INTCO EN ISO 455 Mode D'emploi page 19

TR – KULLANMA TALİMATLARI
Kullanma talimatları, her ürün ambalajındaki spesifik ürünle ilgili bilgilerle birlikte kullanılmalıdır. Eldivenler, nakliye kartonu iç inde paketlenmiş bir birim halinde
satılmaktadır. Bu paketin içindeki ürünlerin paketten çıkarılması ve ayrı ayrı satılması halinde distribütör, kullanım talimatlarının her bir birim ile birlikte
verilmesini sağlamalıdır.
Eldivenler, 2017/745 sayılı MDR Tüzüğüne (AB) göre Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kategori I olarak sınıflandırılmış olup yürürlükteki uyumlaştırılmış Avrupa
standartları uyarınca bu tüzüğe uygun olduğu gösterilmiştir. Eldivenler, her spesifik ambalajda gösterilen EN/ISO standartlarına uygundur. Bu MDR, yalnızca tek
kullanımlıktır ve kontaminasyondan sonra bertaraf edilmelidir.
STANDARTLARIN VE PİKTOGRAMLARIN AÇIKLAMASI
Kanın Nüfuz Etmesine ve Virüslere Karşı Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenlere ilişkin Avrupa Standardı
EN 455
EN 455 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler, tıbbi işlemlerde kullanılabilecek her türlü eldiveni kapsar. Eldivenin, tıbbi uygulamada kullanıma uygun görülebilmesi
için dört ayrı kısma uygun olması gerekmektedir.
Bu dört kısım şunlardır:
EN 455-1: Eldivenlerde delik bulunmaması ile ilgili gereklilikler ve test yöntemleri
EN 455-2: Eldivenlerin fiziksel ö zellikleri ile ilgili gereklilikler ve test yö ntemleri
EN 455-3: Eldivenlerin biyolojik değerlendirmeleri ile ilgili gereklilikler ve test yöntemleri
EN 455-4: Eldivenlerin raf ö mrü nü n belirlenmesi ile ilgili gereklilikler ve test yö ntemleri
Bu kısımlar, eldivenin mikro organizmalara karşı bir bariyer oluşturacağını, yırtılmadan etkili performans göstereceğini, kullanıcıyı toksik ve tehlikeli maddelerden
koruyacağını ve son olarak da eldivenin ne kadar süre kullanıma uygun olacağını belirler.
Kabul edilebilir kalite sınırı kısaltması. AQL, kabul
ö rneklemesi iç in sü rekli bir parti serisi
sunulduğunda, tolere edilebilecek en kötü proses
ortalaması olan kalite seviyesini ifade eder. AQL
örneklemesinde aynı sayıda ürün örneklendiğinde,
AQL değeri ne kadar küçük olursa izin verilen
kusur sayısı da o kadar az olur.
CE işareti, bir dizi AB direktifinin gerektirdiği
şekilde malın güvenlik, sağlık, çevre koruma,
tüketicinin korunması vs. ile uyumlu olduğunu
gö sterir.
KULLANIM ÖNLEMLERİ
Kullanmadan önce eldivenleri her zaman mekanik hasar, örneğin delik veya yırtık olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı
eldivenleri kullanmayın. Bilek bölgesi için risk minimum olduğundan, size uygun uzunlukta eldiven seç in.
Eldivenleri uygun şekilde takmak ve çıkarmak, sağlık çalışanları ve eldiven kullanan diğer kişiler tarafından pratiği
yapılması gereken bir beceridir. Enfeksiyonların bulaşmasını önlemek için takma işlemi doğru sırada yapılmalıdır. Eldiven
takmadan önce ellerinizi temiz tutun. Eldivenleri çıkarırken, yüzeyleri kan ve başka vücut sıvılarıyla kontamine olmuş
olabileceğinden, eldivenlerin dış yüzeyinin cildinizle temas etmesinden kaçının. Kontaminantların gözünüze, ağzınıza,
cildinize veya yakındaki diğer insanlara sıçramasına neden olabileceğinden, çekip bırakmaktan kaçının.
SICAKLIK SINIRI
Intco Medical I 12/2021
2017/745 sayılı MDR (AB) ve EN ISO 455'e uygun tek kullanımlık eldiven
SAKLAMA TALİMATLARI
Saklama alanı serin, kuru ve tozsuz olmalıdır.
Eldivenleri UV ışık kaynaklarından, güneş
ışığından, oksitleyici maddelerden ve ozondan
koruyun. Ambalaj üzerinde belirtilen sıcaklık
sınırlarına göre orijinal ambalajında saklayın.
Eldivenler yalnızca tek kullanımlıktır ve tekrar kullanılmaz.
Makine Direktifi için AB CE İşareti
Nemden koruyun.
Bu, steril olmayan bir ü rü ndü r.
İÇİNDEKİLER / TEHLİKELİ
BİLEŞENLER
Bazı eldivenler, hassas kişilerde cilt
tahrişine veya alerjik reaksiyonlara
neden olduğu bilinen bileşenler
iç erebilir. Spesifik ambalaj
üzerindeki uyarıları kontrol edin.
İstek üzerine formül paylaşılacaktır.
BERTARAF ETME TALİMATLARI
Eldivenleri, eldivenin malzemesi iç in geç erli yö netmeliklere
uygun olarak bertaraf edin. Kimyasal maddelerle kontamine
olmuş eldivenler, ilgili kimyasalların yönetmeliklerine uygun
olarak bertaraf edilmelidir.
Güneş ışığından koruyun.
19 / 29