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Avertissements et précautions
– Il est vivement recommandé que l'implantation des systèmes SYNAPSE et
OC FUSION soit réalisée exclusivement par des chirurgiens ayant acquis les qua-
lifications correctes, ayant de l'expérience en chirurgie rachidienne, connaissant
les risques généraux associés à celle-ci et familiarisés avec les procédures chirur-
gicales spécifiques au produit.
– L'implantation doit être effectuée conformément aux instructions relatives à la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon
déroulement de l'intervention.
– Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect
des composants de l'implant et/ou de techniques opératoires incorrectes, des
limitations des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Système SYNAPSE
Le patient doit être placé sur la table d'opération en décubitus ventral avec la tête
bien immobilisée.
– Toujours positionner soigneusement le patient car le fait de forcer l'alignement
physiologique peut entraîner des lésions neurologiques supplémentaires.
– Vérifier le point d'entrée, l'orientation et la profondeur de la vis.
– S'assurer que la mèche et la gaine du taraud ont été réglées à la profondeur
souhaitée et que le loquet a été enclenché, empêchant ainsi le déplacement de
la gaine.
– Procéder au forage par étapes jusqu'à la profondeur choisie. Vérifier le point
d'entrée, l'orientation et la profondeur de la vis.
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser la tige.
– Pour insérer un stabilisateur transversal pour une connexion tête-tête, utiliser la
vis de verrouillage pour stabilisateur transversal et l'écrou de blocage de 7,5 mm.
– Vérifier que la bande gravée du corps du stabilisateur transversal n'est pas visible
lors de l'implantation. Si la bande est visible, le stabilisateur ressort trop. Utiliser
la dimension immédiatement supérieure.
– Ne pas cintrer le stabilisateur transversal.
– Un verrouillage répété plus d'une fois peut fragiliser le stabilisateur transversal.
Système OC FUSION
Le patient doit être placé sur la table d'opération en décubitus ventral avec la tête
bien immobilisée.
Fixation occipito-cervicale avec une plaque occipitale
– Un cintrage important au niveau de la glissière de l'étrier pour tige limite la pos-
sibilité d'ajustement médial / latéral de l'étrier pour tige.
– Un cintrage important au niveau des trous de vis peut rendre difficile l'insertion
des vis.
– Après cintrage, ne pas plier la plaque en sens opposé.
– S'assurer que la mèche et la gaine du taraud ont été réglées à la profondeur
souhaitée et que le loquet a été enclenché, empêchant ainsi le déplacement de
la gaine.
– Le forage doit être effectué au travers de la plaque occipitale pour obtenir la pro-
fondeur de forage correcte.
– Faire preuve de prudence lors de la détermination de la longueur des vis pour ne
pas insérer de jauge de profondeur au-delà du bord osseux.
– Le taraudage doit être effectué par la plaque occipitale pour s'assurer que la
profondeur de taraudage correcte est atteinte.
– Pour toutes les vis occipitales, le taraudage des vis doit être effectué.
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser la tige.
Fixation occipito-cervicale avec des mâchoires occipitales
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser la tige.
– S'assurer que la mèche et la gaine du taraud ont été réglées à la profondeur
souhaitée et que le loquet a été enclenché, empêchant ainsi le déplacement de
la gaine.
– Le taraudage doit être effectué par la mâchoire occipitale pour s'assurer que la
profondeur de forage correcte est atteinte.
– Faire preuve de prudence lors de la mesure pour ne pas insérer de jauge de
profondeur au-delà du bord osseux.
– Le taraudage doit être effectué par la mâchoire occipitale pour s'assurer que la
profondeur de taraudage correcte est atteinte.
– Pour toutes les vis occipitales, le taraudage des vis doit être effectué.
Fixation occipito-cervicale avec des tiges occipitales
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser la tige.
– Le taraudage doit être effectué par la tige d'occiput pour s'assurer que la pro-
fondeur de forage correcte est atteinte.
– Faire preuve de prudence lors de la mesure pour ne pas insérer de jauge de
profondeur au-delà du bord osseux.
– Le taraudage doit être effectué par la tige d'occiput pour s'assurer que la pro-
fondeur de taraudage correcte est atteinte.
– Pour toutes les vis, le taraudage des vis doit être effectué.
SE_528362 AE
Utilisation du stabilisateur OC Top Loading avec la plaque occipitale
– La vis de verrouillage la plus crânienne doit être remplacée par une vis de ver-
rouillage pour les stabilisateurs transversaux.
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser le stabilisateur OC.
– Un cintrage de la tige trop proche de la boucle peut endommager la douille/boucle.
– Veiller que la tige dépasse légèrement l'extrémité de la plaque.
Utilisation du stabilisateur OC Top Loading avec les mâchoires occipitales
– La vis de blocage la plus crânienne doit être remplacée par une vis de blocage
pour les stabilisateurs transversaux.
– Un cintrage répété ou en sens inverse peut fragiliser le stabilisateur OC.
– Un cintrage de la tige trop proche de la boucle peut endommager la douille/boucle.
– S'assurer que la vis de verrouillage pour stabilisateur transversal est complète-
ment verrouillée à l'aide du tournevis amovible Stardrive et de la poignée avec
limiteur de couple 2,0 Nm.
Combinaison de dispositifs médicaux
Le système SYNAPSE est totalement compatible avec le système OC FUSION pour
les fixations occipito-cervicales postérieures. Le système SYNAPSE utilise des tiges
de 3,5 mm et 4,0 mm, conçues pour être compatibles avec le système OC FUSION.
Il est ainsi possible de créer la construction allant de l'occiput au rachis lombaire en
utilisant le système OC FUSION.
Le système SYNAPSE se compose d'un ensemble d'implants, notamment tiges, vis,
crochets, stabilisateurs transversaux, écrous, stabilisateurs parallèles et barres
transversales.
Lors de l'utilisation des barres transversales, les stabilisateurs parallèles garan-
tissent que le diamètre correspondant est utilisé avec les implants correspondants.
Le tableau ci-dessous fournit des informations de compatibilité pour les systèmes
SYNAPSE et OC FUSION.
Système
SYNAPSE
Tiges de
3,5 mm/ 4,0 mm
connexion
3,5 mm/ 5,0 mm
3,5 mm/ 5,5 mm
3,5 mm/ 6,0 mm
4,0 mm/ 5,0 mm
4,0 mm/ 5,5 mm
4,0 mm/ 6,0 mm
Vis polyaxiales
Vis à os spongieux 3,5 mm
Vis à os spongieux 4,0 mm
Vis à os spongieux 4,5 mm
Vis à tige pour corticale 3,5 mm X
Crochets
Crochets laminaires à charge-
ment latéral
Crochets laminaires à charge-
ment par le dessus
Stabilisateurs
Chargement tête-tête
transversaux
Tige-tige
Le système OC FUSION comprend un ensemble d'implants, notamment des
plaques occipitales, des vis occipitales, des clamps occipital, des tiges occiput et
des tabilisateurs OC. Le système OC FUSION peut être utilisé avec les systèmes de
tiges de vis postérieures. S'assurer que ces dispositifs sont utilisés avec le diamètre
de tige approprié.
Le système SYNAPSE et OC FUSION sont conçus pour être utilisés avec des instru-
ments associés.
Synthes n'a pas testé la compatibilité avec des dispositifs fournis par d'autres fabri-
cants et décline toute responsabilité dans de telles situations.
Environnement de résonance magnétique
IRM sous certaines conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants des sys-
tèmes SYNAPSE et OC FUSION ne présentaient pas de risques en environnement
IRM sous certaines conditions. Ces dispositifs peuvent être scannés à l'IRM en
toute sécurité dans les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 T et de 3,0 T.
– Champ de gradient spatial de 300 mT/cm (3000 Gauss/cm).
– Taux d'absorption spécifique (SAR) moyen maximum pour le corps entier de
1,8 W/kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des essais non cliniques, l'implant SYNAPSE et OC FUSION devrait induire une
hausse de température égale ou inférieure à 5,7 °C à un taux d'absorption spécifique
(TAS) maximum moyen pour le corps entier de 1,8 W/kg, mesuré par calorimétrie,
pour 15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1,5 T et de 3,0 T.
La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe exactement dans la
zone d'implantation du dispositif SYNAPSE et OC FUSION, ou à proximité.
Système de
Système de
tige 3.5
tige 4.0
X
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X
X
X
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X
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