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4. Placer et visser l'implant. Pour les implants NobelActive® TiUnite™ 3.0, utiliser un couple de
serrage maximal de 45 Ncm et pour les implants NobelActive® TiUnite™ 3.5, 4.3, 5.0 et 5.5,
utiliser un couple de serrage maximal de 70 Ncm (figure D). Pour faciliter l'orientation,
s'aider des repères sur les guide-implants (D1 et D2 dans la figure D).
D1
D2
NobelActive® 3.0
NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5
max 45 Ncm
Figure D : Pose et vissage de l'implant
Remarque : Le double spire permet aux implants NobelActive® TiUnite™ d'être insérés plus
rapidement que les autres implants. En d'autres termes, la mise en place complète de l'implant
nécessite un nombre de tours considérablement réduit.
Attention : Ne jamais dépasser un couple d'insertion de 45 Ncm pour les implants NobelActive®
TiUnite™ 3.0 et de 70 Ncm pour les implants NobelActive® TiUnite™ 3.5, 4.3, 5.0 et 5.5. Le vissage
excessif d'un implant peut détériorer celui-ci ou provoquer une fracture ou une nécrose du site
osseux. Si un porte-instrument chirurgical Surgical Driver est utilisé pour l'insertion de l'implant,
veiller tout particulièrement à éviter un vissage excessif.
Attention : La conception unique du spire des implants NobelActive® TiUnite™ permet de réorienter
l'implant lors de l'insertion. Toutefois, cette caractéristique requiert une grande attention lors de
la pose, dans la mesure où l'implant ne s'arrêtera pas nécessairement sur le fond du site préparé,
mais peut s'enfoncer plus profondément dans l'os (voir la figure E).
Figure E : Réorientation de l'implant lors de l'insertion
Instructions spéciales relatives à la pose d'implants NobelActive® TiUnite™ 3.0 :
Couple d'insertion pour les implants NobelActive® TiUnite™ 3.0 : En raison du diamètre réduit
de l'implant et de la connexion du pilier implantaire, le couple d'insertion maximal pour les implants
NobelActive® TiUnite™ 3.0 diffère de celui de l'ensemble de la gamme NobelActive® TiUnite™.
Attention : Ne jamais dépasser le couple de serrage d'insertion maximal de 45 Ncm pour l'implant
et de 15 Ncm pour le couple de serrage prothétique de la vis de pilier. Un vissage excessif de
l'implant peut l'endommager, le fracturer ou nécroser le site osseux. Un vissage excessif de la vis
de pilier peut entraîner une fracture de la vis.
Protocole pour la pose d'implant dans l'os de forte densité
Si l'implant se bloque durant son installation ou si le couple de serrage maximal est atteint
avant d'être complètement positionné (45 Ncm pour NobelActive® TiUnite™ 3.0 ou 70 Ncm
pour NobelActive® TiUnite™ 3.5, 4.3, 5.0 et 5.5), l'un des protocoles suivants doit être respecté :
a) Dévisser l'implant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pendant quelques tours,
permettant ainsi l'utilisation de la fonction d'auto-taraudage de l'implant ou
b) Retirer l'implant et élargir le site avec un foret plus large conformément au protocole
de forage ; ou
c) Sélectionner un taraud NobelActive® Screw Tap correspondant au diamètre de l'implant
et à la profondeur de forage souhaitée (voir la figure F).
TPL 410098 000 04
Placer le taraud dans le site implantaire préparé à vitesse lente (25 tr/min).
●
Exercer une pression ferme et commencer à faire tourner le taraud lentement.
●
Lorsque le spire s'engage, continuer à visser le taraud à la profondeur définie sans
appliquer de pression supplémentaire.
Inverser le sens de rotation de l'élément de forage/pièce à main et retirer le taraud.
●
10, 11,5,
max 70 Ncm
13, 15 mm
NobelActive
∅ 3,0 mm
Dimensions : 10-15 mm
7,0, 8,5, 10 mm
NobelActive
∅ 5,5 mm
Dimensions : 7-10 mm
Figure F : Tarauds pour l'installation d'implants NobelActive® dans l'os de forte densité
5. Poursuivre la pose de l'implant jusqu'à atteindre la position souhaitée à l'aide d'un couple
de serrage maximal de 45 Ncm pour l'implant NobelActive® TiUnite™ 3.0 ou de 70 Ncm
pour les implants NobelActive® TiUnite™ 3.5, 4.3, 5.0. et 5.5.
6. Lors de la pose de l'implant, aligner l'un des indicateurs hexagonaux noirs sur le guide-
implant parallèlement à la paroi vestibulaire (voir G1 dans la figure G). Cela garantit que
l'un des pans de l'hexagone est parallèle vestibulairement, assurant l'orientation adéquate
du pilier prothétique (voir G2 dans la figure G).
18 mm
8,5, 10, 11,5,
8,5, 10, 11,5,
13, 15 mm
13, 15, 18 mm
NobelActive
NobelActive
∅ 3,5 mm, 4,3 mm
∅ 5,0 mm
Dimensions : 8,5-18 mm
Dimensions : 8,5-18 mm
15 mm
11,5, 13 mm
NobelActive
∅ 5,5 mm
Dimensions : 11,5-15 mm
G1
G2
Figure G : Pose finale de l'implant (G1) et alignement (G2)
7. Pour une mise en charge immédiate, l'implant doit pouvoir résister à un couple de serrage
final de 35–45 Ncm pour l'implant NobelActive® TiUnite™ 3.0 et de 35–70 Ncm pour les
implants NobelActive® TiUnite™ 3.5, 4.3, 5.0, et 5.5.
8. Selon le protocole chirurgical choisi, poser une vis de couverture (voir G1 dans la Figure H),
un pilier de cicatrisation (voir H2 dans la figure H) ou une restauration provisoire en cas
de mise en charge immédiate.
H1
Figure H : Pose d'une vis de couverture (H1) ou d'un pilier de cicatrisation (H2)
Matériaux
Implant NobelActive® TiUnite™ : Titane pur de grade 4 à usage commercial selon
●
la norme ASTM F67
Vis de couverture : alliage de titane Ti-6AL-4V (90 % titane, 6 % aluminium, 4 % vanadium),
●
selon les normes ASTM F136 et ISO 5832-3.
Forets hélicoïdaux Twist Drill, forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill et tarauds Screw Tap :
●
acier inoxydable, revêtement DLC (carbone amorphe) 1.4197 Type 420F Mod, selon les
normes ASTM A895 et ISO 5832-1.
Foret de guidage Guide Drill et foret de précision Precision Drill : acier inoxydable 1.4197,
●
selon la norme ASTM F899.
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les implants NobelActive® TiUnite™, le foret de guidage Guide Drill, le foret de précision
Precision Drill, les forets hélicoïdaux Twist Drills, les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drills
et les vis de couverture Cover Screw ont été stérilisés par irradiation et sont destinés à un usage
unique. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.
Avertissement : Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Attention : Les implants NobelActive® TiUnite™, le foret de guidage Guide Drill, le foret de
précision Precision Drill, les forets hélicoïdaux Twist Drills, les forets hélicoïdaux à paliers Twist
Step Drills et les vis de couverture Cover Screw sont à usage unique et ne doivent pas être
retraités. Leur retraitement pourrait altérer leurs propriétés mécaniques, chimiques et/ou
biologiques. La réutilisation pourrait provoquer une infection systémique ou locale.
Les tarauds Screw Tap NobelActive® ont été stérilisés par irradiation et sont destinés à être
réutilisés. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée. Avant de les réutiliser, nettoyer
et stériliser le produit conformément au protocole de nettoyage et de stérilisation manuel
ou automatisé.
IFU1001 001 01
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H2
Date de publication : 20/02/2020
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