micromoteur est indiqué
sous la forme « REV » ;
• L'unité de vitesse de rotation « tours par minute » est
indiquée sous la forme « tr/min » ;
• L'unité de couple « Newton centimètres » est indiquée sous
la forme « Ncm » ;
• La commande de micromoteur est indiquée sous la forme
« DMX ».
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