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Introduction
Le système de distraction DePuy Synthes crânio-maxillo-faciale (CMF) est un
ensemble modulaire de dispositifs d'ostéogenèse par distraction interne qui sont
utilisés pour allonger graduellement le corps de la mandibule, la branche montante
de la mandibule et le crâne. Chaque dispositif, lorsqu'il est assemblé, est composé
d'un corps distracteur, de deux plaques de fixation et d'une vis d'assemblage pour
fixer l'ensemble. Le système comprend également des bras de rallonge optionnels,
qui peuvent être fixés à l'extrémité d'activation du dispositif pour déplacer le point
d'activation en un endroit aisément accessible avec l'instrument activateur.
Remarque importante à l'intention des professionnels de la santé et du personnel en
salle d'opération : ce mode d'emploi n'inclut pas toutes les informations nécessaires
à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement
ce mode d'emploi et la brochure Synthes « Informations importantes ». Le chirurgien
est tenu de bien connaître la procédure chirurgicale appropriée.
Matériaux
Implant(s)
Matériau(x)
CP Ti
ASTM F 67
TAN
ASTM F 1295
L605
ASTM F 90
MP35N
ASTM F 562
CoCrMo
ASTM F1537
Silicone
ASTM F 2042
Utilisation prévue
Le système de distraction DePuy Synthes CMF est un dispositif de stabilisation et
d'allongement (et/ou de transport) osseux.
Indications
Le système de distraction DePuy Synthes CMF est indiqué pour la correction
d'anomalies congénitales ou de défauts post-traumatiques du corps de la mandibule,
de la branche montante de la mandibule et du crâne quand une distraction
progressive de l'os est requise chez les patients adultes et pédiatriques. Le système
de distraction DePuy Synthes CMF est destiné exclusivement à un usage unique.
Mandibule
– Les plaques de fixation et vis de 1 mm sont destinées aux nouveau-nés et aux
nourrissons de moins de 12 mois.
– Les plaques de fixation et vis de 1,3 mm sont destinées aux nouveau-nés, aux
nourrissons et aux enfants de 4 ans et moins.
– Les plaques de fixation et vis de 1,5 mm et 2 mm sont destinées aux nourrissons,
aux enfants, aux adolescents et aux adultes de 1 an et plus.
Crâne
– Les plaques de fixation en trèfle et en maille et les vis de 1,5 mm et 2 mm sont
destinées aux nourrissons, aux enfants, aux adolescents et aux adultes.
Contre-indications
L'utilisation du système de distraction DePuy Synthes CMF est contre-indiquée chez
les patients dont la sensibilité au nickel, cobalt-chrome, au silicone ou au molybdène
est connue.
Groupe de patients cible
Le système de distraction DePuy Synthes CMF est indiqué pour la correction
d'anomalies congénitales ou de défauts post-traumatiques du corps de la
mandibule, de la branche montante de la mandibule et du crâne quand une
distraction progressive de l'os est requise chez les patients adultes et pédiatriques.
Mandibule
– Les plaques de fixation et vis de 1 mm sont destinées aux nouveau-nés et aux
nourrissons de moins de 12 mois.
– Les plaques de fixation et vis de 1,3 mm sont destinées aux nouveau-nés, aux
nourrissons et aux enfants de 4 ans et moins.
– Les plaques de fixation et vis de 1,5 mm et 2 mm sont destinées aux nourrissons,
aux enfants, aux adolescents et aux adultes de 1 an et plus.
Crâne
– Les plaques de fixation en trèfle et en maille et les vis de 1,5 mm et 2 mm sont
destinées aux nourrissons, aux enfants, aux adolescents et aux adultes.
SE_789319 AA
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est insuffisant pour l'utilisation immédiate du système ou
dispositif. Il est vivement recommandé de suivre des cours d'introduction à la
manipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés, tels
que les chirurgiens, les médecins, le personnel en salle d'opération ainsi que les
individus participant à la préparation du dispositif. Tout le personnel amené
à manipuler le dispositif doit avoir pris pleine connaissance du mode d'emploi, des
interventions chirurgicales, le cas échéant, et/ou et de la brochure « Informations
importantes » de Synthes selon le besoin.
L'implantation doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien a pour responsabilité de
s'assurer que le dispositif est adapté à la pathologie/maladie indiquée et que
l'intervention est effectuée correctement.
Avantages cliniques attendus
Les avantages cliniques attendus du dispositif d'ostéogenèse par distraction interne
Norme(s)
tel que le système de distraction crânio-maxillo-facial (CMF), lorsqu'il est utilisé
ISO 5832-2
selon le mode d'emploi et la technique recommandée, sont les suivants :
ISO 5832-11
– Stabilisateur d'os
– Dispositif d'allongement (et/ou de transport)
ISO 5832-5
ISO 5832-6
ISO 5832-12
Caractéristiques de performances du dispositif
n/d
Le distracteur crânio-maxillo-facial (CMF) est conçu pour allonger progressivement
le corps de la mandibule, la branche montante de la mandibule et le crâne.
Événements indésirables potentiels, effets secondaires indésirables et
risques résiduels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets secondaires
et des événements indésirables sont possibles. Bien que différentes réactions puissent
se produire, les problèmes les plus courants incluent ceux liés à l'anesthésie et au
positionnement du patient (p. ex. nausée, vomissement, atteintes neurologiques, etc.),
thrombose, embolie, infection, fuite du liquide céphalo-rachidien, lésion de nerf et/ou
de racine dentaire, lésion de structures critiques y compris le cerveau, la dure-mère, les
sinus veineux et d'autres vaisseaux sanguins, l'ankylose et la dégénérescence de
l'articulation temporo-mandibulaire, saignement excessif, lésion de tissus mous,
notamment gonflement, morbidité périopératoire, formation de tissu cicatriciel
anormal, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, atteinte fonctionnelle du système
musculo-squelettique, douleur, gêne ou sensation anormale liée à la présence du
dispositif, allergie ou réactions d'hypersensibilité, effets indésirables associés à la saillie
du matériel implanté, descellement, flexion ou rupture du dispositif, cal vicieux, non-
union ou retard de consolidation pouvant entraîner une rupture de l'implant, nouvelle
intervention chirurgicale, gêne pour manger ou pour s'alimenter.
Dispositif à usage unique
Indique un dispositif médical conçu pour une seule utilisation ou pour une
utilisation sur un seul patient au cours d'une seule intervention.
Une réutilisation ou un retraitement clinique (c'est-à-dire un nettoyage et une
restérilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une défaillance entraînant une lésion, une maladie ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut
entraîner un risque de contamination, par exemple par la transmission de matériel
infectieux d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou le décès du
patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides ou des substances corporelles
ne doit jamais être réutilisé ; il doit être éliminé conformément au protocole de
l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Ces dispositifs sont fournis NON STÉRILES. La restérilisation du dispositif non stérile
peut être effectuée si l'appareil a été ouvert, mais n'a pas encore servi. La restérilisation
du dispositif non stérile ne doit pas être effectuée si l'emballage du dispositif est
endommagé à la réception ou si le dispositif a été contaminé par des liquides corporels.
Avertissements et précautions
Avertissements
Avertissements généraux
Lors de la sélection des patients pour un traitement par distraction mandibulaire,
le chirurgien doit prendre en compte les affections préexistantes comme l'apnée
centrale, l'obstruction respiratoire sur plusieurs niveaux, le reflux sévère ou les
obstructions respiratoires d'étiologie non liée à la langue, et qui ne répondraient
pas à un avancement de la mandibule. Les patients qui présentent ces pathologies
peuvent nécessiter une trachéotomie.
Lors de la sélection des patients pour le traitement par distraction crânienne,
le chirurgien doit prendre en compte toutes les affections préexistantes comme la
craniosynostose non syndromique qui ne serait pas traitée à la suite de cette procédure.
Ne pas réutiliser
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