Utilização Prevista; Declaração De Conformidade; Termos De Garantia - Leckey MyWay Pedal Mode D'emploi

SECÇÃO 01:
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Pedal MyWay, que é acoplado ao MyWay,
permite que as crianças pedalem na
posição vertical, trabalhando os músculos
dos membros inferiores na amplitude do
movimento que a criança usaria durante a
caminhada e outras atividades funcionais.
A app Leckey Connect recolhe dados
de movimento para ajudar a avaliar a
capacidade, o progresso e comparar o
desempenho da criança ao longo do tempo.
O Pedal MyWay destina-se a ser utilizado
por crianças que apresentem um padrão
de marcha anormal como resultado de
fraqueza muscular ou que necessitem de
um dispositivo de suporte para caminhar;
crianças com paralisia cerebral níveis II-IV
GMFCS (e possível nível V dependendo
da amplitude de movimento); crianças
que apresentam marcha agachada que
envolve desequilíbrio muscular/fraqueza
anti-gravidade; crianças com baixo
tónus muscular geral, fraqueza e falta de
estabilidade articular; crianças que exibem
assimetria do tónus muscular dos membros
inferiores ou hemiplegia leve/moderada;
crianças pré ou pós-intervenção, com por
ex.: tratamento de toxina botulínica ou a
longo prazo após a cirurgia de membro
inferior. O Pedal MyWay é adequado para
ser usado com
MyWay do tamanho 2 e 3. Com o tamanho
2, é adequado para utilizadores até 50 Kg
e uma altura de ombros de 1090 mm. Com
o tamanho 3, é adequado para utilizadores
até 80 Kg e uma altura de ombros
de 1390 mm.
MyWay Pedal Manual do Utilizador p133
SECÇÃO 02:
DECLARAÇÃO DE
CONFORMIDADE
A James Leckey Design Ltd como fabricante
e único responsável declara que o Pedal
MyWay cumpre com os requisitos da
Diretiva 93/42/CEE, a Regulamentação de
Dispositivos Médicos 2002 e a EN 12182
sobre Ajudas técnicas para pessoas
deficientes e métodos de ensaio.
SECÇÃO 03:

TERMOS DE GARANTIA

A garantia aplica-se apenas quando
o produto é usado de acordo com
as condições específicas e para os
fins previstos, seguindo todas as
recomendações dos fabricantes (consulte
ainda os termos gerais de venda, entrega e
pagamento). É fornecida uma garantia de
três anos ao Pedal MyWay e uma garantia
de um ano para o dispositivo Leckey
Connect.
SECÇÃO 04: REGISTO
HISTÓRICO PRODUTO
O seu produto Leckey está classificado
como um Dispositivo Médico de Classe 1 e,
como tal, só deve ser prescrito, configurado
ou reeditado por um técnico competente
com formação sobre a utilização deste
produto. A Leckey recomenda que seja
mantido um registo escrito com detalhes
de todas as configurações, inspeções de
reemissão e inspeções anuais realizadas
a este produto.