Table des Matières
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15.7.3 Interférences électromagnétiques et radioélectriques
15.7.4 Classification de l'équipement
15.7.5 Directive UE
15.7.6 Performances de transfert du liquide
15.7.7 Réaction du système en cas d'occlusions
Le système d'injection est classé comme équipement du groupe 1, classe A, conformément
à la norme IEC 60601-1-2. Les accessoires fournis par Bayer sont également conformes
à cette norme.
Type de protection contre les décharges électriques : classe 1.
Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce externe de type CF protégée
contre la défibrillation.
Niveau de protection contre la pénétration de l'eau : IPX1.
Niveau de sécurité de l'application en présence d'anesthésiques inflammables mélangés avec
de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux : cet équipement n'est pas prévu pour être utilisé en
présence d'anesthésiques inflammables mélangés avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
Mode de fonctionnement : continu.
Produit de classe I : produit fourni avec un raccordement à la terre fiable, tel qu'aucune des
pièces métalliques accessibles ne risque de se trouver sous tension en cas de défaillance de
l'isolation principale, et qui assurera par conséquent une protection contre les décharges
électriques en cas d'une telle défaillance.
Pièce externe de type CF protégée contre la défibrillation : le système d'injection est
de type CF, protégé contre la défibrillation, dans la mesure où il peut être utilisé dans une
configuration où la pièce externe est raccordée au patient en cours de défibrillation. Lors de
la décharge d'un défibrillateur cardiaque sur un patient raccordé à la pièce protégée contre
la défibrillation, les énergies dangereuses n'apparaissent ni sur les boîtiers ni sur les pièces
d'entrée et de sortie du signal.
IPX1 : classification CEI 60529 des niveaux de protection (code IP) fournis par les boîtiers des
appareils électriques contre la pénétration d'eau en égouttement vertical avec effets néfastes.
Mode de fonctionnement continu : fonctionnement en charge normale pendant une période
illimitée, dans la mesure où les seuils de température indiqués ne sont pas dépassés.
Le système d'injection automatisé Avanta de MEDRAD
de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et porte le label CE signalant sa
conformité aux dispositions de cette directive.
Le système permet à l'opérateur de programmer l'injecteur pour que celui-ci effectue une injection
à débit fixe à un débit constant compris entre 1 et 45 mL/s, par incréments de 1 mL/s. Le système
permet aussi à l'opérateur de programmer une injection à un débit compris entre 1 et 10 mL/s,
par incréments de 0,1 mL/s, pouvant être modulée par l'opérateur en cours d'injection.
Le système administre le sérum physiologique à un débit de 0,75 à 1,50 mL/s. La purge du dispositif
jetable au moyen de sérum physiologique ne déplace pas plus de 5 mL de produit de contraste.
Il n'est pas possible d'administrer de sérum physiologique en cours d'injection d'un produit de
contraste. Le lancement de l'administration de sérum physiologique se fait sur commande de
l'opérateur par l'intermédiaire du contrôleur manuel ou depuis l'affichage lors du réglage initial.
En cas d'injection dans une occlusion, le système se bloque (débit inférieur à 10 % de
la valeur programmée) ou, en cas de pression extrêmement élevée, il se désarme.
Un blocage durant plus d'une seconde entraîne l'arrêt automatique de l'injection.
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15 – Caractéristiques techniques
répond aux principales exigences
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