nobel biocare Omnigrip Mini Instructions D'utilisation

Tournevis
Instructions d'utilisation
Omnigrip™ Mini
Omnigrip™
Unigrip™
Pilier Multi-unit
Cover Screw Brånemark® System Hexagon
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation
non recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule
toute garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. L'utilisateur
des produits Nobel Biocare se doit de déterminer si un produit est adapté à un patient et des
circonstances spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et
ne saurait être tenu pour responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres,
résultant de, ou en lien avec toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le
cadre de l'utilisation des produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier
les derniers développements relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas
de doute, l'utilisateur doit contacter Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le
contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute
responsabilité relative aux dommages résultant des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente
de certains produits mentionnés dans ces instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être
autorisée dans tous les pays.
Description
Les tournevis sont des instruments réutilisables utilisés avec les vis cliniques, les vis de pilier,
les vis de prothèse et les composants prothétiques Nobel Biocare.
Les versions mécaniques des tournevis disposent d'une fixation conforme à la norme ISO 1797-1
pour se raccorder au tournevis (à l'aide d'un embout pour clé) à la clé à torque manuelle
prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic, tandis que les versions « manuelles » des
tournevis disposent d'une tige de préhension pour maintenir et faire tourner manuellement le
tournevis. Voir les instructions d'utilisation de Nobel Biocare IFU1098 pour plus d'informations
sur la clé à torque manuelle prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic. Ces instructions
d'utilisation sont disponibles au téléchargement sur ifu.nobelbiocare.com.
Tournevis Omnigrip™ et Omnigrip™ Mini (manuel et mécanique) :
Les tournevis Omnigrip™ et Omnigrip™ Mini sont utilisés pour serrer les vis et les composants
prothétiques, là où l'interface permet une angulation entre la vis et le tournevis jusqu'à 25°.
Ces tournevis peuvent être utilisés pour engager la vis ou le composant respectif afin de le
soulever et de le transférer de l'extérieur de la cavité buccale vers le site implantaire, et pour
desserrer ou serrer ensuite la vis ou le composant.
Les tournevis Omnigrip™ et Omnigrip™ Mini sont disponibles en versions manuelle et mécanique
et en différentes longueurs et sont compatibles avec les vis et les composants prothétiques qui
disposent respectivement de l'interface Omnigrip™ ou Omnigrip™ Mini.
Tournevis Unigrip™ (manuel et mécanique) :
Les tournevis Unigrip™ sont disponibles en versions manuelle et mécanique et en différentes
longueurs et sont utilisés pour visser et desserrer les vis, les composants prothétiques et les
instruments d'extraction de pilier qui disposent de l'interface Unigrip™.
Tournevis Multi-unit (manuels et mécaniques) et tournevis Multi-unit Brånemark System WP :
Les tournevis Multi-unit sont disponibles en versions manuelle et mécanique et sont utilisés
pour visser et desserrer les piliers Multi-unit Abutments, ainsi que les vis cliniques pour les piliers
Multi-unit Abutments droits et les instruments d'extraction de pilier, qui disposent de l'interface
hexagonale externe.
Le tournevis Multi-unit Brånemark System WP dispose d'une interface hexagonale externe plus
grande qui est utilisée avec le tournevis Multi-unit Abutment Brånemark System WP.
TPL 410098 000 04
Tournevis Cover Screw Brånemark System® Hexagon :
Le tournevis Cover Screw Brånemark System Hex est utilisé pour visser et desserrer les
vis Cover Screws Brånemark System.
Utilisation prévue
Tournevis manuels et mécaniques :
Destinés à visser et/ou desserrer les vis utilisées pour connecter les composants du système
implantaire dentaire.
Indications
Identiques à celles de l'utilisation prévue.
Contre-indications
L'utilisation des tournevis est contre-indiquée dans les cas suivants :
Patients jugés médicalement inaptes à subir une intervention de chirurgie buccale.
●
Patients ayant une contre-indication aux traitements impliquant la pose d'implants
●
Nobel Biocare ou de composants prothétiques.
Patients allergiques ou hypersensibles à l'acier inoxydable ou au nitrure de titane (TiN).
●
Pour les contre-indications spécifiques au pilier ou au composant, se reporter aux instructions
d'utilisation Nobel Biocare du pilier ou composant concerné.
Mises en garde
Générales
Une coopération étroite entre le chirurgien, le praticien prothésiste et le technicien du laboratoire
de prothèse dentaire est essentielle pour la réussite du traitement implantaire.
Il est fortement recommandé de n'utiliser les tournevis qu'avec les instruments et/ou
composants Nobel Biocare compatibles. L'utilisation d'instruments ou composants non conçus
pour être utilisés en association avec les tournevis peut provoquer une défaillance du produit,
des dommages tissulaires ou des résultats esthétiques insatisfaisants.
Lors de la première utilisation d'un dispositif/mise en œuvre d'une nouvelle méthode de
traitement, la collaboration avec un confrère disposant d'une solide expérience dans l'utilisation
de ce dispositif/cette nouvelle méthode pourra contribuer à éviter les éventuelles complications.
Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de référents à cet effet.
Avant la chirurgie
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés au cours du protocole clinique
ou de laboratoire doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que
les instruments n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Lors de la chirurgie
Le soin et l'entretien des instruments stériles sont essentiels pour la réussite d'un traitement.
Des instruments stérilisés protègent non seulement vos patients et votre personnel des
infections, mais sont également essentiels au résultat du traitement dans sa globalité.
En raison des dimensions réduites des dispositifs, il faut veiller à ce que le patient ne risque
ni de les aspirer ni de les avaler. Il convient d'utiliser des outils d'aide spécifiques pour éviter
l'aspiration de pièces qui se détachent (p. ex., une protection de la gorge).
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les tournevis sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé dentaire.
Les tournevis sont destinés à être utilisés chez des patients soumis à un traitement implantaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux tournevis
Les tournevis sont des composants du traitement par système implantaire dentaire et/ou
couronnes dentaires et bridges. L'avantage clinique du traitement consiste au remplacement
des dents manquantes et/ou à la restauration des couronnes.
Effets secondaires indésirables associés aux tournevis
L'utilisation de ce dispositif fait partie d'un traitement invasif qui peut être associé à des effets
secondaires typiques tels qu'une inflammation, une infection, un saignement, un hématome, une
douleur ou un gonflement. En fonction de l'emplacement, le traitement peut également, dans
de rares cas, provoquer une fenestration ou une fracture de l'os, une perforation des structures
avoisinantes, une sinusite ou des troubles sensoriels/moteurs. Lors de l'utilisation de ce dispositif,
il se peut que le réflexe pharyngé (nausée) se déclenche chez des patients qui y sont sensibles.
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors de
l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière de
le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant du
dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Protocole de manipulation
Tournevis manuels :
Remarque : Avant de l'utiliser, passez du fil dentaire dans le trou de la tige de préhension
du tournevis manuel pour éviter que l'instrument ne tombe, éventuellement dans la bouche
du patient où il pourrait être aspiré ou avalé.
1. Engager le tournevis dans la vis ou le composant en exerçant une légère pression.
2. Visser ou desserrer la vis/le composant à la main.
Tournevis mécaniques :
1. Connecter le tournevis à l'adaptateur de clé à torque manuelle de prothèse Manual Torque
Wrench Adapter Prosthetic.
2. Engager le tournevis dans la vis ou le composant en exerçant une légère pression.
3. Connecter la clé à torque manuelle prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic au
tournevis/à l'assemblage adaptateur pour clé et visser la vis/le composant au couple de serrage
recommandé. Pour le couple de serrage maximum des vis ou composants compatibles avec les
tournevis, se référer aux instructions d'utilisation pour la vis/le composant. Le couple de serrage
autorisé maximum des tournevis est présenté dans le Tableau 1.
Tableau 1 : couple de serrage maximum des tournevis mécaniques
Tournevis Couple de serrage maximum
Omnigrip™ 35 Ncm
Omnigrip™ Mini 20 Ncm
Unigrip™ 35 Ncm
Pilier Multi-unit 35 Ncm
Cover Screw Brånemark® System Hexagon Serrer à la main
Attention : Ne jamais dépasser le couple de serrage maximum recommandé dans les instructions
d'utilisation du composant prothétique ou chirurgical correspondant. Un vissage excessif de la vis
peut entraîner une fracture de la vis et/ou endommager le composant.
Attention : Si le tournevis Omnigrip™ ou Omnigrip™ Mini n'est pas utilisé de manière perpendiculaire
à la vis et glisse hors de l'interface, augmenter la force axiale appliquée sur le tournevis ou essayer de
réduire l'angulation entre le tournevis et la vis.
Remarque : Les tournevis mécaniques peuvent être connectés aux tiges de préhension pour
instruments mécaniques Handle for Machine Instruments au lieu de la clé à torque, et peuvent
ensuite être utilisés manuellement. Consulter les instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1090
pour plus d'informations sur les tiges de préhension pour instruments mécaniques Handle for
Machine Instruments.
Matériaux
Tournevis Omnigrip™, Omnigrip™ Mini et Unigrip™ (manuels et mécaniques) : acier AISI 303/
●
AISI 304/420F Mod selon la norme ASTM F899, avec revêtement de nitrure de titane (TiN).
Tournevis Multi-unit (manuels et mécaniques) et tournevis Cover Screw Brånemark System
●
Hexagon : acier inoxydable AISI 303/AISI 304/420F Mod, selon la norme ASTM F899.
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les tournevis sont livrés non stériles et sont destinés à être réutilisés. Avant la première utilisation,
nettoyer et stériliser le produit conformément au protocole de nettoyage et de stérilisation
manuel ou automatisé.
Avertissement : L'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
IFU1085 001 01 Page 1 sur 3 Date de publication : 27/02/2020