Événements Indésirables; Performances Du Système Chez Les Enfants - Dexcom G5 mobile Guide D'utilisation

Tableau 9. Concordance entre le système et l'ASG dans les plages de glucose de la SGC
Nombre de
Plages de
glucose de la
SGC mg/dL
1
(mmol/L)
40 à 400
2,2 à 22,2
*40 à 60
(2,2 à 3,3)
*61 à 80
(3,4 à 4,4)
Les résultats de SGC sont compris entre 40 et 400 mg/dL (2,2 à 22,2 mmol/L) inclus.
1
* Pour les résultats de SGC ≤ 80 mg/dL, l'étude a calculé l'écart en mg/dL plutôt qu'en pourcentage (%).
Globalement, le système présente, en moyenne, un écart absolu de 11,3 % (moyenne d'écart en pourcentage
absolu) par rapport aux valeurs de l'ASG. La médiane d'écart en pourcentage absolu démontre que, dans
la moitié des cas, le système présente un écart d'environ 8,6 % ou moins par rapport aux valeurs de l'ASG
(tableau 9).
Événements indésirables
Aucun événement indésirable grave général ou lié au dispositif n'a été noté au cours de cette étude. Une
légère irritation cutanée, telle qu'un érythème ou un œdème, a été notée dans quelques cas autour de la
zone de l'adhésif. Aucune infection ou contusion et aucun saignement à l'endroit de l'insertion de l'aiguille du
capteur ou de la zone de l'adhésif n'ont été notés.
Performances du système chez les enfants
Présentation de l'étude clinique
Les performances du système ont été évaluées lors d'une étude clinique prospective comprenant 79 sujets.
Tous les sujets étaient atteints de diabète de type 1 traité par insuline. Les sujets ont utilisé le système
pendant sept jours, et chacun d'eux portait un capteur. Les capteurs étaient étalonnés environ une fois toutes
les 12 heures, à l'aide des valeurs d'ASG obtenues à l'aide d'un lecteur de glycémie Bayer CONTOUR
USB. Au cours de cette période de sept jours, le capteur a été étalonné selon une moyenne de deux tests par
prélèvement de sang capillaire au bout du doigt par jour.
Tous les sujets ont été évalués dans un milieu clinique contrôlé lors de l'un des trois jours cliniques : jour 1,
jour 4 et jour 7 de la période de sept jours de port du capteur. Pendant l'utilisation du système en clinique,
les sujets ont fourni au moins deux résultats par test de prélèvement de sang capillaire au bout du doigt par
heure, et les sujets âgés de 6 à 17 ans ont fourni du sang veineux à titre de comparaison au moyen d'une
méthode de laboratoire utilisant l'automate 2300 STAT Plus
est désigné sous le terme « YSI ». Lors de la session en clinique, les taux de glycémie des sujets âgés de 13 à
17 ans ont été manipulés intentionnellement. Les résultats obtenus à l'aide du système ont été relevés
toutes les cinq minutes et appariés avec les valeurs YSI recueillies toutes les quinze minutes afin de
Guide d'utilisation du système de SGC Dexcom G5 Mobile
Informations techniques
données
Écart moyen
appariées
SGC-ASG
2 992 -2,6 %
-10,3 mg/dL
221
(-0,57 mmol/L)
-4,0 mg/dL
336
(-0,22 mmol/L)
Moyenne
Écart
d'écart
médian
absolu
-2,7 % 11,3 %
-6,0 mg/dL 13,0 mg/dL
(-0,33 mmol/L) (0,72 mmol/L)
-2,0 mg/dL 10,1 mg/dL
(-0,11 mmol/L) (0,56 mmol/L)
de Yellow Springs Instrument. Cet instrument
™
Médiane
d'écart
absolu
8,6 %
8,0 mg/dL
(0,44 mmol/L)
7,0 mg/dL
(0,39 mmol/L)
NEXT
®
247