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Annexe F : Fonctions de gestion des
données de l'OsmoTECH XT
F.1 Aperçu
La fabrication de produits biopharmaceutiques implique
de nombreuses étapes opérationnelles complexes. Par
conséquent, par rapport à d'autres secteurs d'activité qui
utilisent des osmomètres, les sociétés de biotechnologie
et professionnels en biotechnologie ont des exigences
plus strictes, et ils s'attendent à ce que leurs instruments :
•
Garantissent l'intégrité des données collectées et
stockées
•
Soient conformes à 21 CFR Part 11
•
Enregistrent les données sur une connexion réseau
•
Prennent en charge l'Open Platform Communications
Unified Architecture (OPC-UA)
•
Facilitent les laboratoires sans papier
•
Prennent en charge des serveurs Active Directory,
éliminant le besoin d'utilisateurs locaux
L'OsmoTECH XT a été développé pour répondre aux
besoins du secteur des biotechnologies et fournir une
interface tactile conviviale à base de menus pour
accéder aux fonctions de l'instrument
Fonctions de gestion des données
L'OsmoTECH XT offre les fonctions de gestion des
données suivantes :
•
Prise en charge de l'OPC-UA pour intégrer facilement
les résultats de test dans un système de gestion des
données et/ou des enregistrements de lot
•
Exportation de données dans un fichier PDF ou CSV
pour un enregistrement rapide dans un dossier réseau
(enregistrement local sur lecteur USB également
disponible)
•
Sauvegarde de base de données pour protéger vos
données (choix de sauvegarde automatique ou
manuelle)
•
Prise en charge du Simple Network Time Protocol
(SNTP) pour la synchronisation de l'heure système
avec un serveur réseau, éliminant le besoin de gestion
manuelle de la date et de l'heure
•
Serveur web intégré pour afficher et gérer les données
à distance
•
Stockage facultatif des données de résultats de test
sur le système
•
Prise en charge du LIMS/LIS pour se connecter et
suivre facilement les échantillons et les données
Fonctions de sécurité des données et utilisateurs
L'OsmoTECH XT offre les fonctions de sécurité suivantes
conformes à 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE :
•
Trois niveaux d'accès utilisateur, vous permettant de
configurer des comptes utilisateur qui reflètent la
hiérarchie de votre équipe.
•
Prise en charge d'Active Directory/ Lightweight
Directory Access Protocol (LDAP) qui s'aligne sur
votre réseau informatique pour minimiser les saisies
manuelles.
•
Protection par mot de passe configurable pour
satisfaire aux exigences de sécurité internes de votre
entreprise.
•
Mots de passe à préexpiration exigeant que l'utilisateur
change son mot de passe à sa première connexion,
garantissant un maximum de sécurité.
•
Minuterie de déconnexion automatique pour maintenir
la sécurité des données en cas d'inactivité du système.
•
Piste d'audit susceptible d'enregistrer des
enregistrements de résultats et d'événements quasi
illimités.
•
Gestion des modifications système exigeant que
l'utilisateur enregistre un motif de modification des
paramètres de l'instrument.
•
Fonction de 2
e
signature exigeant la signature de deux
utilisateurs différents pour valider l'examen et
l'approbation des résultats de test.
Consulter
Configuration des paramètres
instructions d'utilisation de ces fonctions.
Guide de l'utilisateur du micro-osmomètre à échantillon unique OsmoTECH® XT
pour les
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