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Mode d'emploi
Système SYNAPSE™ et système OC FUSION
Le système SYNAPSE est un système de fixation cervicale postérieure. Le système
SYNAPSE se compose d'un ensemble d'implants, notamment tiges, vis, crochets,
stabilisateurs transversaux, écrous, stabilisateurs parallèles et barres transversales.
Le système SYNAPSE est totalement compatible avec le système OC FUSION pour
les fixations occipito-cervicales postérieures.
Le système OC FUSION comprend un ensemble d'implants, notamment : des
plaques occipitales, des vis occipitales, des clamps occipital, des tiges occiput et
des stabilisateurs OC. Le système OC FUSION peut être utilisé avec les systèmes de
tiges de vis postérieures.
Remarque importante à l'intention des professionnels de santé et du personnel de
salle d'opération : ce mode d'emploi n'inclut pas toutes les informations néces-
saires à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire
attentivement ce mode d'emploi et la brochure « Informations importantes »
de Synthes. Le chirurgien est tenu de bien connaître la procédure chirurgicale ap-
propriée.
Matériaux
Alliage de titane : TAN (Titane – 6 % d'aluminium – 7 % de niobium) conformé-
ment à la norme ISO 5832-11
Titane : TiCP (titane commercialement pur) conformément à la norme ISO 5832-2
Utilisation prévue
Le système SYNAPSE est conçu pour une stabilisation postérieure du rachis cervical
et du rachis thoracique supérieur en complément de la fusion chez les patients
ayant achevé leur croissance osseuse.
Le système OC FUSION associé à un système de tiges filetées postérieures est
conçu pour assurer la stabilisation de la jonction occipito-cervicale et du rachis
cervical/supérieur thoracique (Occiput-T3).
Indications
– Fractures rachidiennes et/ou luxations d'origine traumatique
– Instabilité ou malformation
– Tumeurs impliquant le rachis cervical et la partie haute du rachis thoracique
– Maladie dégénérative du rachis
Contre-indications
– Les lyses vertébrales accompagnées d'une perte de support ventral (dans le cas de
tumeurs, de fractures ou d'infections) provoquent une instabilité majeure du rachis
cervical et de la partie haute du rachis thoracique. Dans ce cas, la stabilisation avec
le système SYNAPSE/OC FUSION est insuffisante. Une stabilisation antérieure com-
plémentaire est indispensable.
– Ostéoporose sévère
Groupe de patients cible
Les systèmes SYNAPSE et OC FUSION sont destinés à être utilisés chez les patients
ayant achevé leur croissance osseuse. Ces produits doivent être utilisés
conformément à leur utilisation prévue, aux indications et aux contre-indications,
et en tenant compte de l'anatomie et de l'état de santé du patient.
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est, à lui seul, insuffisant pour l'utilisation immédiate du dispo-
sitif ou du système. Il est vivement recommandé de suivre des cours de formation
à la manipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
L'intervention doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon dérou-
lement de l'intervention. Il est vivement recommandé que l'intervention soit réalisée
exclusivement par des chirurgiens ayant acquis les qualifications correctes, ayant de
l'expérience en chirurgie rachidienne, connaissant les risques généraux associés
à celle-ci et familiarisés avec les procédures chirurgicales spécifiques au produit.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés ayant
l'expérience de la chirurgie rachidienne, tels que des chirurgiens, des médecins, le
personnel de salle d'opération ainsi que les individus participant à la préparation
du dispositif.
L'ensemble du personnel manipulant le dispositif doit être pleinement conscient
que ce mode d'emploi ne contient pas toutes les informations nécessaires à la
sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement
ce mode d'emploi et la brochure « Informations importantes » de Synthes. Le
chirurgien est tenu de bien connaître la technique chirurgicale appropriée.
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Avantages cliniques escomptés
Lorsque le système SYNAPSE est utilisé comme prévu et conformément au mode
d'emploi et à l'étiquetage, le dispositif assure une stabilisation postérieure du rachis
cervical et de la partie haute du rachis thoracique en complément d'une fusion,
ce qui devrait soulager les douleurs du cou et/ou du bras et empêcher une détério-
ration supplémentaire de la fonction neurologique.
Lorsque le système OC FUSION est utilisé comme prévu et conformément au mode
d'emploi et à l'étiquetage, le dispositif assure une stabilisation de la jonction occi-
pito-cervicale, du rachis cervical et de la partie haute du rachis thoracique en com-
plément d'une fusion, ce qui devrait soulager les douleurs du cou et/ou du bras et
empêcher une détérioration supplémentaire de la fonction neurologique.
Un résumé des performances cliniques et de sécurité est accessible via le lien sui-
vant (lors de l'activation) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Caractéristiques de performance du dispositif
Le système SYNAPSE est un système de fixation cervicale postérieur, conçu pour
fournir une stabilité en complément de la fusion.
Le système OC FUSION est un système de fixation cervicale postérieur, conçu pour
fournir une stabilité en complément de la fusion.
Événements indésirables, effets secondaires indésirables et risques rési-
duels possibles
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, il existe un risque d'événe-
ments indésirables. Événements indésirables possibles : problèmes causés par
l'anesthésie et la position du patient, thrombose, embolie, infection, saignements
excessifs, lésion nerveuse et vasculaire, paralysie partielle ou complète, décès, gon-
flement, cicatrisation anormale des plaies ou formation d'une cicatrice anormale,
déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur, syndrome douloureux régional
complexe (SDRC), allergie/réactions d'hypersensibilité, symptômes associés à la sail-
lie du matériel ou de l'implant, cal vicieux, pseudarthrose, douleur continue, lésions
d'organes, d'os adjacents, de disques d'organes ou d'autres tissus mous, brèche
durale ou fuite de liquide céphalorachidien, compression et/ou contusion de la
colonne vertébrale, descellement du dispositif, rupture ou autres dysfonctionne-
ment, angulation des vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par rayonnement
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou si la date
de péremption est dépassée.
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical destiné à un usage unique ou sur un seul patient dans
le cadre d'une intervention unique.
Toute réutilisation ou tout reconditionnement (p. ex. nettoyage et restérilisation)
peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défail-
lance du dispositif, entraînant alors une lésion, une affection ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, notamment par la transmission de
substances infectieuses d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou
le décès du patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes qui
a été contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/substances corporel(le)s ne
doit jamais être réutilisé et doit être éliminé conformément au protocole de l'hôpital.
Même s'il ne semble pas endommagé, un implant peut présenter de petits défauts
ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue des matériaux.
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