Caractéristiques Du Produit - Dexcom G5 mobile Guide D'utilisation

Stabilité du capteur relative à l'ASG
Tableau 17.
temps ) – (âges 6 à 17 ans )
1
Nombre de
Nombre
données
de jours
appariées
d'utilisa-
SGC-ASG
tion
Jour 1 893
Jour 2 436
Jour 3 441
Jour 4 850
Jour 5 374
Jour 6 410
Jour 7 860
Les résultats de SGC sont compris entre 40 et 400 mg/dL (2,2 à 22,2 mmol/L) inclus.
1
Les performances ont été déterminées en calculant le pourcentage des résultats obtenus avec le
système dans la fourchette des divers pourcentages de concordance des valeurs de l'ASG lors de
chaque jour de port du capteur (tableau 17). La moyenne et la médiane d'écart en pourcentage absolu
sont présentées dans le tableau.
Événements indésirables
Aucun événement indésirable grave général ou lié au dispositif n'a été noté au cours de ces études. Une
irritation cutanée légère à modérée, telle qu'un érythème ou un œdème, est survenue au point d'insertion
de l'aiguille du capteur et autour de la zone de l'adhésif. Aucune infection ou contusion et aucun
saignement à l'endroit de l'insertion de l'aiguille du capteur ou de la zone de l'adhésif n'ont été notés.
15.2 Caractéristiques du produit
Le système de SGC Dexcom G5 Mobile est conçu pour être utilisé par les patients à domicile et dans les
établissements de santé.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis par le fabricant de cet
équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l'immunité électromagnétique de cet équipement avec, pour résultat, un fonctionnement défectueux.
Guide d'utilisation du système de SGC Dexcom G5 Mobile
Informations techniques
Moyenne Médiane
d'écart en d'écart en
pourcentage pourcentage
absolu absolu
14,8 % 10,7 %
13,2 % 10,4 %
13,8 % 11,3 %
10,7 % 8,5 %
11,4 % 8,7 %
12,3 % 9,2 %
11,3 % 8,6 %
(exactitude dans le
Pourcen- Pourcen-
tage à tage à
l'intérieur l'intérieur
de 15/15 % de 20/20 %
ASG ASG
64 % 79 %
69 % 81 %
66 % 77 %
79 % 91 %
74 % 86 %
72 % 80 %
79 % 90 %
Pourcen- Pour-
tage à centage
l'intérieur supérieur
de 30/30 % à 40/40 %
ASG ASG
91 % 5 %
95 % 3 %
91 % 2 %
97 % 1 %
96 % 1 %
93 % 2 %
96 % 2 %
257