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Lors de la sélection des patients pour le traitement par distraction, le chirurgien
doit prendre en compte toutes les affections préexistantes telles que l'allergie aux
métaux et la sensibilité aux corps étrangers.
Les instruments doivent être inspectés après traitement et les appareils usés ne
doivent pas être utilisés.
Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect des
composants de l'implant et/ou de techniques opératoires incorrectes, des
limitations de la méthode de traitement ou d'une asepsie inadéquate. Les
composants d'implant utilisés (nom, numéro d'article, numéro de lot) doivent être
documentés dans le dossier de chaque patient.
Ces dispositifs peuvent se rompre au cours de leur utilisation (lorsqu'ils sont soumis
à des forces excessives ou s'ils ne sont pas utilisés conformément à la technique
recommandée). Bien qu'il revienne au chirurgien de prendre la décision finale de
retirer ou non le fragment brisé en se basant sur le risque associé à cette
intervention, il est recommandé de retirer le fragment brisé chaque fois que cela
est possible et réalisable pour le patient.
Veiller à retirer tous les fragments du dispositif qui ne sont pas fixés pendant
l'intervention.
Dans les cas de distraction mandibulaire, lorsque le distracteur est mis en place et/
ou retiré par voie intraorale, il est nécessaire d'utiliser un tamponnement pharyngé
approuvé par l'hôpital pour prévenir un risque d'étouffement en cas de fragments
du dispositif générés pendant l'intervention.
Lors de la sélection des patients pour le traitement, s'assurer de la présence d'une
masse osseuse adéquate à l'endroit souhaité pour la mise en place du distracteur.
Une mise en place inadéquate du distracteur ou une mise en place du distracteur
sur de l'os de mauvaise qualité peut entraîner le report d'interventions chirurgicales,
le descellement du dispositif, un mécanisme articulaire insatisfaisant, l'ankylose, un
cal vicieux ou une non-union, l'irritation ou la lésion des tissus mous, lésion des
organes et des structures environnantes, et lésions osseuses, ainsi qu'une éventuelle
récidive ou hypercorrection de la distraction. Chez le nouveau-né, il est à la
discrétion du chirurgien d'évaluer la qualité de l'os.
Avertissements des instructions relatives aux techniques chirurgicales
Veiller à ce que toutes les étapes de la technique fournie sont suivies. Le patient
risque de s'étouffer si les composants du distracteur (p. ex. vis de l'os, vis
de verrouillage, collier du distracteur, joint universel, bras de rallonge et tube de
silicone du bras de rallonge flexible) deviennent lâches, se désengagent du
distracteur, ou cassent.
En utilisant une technique de serrage à deux doigts, serrer complètement la vis
d'assemblage au corps distracteur après l'avoir assemblé avec les plaques de
fixation ; toutefois, il est important de ne pas trop serrer car les filetages de la vis
d'assemblage peuvent être rayés, entraînant un risque d'étouffement.
Pour assurer le bon fonctionnement de l'instrument et aider à prévenir l'inversion
non intentionnelle du distracteur par le patient et/ou le soignant après
l'implantation, utiliser l'instrument activateur du chirurgien pour activer le
distracteur pour toute la longueur de la distraction avant l'implantation.
Si l'extrémité du distracteur AB n'est pas assemblée avec le collier, il est possible
que le distracteur se désassemble à la fin de la distraction et entraîne un risque
d'étouffement.
Ne pas détériorer le filetage du bras de rallonge ou ne pas trop serrer en le fermant
sur l'adaptateur d'activation hexagonal du distracteur, sinon il ne sera pas possible
de retirer le bras de rallonge à la fin de la distraction. Un serrage excessif peut
également rayer les filetages, entraînant un risque d'étouffement.
Au cours du traitement, il convient de prendre soin de protéger les bras de rallonge
et d'éviter de les endommager ou de les casser. Les forces latérales qui surviennent
lorsqu'un patient se retourne sur les bras de rallonge pendant son sommeil peuvent
endommager et/ou casser ces derniers, ce qui pourrait entraîner un risque d'étouf-
fement. Il est conseillé de fixer les bras de rallonge à la peau du patient, ceci sans
affecter la capacité des bras à effectuer une rotation. Les options incluent la suture
ou le ruban adhésif.
Au cours du traitement, une infection peut se produire au niveau de l'interface bras
de rallonge/peau. Surveiller le patient pour déceler des symptômes de l'infection
et l'informer qu'il doit consulter un médecin si la région devient douloureuse ou s'il
constate une rougeur ou un suintement de la peau.
Des cintrages excessifs et/ou en sens opposé peuvent affaiblir la plaque et entraîner
une défaillance prématurée de l'implant.
Ne pas plier la plaque plus qu'il n'est nécessaire pour l'adapter à l'anatomie, car cela
pourrait endommager les plaques de fixation.
Ne pas implanter un distracteur dont les plaques de fixation ont été endommagées
par un cintrage excessif.
Veiller à insérer la vis à un angle droit par rapport à la plaque de fixation. L'insertion
de vis hors axe peut entraîner un mauvais engagement de la vis dans l'os, ce qui
peut entraîner un risque d'étouffement.
L'utilisation d'une mèche ou d'une vis de taille inappropriée peut entraîner le retrait
de la vis et causer une obstruction ou un risque d'étouffement.
Ne pas utiliser la lame de tournevis à tête bombée pour insérer des vis chez les
patients présentant une mauvaise qualité osseuse, car le dégagement des vis peut
arracher les vis hors de l'os.
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Dans de l'os de mauvaise qualité, il est recommandé d'utiliser la lame de tournevis
PlusDrive lors de l'insertion de vis à tête bombée avec une rétention limitée, pour
empêcher le retrait de la vis après l'insertion en raison des forces de rétention entre
les vis à tête bombée et les lames de tournevis à tête bombée.
Lorsque le distracteur est mis en place et/ou retiré par voie intraorale, il est nécessaire
d'utiliser un tamponnement pharyngé approuvé par l'hôpital pour prévenir un risque
d'étouffement en cas de fragments du dispositif générés pendant l'intervention.
Veiller à choisir la longueur de vis appropriée pour éviter que le distracteur ne se desserre
ou que des structures vitales/linguales ou la dure-mère ne soient endommagées.
La vitesse de forage ne doit jamais dépasser 1800 tr/min. Une vitesse supérieure
risque de provoquer une nécrose thermique de l'os, des brûlures des tissus mous
et la formation d'un trou trop grand. Les inconvénients liés à un trou de trop grand
diamètre sont notamment une moindre stabilité structurelle, un risque accru
d'arrachement de l'os par la vis et/ou une fixation non optimale.
L'ostéotomie doit être terminée et l'os aussi bien que le disque de transport doit
être mobile. Le distracteur n'est pas conçu pour briser l'os et/ou réaliser l'ostéotomie.
L'utilisation d'une vis ou d'une mèche de taille inappropriée peut entraîner le retrait
de la vis et causer une lésion durale.
Les vis automéchantes ont des pointes pointues qui peuvent endommager plus
facilement la dure-mère pendant la distraction que les vis autotaraudantes qui ont
des pointes arrondies. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des vis
autotaraudantes lorsqu'il y a un risque de lésion durale.
Les vis à tête bombée plus courtes sont disponibles en tant que vis automéchantes
seulement.
Avertissements des considérations postopératoires
L'activation de l'appareil sur de l'os de mauvaise qualité doit être effectuée avec
l'extrémité d'activation de la rallonge dans l'axe du distracteur pour éviter de placer
une force de levier sur le distracteur qui pourrait causer le détachement de
l'appareil de l'os. Chez les nouveau-nés et ceux présentant une mauvaise qualité
osseuse, il est recommandé que cette activation soit effectuée par le médecin ou
sous la supervision de ce dernier.
L'instrument activateur du patient comporte uniquement des instructions pour
l'avancement du distracteur BC imprimées sur le dispositif. Si un distracteur AB a
été utilisé pendant l'intervention, placer l'étiquette de distraction AB sur le
dispositif d'activation du patient de sorte que les instructions d'avancement du
distracteur BC soient entièrement recouvertes.
Si les instructions d'avancement du distracteur BC ne sont pas entièrement recouvertes,
cela peut entraîner une augmentation du taux de distraction et/ou de non-union.
Veiller à bien suivre les instructions au dos de l'étiquette de distraction AB pour la
préparation de surface de l'instrument activateur du patient avant d'appliquer l'étiquette.
L'étiquette de distraction AB doit être apposée complètement sur le dispositif.
Si l'étiquette AB n'est pas apposée complètement, elle peut se séparer de l'instrument
activateur du patient et entraîner une augmentation du taux de distraction et/ou de
non-union. Si un distracteur BC a été utilisé pendant l'intervention, prière de jeter la
ou les étiquettes de distraction AB fournie(s) avec le dispositif activateur du patient.
Retirer soigneusement l'étiquette de la feuille d'étiquette et la mettre sur
l'instrument pour éviter d'endommager l'étiquette.
Ne pas utiliser une étiquette endommagée. Si l'étiquette est endommagée, utiliser
l'étiquette de remplacement.
Avertissements du retrait du bras de rallonge
Lors du retrait des bras de rallonge, tourner uniquement la molette de l'instrument
d'extraction. Éviter que la base de l'instrument de retrait ne tourne dans la main,
ce qui pourrait engendrer une modification de la distance de distraction obtenue.
Précautions
Précautions générales
Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Un implant métallique
explanté ne doit jamais être réimplanté. Même si le dispositif explanté ne paraît pas
endommagé, il peut présenter de petits défauts ou des contraintes internes
susceptibles d'entraîner une rupture.
Les instruments, distracteurs et vis peuvent avoir des bords acérés ou des articulations
mobiles susceptibles de pincer ou de déchirer le gant ou la peau de l'utilisateur.
Manipuler les dispositifs avec précaution et mettre au rebut les instruments de
découpe osseuse usagés dans un conteneur approuvé pour objets acérés.
Une fois la mise en place ou le retrait de l'implant finalisé, le site chirurgical doit
être irrigué et utiliser un dispositif d'aspiration pour retirer les débris potentiellement
générés au cours de la procédure.
Toutes les plaques de fixation coupées doivent être ébarbées au besoin en frottant
les coins et/ou les bords tranchants avec la lime sur la pince coupante ou avec
l'instrument pour limer inclus dans le kit.
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