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S'assurer de la présence d'une masse osseuse adéquate à l'endroit souhaité pour la
mise en place des vis. Les vis peuvent se desserrer pendant le déroulement du
traitement si elles sont mises en place dans de l'os de mauvaise qualité parce que
le dégagement des vis peut extraire les vis hors de l'os.
Utiliser la longueur de vis appropriée pour éviter que le distracteur ne se desserre
ou que des structures vitales ou la dure-mère ne soient endommagées.
L'application d'un couple excessif sur les vis peut provoquer une déformation ou
une rupture de l'implant et/ou de l'instrument, ou un arrachement de l'os.
Au minimum, deux vis doivent être insérées à travers chaque plaque de fixation du
distracteur pendant la mobilisation osseuse pour assurer une stabilité suffisante. Il
est recommandé d'utiliser les trous de vis les plus proches du corps du distracteur.
Le distracteur peut être fixé avec plus de deux vis par plaque de fixation. Si un
avancement d'os plus long est souhaité, le distracteur avec la plaque de fixation en
mailles peut être employé.
Prendre soin d'éviter la dure-mère, les structures vasculaires et les autres structures
vitales lors du forage et/ou de la mise en place des vis.
Des vis de longueur de 4 mm sont recommandées pour l'utilisation dans
l'allongement de la voûte crânienne pour limiter la possibilité de lésion durale.
Pour augmenter la stabilité du distracteur dans l'os mince, il est possible d'utiliser
plus de vis pour permettre l'utilisation de plus de trois vis par plaque de fixation.
Selon l'anatomie du patient et la mise en place du distracteur, le bras de rallonge
peut être sorti par abord antérieur ou postérieur. S'il est placé antérieurement,
la racine des cheveux du patient doit être considérée comme couvrant toute
cicatrice potentielle.
Précautions des considérations postopératoires
L'instrument activateur du patient a été conçu pour aider à prévenir l'activation du
distracteur dans la direction incorrecte (dans le sens horaire, opposé à la direction
de la flèche) ; cependant, il est possible que l'instrument puisse inverser le
distracteur lorsqu'il est activé dans le sens horaire. L'engagement hors axe de
l'instrument activateur du patient avec l'adaptateur d'activation hexagonal ou le
bras de rallonge augmente encore plus le risque d'inversion du distracteur. Par
conséquent, il est important de communiquer à l'aidant la bonne direction (dans le
sens inverse des aiguilles d'une montre - la direction de la flèche) et l'alignement
pour l'activation afin d'éviter l'inversion accidentelle du distracteur qui peut, dans
les cas graves, conduire à une obstruction des voies respiratoires ou une pression
intracrânienne excessive.
S'assurer que l'instrument activateur du patient est toujours tenu par la poignée,
et non par la tige, pendant l'activation. Seule l'activation par la poignée fournira
assez de force de rotation pour activer le distracteur.
Il est important de protéger les bras de rallonge de l'accrochage par des objets qui
pourraient exercer une traction sur les dispositifs et entraîner une douleur ou une
lésion du patient.
Il est important d'informer les patients sur les risques, les dommages et l'utilisation
correcte du distracteur : obtenir des soins d'urgence immédiatement si le patient
éprouve des difficultés à respirer, comment tourner le distracteur, suivre le protocole
de distraction, suivre les rendez-vous, signaler immédiatement les pièces descellées
ou cassées au chirurgien, garder la zone de la plaie propre pendant le traitement,
maintenir une bonne hygiène buccale pendant toutes les phases du traitement, et
communiquer immédiatement au chirurgien s'ils perdent l'instrument activateur du
patient ou l'étiquette de distraction AB ou le distracteur est descellé ou cassé et/ou
lorsque le patient connaît des changements/ difficultés accrues à manger.
Conseiller au patient de ne pas altérer le distracteur ou le bras de rallonge
et d'éviter les activités physiques qui peuvent interférer avec le traitement ou le
dispositif comme ceux qui peuvent inclure des chutes inattendues.
Veiller à ce que le plan de distraction ne crée pas une luxation condylienne
importante. Pendant le traitement de la mandibule, surveiller les condyles du
patient dans la cavité glénoïde afin de déceler les symptômes de déplacement de
l'ATM (douleur, claquement ou verrouillage).
Précautions du retrait du bras de rallonge
Il peut être difficile de retirer le bras de rallonge. Si cela se produit, le bras de
rallonge peut rester intact tout au long de la période de consolidation.
Précautions du retrait du dispositif
Les têtes de vis peuvent être masquées par le développement des os ou des tissus.
Il peut être nécessaire d'enlever cette croissance avant le retrait des vis.
Le dispositif/distracteur aurait pu s'écarter du site opératoire. Il peut être nécessaire
d'étendre l'incision existante ou de créer une nouvelle incision pour accéder aux vis
en vue de leur retrait.
Afin d'éviter toute migration de l'implant, la structure du distracteur doit être
retirée après le traitement.
SE_789319 AA
Association avec d'autres dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec les dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement d'imagerie par résonance magnétique
Environnement à résonance magnétique Couple, déplacement et artefacts
conformément aux normes ASTM F 2213-17, ASTM F 2052-15 et ASTM F2119-07
Des essais non cliniques d'un « pire scénario » dans un système IRM de 3 T n'ont
pas révélé de couple ni de déplacement significatif de la structure, pour un champ
magnétique avec gradient spatial local mesuré expérimentalement à 70,1 T/m.
Le plus grand artefact s'étendait jusqu'à environ 55 mm de la structure lorsque
celle-ci était scannée en écho de gradient (EG). L'essai a été mené sur un système
IRM simple de 3 T de Siemens Prisma.
Augmentation de température liée à la radiofréquence (RF) conformément
à la norme ASTM F2182-11a
Les simulations électromagnétiques et thermiques lors d'essais non cliniques du
« pire scénario » ont montré des augmentations de température de 9,9 °C (1,5 T) et
de 4,9 °C (3 T) en situation IRM avec des bobines de radiofréquence (débit
d'absorption spécifique [DAS] moyen pour le corps entier de 1 W/kg pour 15 minutes).
Précautions : le test mentionné ci-dessus est fondé sur des essais non cliniques.
L'augmentation de température réelle chez le patient dépendra d'un ensemble de
facteurs en plus du DAS et de la durée d'application de la RF. Il est donc recommandé
de prêter une attention particulière aux points suivants :
– Il est recommandé de surveiller rigoureusement les patients subissant un examen
IRM pour détecter toute sensation de douleur et/ou de chaleur ressentie.
– Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou de la
thermorégulation doivent être exclus des procédures d'IRM.
– Il est généralement recommandé d'utiliser un système IRM dont l'intensité de
champ est faible en présence d'implants conducteurs. Le débit d'absorption
spécifique (DAS) utilisé doit être réduit autant que possible.
– L'utilisation d'un système de ventilation peut contribuer davantage à réduire
l'augmentation de la température corporelle.
Traitement du dispositif avant utilisation
Les produits Synthes fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la
vapeur avant toute utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer l'ensemble
de l'emballage d'origine. Avant une stérilisation à la vapeur, conditionner le produit
dans une enveloppe ou un conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage
et de stérilisation indiquées dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Retrait de l'implant
Retrait du distracteur
1. Après la période de consolidation, retirer les distracteurs en exposant les
plaques, par le biais des mêmes incisions que celles utilisées au cours de la
chirurgie initiale, et en retirant les vis à os en titane.
2. Le retrait des distracteurs est plus facile si l'on retire au préalable les bras de rallonge.
3. Pour des options supplémentaires d'extraction des vis, se reporter au guide
technique du Kit universel d'extraction de vis.
Dépannage
Si le bras de rallonge se désassemble (gaine externe séparée de la gaine interne),
il est possible de le remonter. Pour remonter le bras de rallonge, insérer la gaine
interne dans la gaine externe et tourner la gaine externe en sens horaire jusqu'à
ce que le bras soit complètement fermé.
Si les tiges à ressort ne glissent pas sur l'hexagone d'activation, pivoter légèrement
le bras de rallonge en sens horaire tout en poussant le distracteur vers l'avant pour
l'engager complètement.
Si la disposition parallèle est difficile à accomplir en considérant la surface couverte par
les tissus mous du patient et l'inconfort potentiel du patient, une légère convergence
est acceptable si le point de convergence est suffisamment loin du patient.
Si la dure-mère ou d'autres structures sous-jacentes peuvent avoir été
endommagées pendant la distraction crânienne, une période de latence prolongée
peut être employée pour permettre aux structures de guérir avant de commencer
la distraction.
Ne pas utiliser une étiquette endommagée. Si l'étiquette est endommagée, utiliser
l'étiquette de remplacement.
Si l'on ne peut pas retirer le bras de rallonge, serrer complètement le bras de rallonge à
nouveau en tournant le collier de l'instrument de retrait dans le sens des aiguilles d'une
montre (il ferme le bras de rallonge sur l'adaptateur d'activation hexagonal du distracteur).
Si l'on ne dispose pas d'un instrument de retrait du bras de rallonge, on peut retirer
les bras de rallonge à l'aide d'un instrument activateur du chirurgien et d'une pince.
Engager l'instrument activateur dans le bras de rallonge. Tout en maintenant
l'instrument activateur immobile, utiliser la pince pour faire tourner la douille du
bras de rallonge d'au moins 16 tours complets en sens inverse des aiguilles d'une
montre afin d'exposer les tiges à ressort pour le bras de rallonge flexible
et l'adaptateur hexagonal pour le bras de rallonge rigide par lesquels le bras
de rallonge est réuni au distracteur. Désengager le bras de rallonge du distracteur
en tirant dans l'axe pour le bras de rallonge flexible ou par un mouvement de
va-et-vient latéral pour un bras de rallonge rigide.
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