Etac Rex Mode D'emploi page 15

Viallista laitetta ei saa käyttää.
Loukkaantumisvaara.
Asennus- tai kokoamisohjeiden
noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa
loukkaantumisen.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus
Laite on lääkinnällisiä laitteita koskevan ase-
tuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen.
Laite on testattu ja täyttää standardien
EN ISO 10993-1 ja SS EN 12182 vaatimukset.
Ostoa edeltävät tiedot
Ostoa edeltävät tiedot saa osoitteesta
www.etac.com.
Haittatapahtuma
Jos laitteen käytön yhteydessä ilmenee hait-
tatapahtuma, vaaratilanteet on ilmoitettava
paikalliselle jälleenmyyjälle ja kansalliselle
toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä.
Paikallinen jälleenmyyjä välittää tiedot
valmistajalle.
Mukautus
Tämä on kaikkea, joka menee käyttö-
oppaan ohjeita ja säätöjä pidemmälle.
Asiakaskohtaisesti muokatussa laitteessa
ei saa olla Etacin CE-merkkiä. Etacin takuu
raukeaa.
kuvaus.......................................kuva A
Laitteen
1. Toimituksen sisältö 2. Tukijalat
3. Seinäkiinnike 4. Käsinoja 5. Säädettävä
holkki 6. Tuotteen etiketti 7. Tuotenumerotarra
Symbolit .................................................
Käyttöohjeessa ja laitteessa olevat symbolit:
1. Varoitus, varotoimi tai rajoitus. 2. Hyödyllisiä
neuvoja ja vinkkejä. 3. Materiaalin kierrättämi-
nen. 4. Käyttäjän enimmäispaino (katso tekni-
set tiedot) 8-9. Puhdistus (katso huolto)
7. Lue käyttöohjeet 8. Tuotteen paino 9. Lue
käyttöohjeet (sininen ja valkoinen)
Selite, tuotteen numerotarra: ..............
1. Tuotteen nimi 2. Laitteen kuvaus
3. Sarjanumero 4. Tuotenumero
5. Valmistaja ja valmistuspäivä 6. Viivakoodi
standardin GS1-128 GTIN-14 mukaan ja sar-
janumero* 7. CE-merkintä 8. Lääkinnällinen
laite
*Laitteen valmistuspäivämäärä voidaan lukea
laitteessa olevasta viivakoodista. Numero 11
näkyy viivakoodin alapuolella suluissa. Näiden
sulkujen perässä oleva numeroyhdistelmä on
valmistuspäivämäärä.
Tekniset tiedot .......................................
Asennusvaihtoehdot
Asennuksen saa tehdä vain ammattilainen.
Asennus sallittu ainoastaan seinille, joiden
kantavuus on riittävä. Varmista sopivien kiin-
nikkeiden käyttö. Suosittelemme tilaamaan
ruuvisarjan asennettaessa tuotetta betoniin,
lastulevyyn tai puuhun.
Asennus ...................................................kuva E
Käyttö ......................................................kuva F
Huolto
Puhdista laite liuotinaineettomalla pesuai-
neella, jonka pH on 5-9, tai 70-prosenttisella
desinfiointiaineella. Tuote kestää puhdistuksen
autoklaavissa enintään 85 ºC:n lämpötilassa.
Käytetyt materiaalit ovat ruostumattomia.
5 vuoden takuu materiaali- ja valmistus-
virheille. Tarkista käyttöehdot osoitteesta
www.etac.com.
Säilytys ja hävittäminen
Laitetta on säilytettävä kuivassa sisätilassa yli
5 °C:n lämpötilassa. Jos laitetta on varastoitu
pitkään (yli neljä kuukautta), asiantuntijan on
tarkastettava tuotteen toiminta ennen käyttöä.
Kierrätettävä kansallisten määräysten
mukaisesti.
Lisävarusteet ..........................................
1 WC-paperin pidike 2. Säilytyskori
3. Ruuvisarja
fr
Français
Informations générales
Nous vous remercions d'avoir choisi un produit
Etac. Afin d'éviter tout dommage pendant le
montage, la manipulation et l'utilisation, il est
important de lire ce manuel et de le conser-
ver pour toute consultation ultérieure. Il est
également disponible à l'adresse suivante :
www.etac.com. Vous pouvez sélectionner
votre langue en cliquant sur « International »
puis en sélectionnant un site Web local. Vous
y trouverez également d'autres documents
sur les produits, tels que des informations
sur le prescripteur, un guide de pré-achat
et des instructions de reconditionnement.
Dans ce manuel, l'utilisateur est la personne
présentant un handicap à qui le produit
d'assistance est destiné. L'assistant est la
personne fournissant un soutien à l'utilisateur.
Description du dispositif
Rex est un accoudoir pliable pour toilettes,
fixé au mur, disponible dans trois longueurs
différentes.
Usage prévu
kuva B
Rex (ci-après également appelé « le dispositif »
ou « le produit ») est un dispositif médical des-
tiné à soulager ou à compenser une déficience
fonctionnelle due à une blessure ou à un
handicap. Le dispositif est conçu pour faciliter
l'accès aux toilettes pour les personnes dont
les capacités fonctionnelles sont limitées.
Le siège surélevé et/ou les accoudoirs visent
kuva C
à apporter stabilité et soutien en position
assise et debout avant et après avoir
effectué ses besoins.
Groupe d'utilisateurs visé
Le groupe cible du dispositif dépend de la
capacité fonctionnelle et non de l'âge ou
de la pathologie spécifique de la personne.
Il est destiné aux personnes dont la taille
est supérieure ou égale à 146 cm ou dont
le poids est supérieur ou égal à 40 kg.
Les utilisateurs secondaires du dispositif sont
les soignants qui fournissent une assistance
et les cliniciens/techniciens qui configurent
kuva D
le dispositif.
Environnement prévu
Le dispositif est destiné à une utilisation
en intérieur dans des environnements
domestiques ou des institutions et convient
à une utilisation dans les salles de bains,
mais pas dans les piscines ni dans tout autre
environnement corrosif similaire.
Utilisation prévue
Le dispositif est destiné à une utilisation
à court et à long terme et peut être utilisé
plusieurs fois par jour. Le dispositif est destiné
à être utilisé au contact d'une peau non lésée.
Le dispositif est prévu pour être remis à neuf
et réutilisé.
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue est de 10 ans. Pour
des informations détaillées sur la durée de vie
du dispositif, consultez le site www.etac.com.
Indications
Le dispositif médical s'adresse à toute
personne présentant une invalidité, y compris,
mais sans s'y limiter, des troubles de l'équi-
libre fluctuants, une altération physiologique
et/ou fonctionnelle et/ou des antécédents
de chutes.
Contre-indications
kuva G
Il n'existe aucune contre-indication connue.
Avertissements
Les avertissements décrivant un élément
de risque pour une action ou un réglage
spécifique du dispositif se trouvent dans
la section correspondante.
Déclaration de conformité
Le dispositif est conforme aux exigences
du règlement sur les dispositifs médicaux
(EU) 2017/745.
Le dispositif a été testé et satisfait aux
exigences des normes EN ISO 10993-1
et SS EN 12182.
Informations avant l'achat
Les informations avant l'achat sont
disponibles sur www.etac.com.
Événement indésirable
En cas d'événement indésirable lié à l'utilisa-
tion de l'appareil, signalez tout incident à votre
revendeur local et aux autorités nationales
compétentes dans les meilleurs délais. Le
revendeur local transmettra les informations
au fabricant.
Personnalisation
désigne tout ce qui va au-delà des instructions
et réglages figurant dans le manuel. Un dispo-
sitif adapté par le client ne doit pas conserver
le marquage CE d'Etac. La garantie Etac n'est
plus applicable.
Description du dispositif .....................
1. Contenu de la livraison 2. Béquilles d'appui
3. Support mural 4. Accoudoir 5. Sabot
réglable 6. Étiquette du produit 7. Référence
de l'article
Pictogrammes
Pictogrammes utilisés dans le manuel
et sur le dispositif :
1. Avertissement, précaution ou limitation.
2. Conseils et astuces. 3. Matériau à recycler.
4. Poids maximal de l'utilisateur (voir la fiche
technique) 8-9. Nettoyage (voir maintenance)
7. Lire le mode d'emploi 8. Poids du produit 9.
Lire le mode d'emploi (bleu et blanc)
Explication de l'étiquette mentionnant
la référence de l'article :
1. Nom du produit 2. Description du produit
3. Numéro de série 4. Référence de l'article
5. Fabricant et date de fabrication 6. Code-
barres selon les normes GS1-128 et GTIN-
14 et numéro de série* 7. Marquage CE 8.
Dispositif médical
*La date de fabrication du dispositif est indi-
quée sur le code du dispositif. Le numéro 11
est indiqué entre parenthèses sous le code-
barres. La combinaison de chiffres après
ces parenthèses correspond à la date de
fabrication.
Caractéristiques
Options d'installation
L'assemblage doit uniquement être réalisé par
15
Etac / Rex / www.etac.com
N'utilisez pas de dispositif défectueux.
Risque de blessure.
Le non-respect des instructions
d'installation ou de montage peut
entraîner des blessures.
.....................................Figure B
....................Figure C
techniques...............Figure D
Figure A