Conception De L'étude; Caractéristiques Techniques Du T-Cone (En Option); Considérations Normatives; Précision Des Mesures - Haag-Streit Lenstar LS 900 Mode D'emploi

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS
6.4.8 Conception de l'étude
•
L'essai clinique pour dériver la reproductibilité in vivo a été approuvé par le comité
d'éthique local. L'étude a été planifiée et menée comme une étude prospective non ran‑
domisée comparative.
•
Deux phases étaient prévues dans le protocole d'étude approuvé. Dans un premier
temps, les mesures de la longueur axiale (AL), de l'épaisseur cornéenne centrale
(CCT), de la profondeur de la chambre antérieure (PCA), de l'épaisseur du cristallin
central (LT), du rayon cornéen médian (R) et de la position de l'axe du méridien horizon‑
tal (axe) ont été prises.
•
L'écart blanc-blanc a été mesuré dans un deuxième temps.
•
Un total de 144 yeux chez 80 sujets ont été inclus à la phase 1 de l'étude et un total de
40 yeux chez 20 sujets à la phase 2 de l'étude.
•
Des sujets présentant des états différents du segment antérieur et postérieur de l'œil
(cataracte à différent stades, pseudophaquie avec des IOL différentes, aphaquie, rem‑
plissage d'huile de silicone) et des sujets avec des yeux sains ont été inclus dans cette
étude clinique. Les données ont été analysées pour tous les yeux (voir tableau - 1) et
pour un sous groupe d'yeux présentant un état de santé particulier (voir le tableau 2), à
l'aide d'un ensemble complet de 5 mesures répétées sur chaque œil de chaque sujet.
•
Le groupe d'yeux spéciaux incluait des yeux présentant un ou plusieurs des états sui‑
vants : pseudophaquie, aphaquie et remplissage d'huile de silicone.
Tableau 1 : Tous les yeux
[unité] n
AL [mm] 45 / 90
CCT [μm] 53 / 106
ACD [mm] 34 / 68
LT [mm] 27 / 54
R [mm] 34 / 68
Axe [°] 27 / 54
WTW [mm] 9 / 18
Tab. 2 : Yeux spéciaux
[unité] n
AL [mm] 10 / 20
CCT [μm] 11 / 22
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ITALIANO ESPAÑOL
Mean SD CV
grand repeat
23,973 0,035 0,00145
557,1 2,3 0,00407
3,19 0,04 0,01220
4,56 0,08 0,01784
7,67 0,03 0,00396
72 11 0,14191
12,27 0,04 0,00337
Mean SD CV
grand repeat
24,087 0,056 0,00234
564,4 2,8 0,00496
PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA
ACD [mm] 5 / 10
Axe [°] 3 / 6
Abréviations
n
Nombre de sujets / nombre d'yeux
Mean
grand Moyenne globale des résultats sur tous les yeux
SD
repeat
Écart-type de répétabilité
CV
Coefficient de variation
SD
écart-type
AL
Longueur axiale
CCT
Épaisseur cornéenne centrale
ACD
Profondeur de la chambre anté‑
rieure
6.5 Caractéristiques techniques du T-Cone (en option)
Désignation du type : T-Cone
Diamètre : ø 84 mm
Longueur : 63,5 mm
6.5.1 Considérations normatives
•
Le T-Cone respecte les exigences relatives aux zones de mesure centrale et médiane
de la norme EN ISO 19980 pour les topographes de la cornée, type B. Le T-Cone ne
couvre pas la zone de mesure périphérique.
•
Le T-Cone respecte les exigences relatives aux zones de mesure centrale et médiane
de la norme ANSI Z80.23 pour les topographes de la cornée, type B. Le T-Cone ne
couvre pas la zone de mesure périphérique.
6.5.2 Précision des mesures
Surface d'essai (différence de la courbure axiale en mm / différence d'élévation en µm)
Zone centrale
(Diamètre ≤ 3 mm)
Valeur 2 écarts‑
moyenne types
Diff. de Diff. de cour‑ Diff. d'élé‑
courbure bure
© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02
7,75 0,03 0,00333
80 13 0,16092
LT
Épaisseur de la lentille
R
Rayon de courbure cornéen
Axe
Axe du méridien plat
WTW Écart blanc-blanc
Poids : 0,2 kg
Bagues de Placido : 11
Zone optique couverte : ≤ 6 mm
Zone médiane
(3 < Diamètre ≤ 6 mm)
2 écarts‑ Valeur 2 écarts‑ 2 écarts‑
types moyenne types types
Diff. de Diff. de cour‑ Diff. d'élé‑
vation courbure bure vation
20.01.2020 11:42:41 20.01.2020 11:42:41