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Il est fortement recommandé de n'utiliser les implants NobelActive® TiUnite™ qu'avec les
instruments et composants Nobel Biocare compatibles. L'utilisation d'instruments ou de
composants non prévus pour être utilisés avec les implants NobelActive® TiUnite™ peut provoquer
une défaillance du produit, des altérations tissulaires ou des résultats esthétiques insatisfaisants.
Lors de la première utilisation d'un dispositif/mise en œuvre d'une nouvelle méthode de
traitement, la collaboration avec un confrère disposant d'une solide expérience dans l'utilisation
de ce dispositif/cette nouvelle méthode pourra contribuer à éviter les éventuelles complications.
Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de référents à cet effet.
Avant la chirurgie
Après avoir réalisé une évaluation psychologique et physiologique minutieuse, un examen clinique
et radiologique doit être réalisé avant la chirurgie pour déterminer l'aptitude du patient à subir
le traitement.
Les patients présentant des facteurs locaux ou systémiques pouvant interférer avec le procédé de
cicatrisation osseuse ou tissulaire ou d'ostéo-intégration (par exemple, tabagisme, hygiène bucco-
dentaire inadaptée, diabète non contrôlé, radiothérapie oro-faciale, corticothérapie, infections
osseuses adjacentes) doivent faire l'objet d'une attention particulière. Il est recommandé d'agir
avec la plus grande précaution chez les patients recevant une thérapie aux biphosphonates.
En général, la pose de l'implant et la conception de la prothèse doivent être adaptées à chaque
patient. En cas de bruxisme, d'autres habitudes parafonctionnelles ou de rapport intermaxillaire
défavorable, les options thérapeutiques peuvent être réévaluées.
Le dispositif n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques/adolescents et son utilisation n'est
donc pas recommandée chez les enfants. Les traitements habituels ne sont pas recommandés tant
que la fin de la phase de croissance de la mâchoire de l'enfant n'a pas été correctement évaluée.
Des déficits préopératoires des tissus mous ou osseux peuvent compromettre le résultat
esthétique ou entraîner des angulations implantaires défavorables.
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés au cours du protocole clinique
et de laboratoire doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que
les instruments n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Lors de la chirurgie :
La pose d'implants à plate-forme implantaire étroite dans le secteur postérieur doit faire
l'objet d'une attention particulière en raison du risque de surcharge prothétique.
Le soin et l'entretien des instruments stériles sont essentiels pour la réussite d'un traitement.
Des instruments stérilisés protègent non seulement vos patients et votre personnel des
infections, mais sont également essentiels au résultat du traitement dans sa globalité.
En raison des dimensions réduites des dispositifs, il faut veiller à ce que le patient ne risque
ni de les aspirer ni de les avaler. Il convient d'utiliser des outils d'aide spécifiques pour éviter
l'aspiration de pièces qui se détachent (p. ex., une protection de la gorge).
Les implants peuvent être inclinés jusqu'à 45° par rapport au plan occlusal. Lorsque l'angle
d'inclinaison est compris entre 30° et 45°, les conditions suivantes s'appliquent : les implants
inclinés doivent être solidarisés ; un minimum de 4 implants est requis pour soutenir une prothèse
inamovible en cas d'édentement complet.
Après la pose de l'implant, le chirurgien évaluera la qualité de l'os et la stabilité primaire afin
de déterminer le moment auquel les implants pourront être mis en charge. L'absence de
quantité et/ou de qualité adéquate(s) d'os restant, une infection ou une maladie généralisée
sont des causes potentielles d'échec de l'ostéointégration, immédiatement après la chirurgie
ou à distance d'une ostéointégration initiale.
Après la chirurgie
Pour garantir de bons résultats du traitement à long terme, il est conseillé d'effectuer un suivi
régulier complet du patient après la pose de l'implant et de le former à une bonne hygiène buccale.
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les implants et l'instrumentation NobelActive® TiUnite™ sont destinés à être utilisés par
des professionnels de la santé dentaire.
Les implants et l'instrumentation NobelActive® TiUnite™ sont destinés à être utilisés chez
des patients soumis à un traitement implantaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux implants et à l'instrumentation NobelActive® TiUnite™ :
Les implants et l'instrumentation NobelActive® TiUnite™ font partie du traitement par système
implantaire dentaire et/ou couronnes dentaires et bridges. L'avantage clinique du traitement
consiste au remplacement de la denture incomplète et/ou à la restauration des couronnes.
Effets secondaires indésirables associés aux implants et à l'instrumentation
NobelActive® TiUnite™ :
La pose d'un implant dentaire constitue un traitement invasif qui peut être associé à des effets
secondaires typiques tels qu'une inflammation, une infection, un saignement, un hématome,
une douleur et un gonflement. En fonction de l'emplacement, la pose de l'implant peut également,
dans de rares cas, provoquer une fenestration ou une fracture de l'os, une perforation des structures
avoisinantes, une sinusite ou des troubles sensoriels/moteurs. Lors de la pose de ce dispositif,
il se peut que le réflexe pharyngé (nausée) se déclenche chez des patients qui y sont sensibles.
TPL 410098 000 04
Lors de l'utilisation de l'instrumentation, il se peut que le réflexe pharyngé (nausée) se déclenche
chez des patients qui y sont sensibles.
Les implants dentaires sont la sous-structure d'un système à plusieurs composants qui remplace
les dents ; par conséquent, le receveur de l'implant peut ressentir des effets secondaires similaires
à ceux associés aux dents, tels qu'une mucite, du tartre, une péri-implantite, des fistules,
un ulcère, de l'hyperplasie des tissus mous, une récession/perte de tissus mous et/ou osseux.
Certains patients peuvent présenter une décoloration de la muqueuse, comme un grisonnement.
Si nécessaire d'après le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM ; UE 2017/745),
un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) est disponible
pour les implants NobelActive® TiUnite™. Le RCSPC peut être obtenu à l'adresse suivante :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
1
Site Web disponible au lancement de la base de données européenne sur les dispositifs
1
médicaux (EUDAMED)
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors de
l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière de
le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant du
dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Protocole chirurgical
Lors des protocoles de forage, la qualité osseuse doit être prise en considération. Se reporter
au Tableau 2 qui présente les séquences de forage recommandées basées sur la qualité osseuse
afin de garantir une stabilité primaire optimale lors de la mise en fonction.
Les séquences de forage recommandées sont basées sur la qualité osseuse. Les données
de forage sont indiquées en mm et les diamètres de forage entre parenthèses indiquent
l'élargissement au niveau du cortex uniquement.
Tableau 2 : Séquences de forage recommandées en fonction de la qualité osseuse
Plate-forme
∅ Implant
Os de faible
Os de densité
densité Type IV
moyenne Type II–III
3.0
3,0 mm
1.5
2.0
NP
3,5 mm
2.0
2.0
(2.4/2.8)
2.4/2.8
(2.8/3.2)
RP
4,3 mm
2.0
2.0
2.4/2.8
2.4/2.8
(2.8/3.2)
3.2/3.6
RP
5,0 mm
2.0
2.0
2.4/2.8
2.4/2.8
3.2/3.6
3.2/3.6
3.8/4.2
WP
5,5 mm
2.0
2.0
2.4/2.8
2.4/2.8
3.2/3.6
3.2/3.6
(3.8/4.2)
3.8/4.2
4.2/4.6
(4.2/5.0)
Le forage doit être réalisé à vitesse élevée (maximum 2 000 tr/min. pour les forets hélicoïdaux
à paliers Twist Step Drill) sous irrigation externe constante et abondante au sérum physiologique
stérile à température ambiante.
Système de mesure de profondeur : les forets parallèles disposent d'un véritable système de
mesure de profondeur. Tous les composants et forets présentent des repères permettant au
chirurgien de préparer le site implantaire à la profondeur voulue de manière fiable et prévisible.
Les forets sont disponibles pour des longueurs d'implant (marques laser) de 7-10, 7-15 et 10-18 mm.
Le diamètre et la longueur corrects des forets sont indiqués sur l'étiquette.
Remarque : La longueur effective de l'implant est 0,5 mm plus courte que le nom indiqué.
Attention : Les forets hélicoïdaux Twist Drill et les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill
dépassent de 1 mm la longueur de l'implant une fois placé. Tenir compte de cette marge
supplémentaire lors d'un forage à proximité de structures anatomiques vitales (voir la figure A
pour connaître les lignes de forage de référence).
Attention : Il n'y a pas de marques laser pour les longueurs d'implant de 8,5 mm et de 11,5 mm.
L'implant de 8,5 mm se situe entre la marque laser de 7 mm et de 10 mm. L'implant de 11,5 mm
se situe entre la marque laser de 10 mm et de 13 mm (voir la figure A pour connaître les lignes
de forage de référence).
15 mm
13 mm
10 mm
7 mm
0 mm
Figure A : Forets hélicoïdaux Twist Drill et forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill
7-15 mm et implant de 13 mm
Remarque : Les repères des forets hélicoïdaux Twist Drill et des forets hélicoïdaux à paliers
Twist Step Drill indiquent les longueurs effectives en mm et correspondent au sommet du
col de l'implant. Le positionnement vertical final dépend de plusieurs paramètres, tels que
le résultat esthétique, l'épaisseur des tissus et l'espace vertical disponible.
1. Préparation du site implantaire (figure B). Dans un protocole sans lambeau, il convient
d'ajouter la hauteur des tissus mous à la profondeur de forage.
Os de forte
densité Type I
2. Mesurer la profondeur finale du site implantaire pour la longueur d'implant choisie, à l'aide
de la jauge de profondeur avec les mêmes mesures que pour les forets hélicoïdaux Twist Drill
2.0
et les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill.
2.4/2.8
3. Ouvrir l'emballage de l'implant et saisir l'implant dans le boîtier intérieur en appuyant
2.0
légèrement sur le guide-implant (3.0, NP, RP, WP) et faire délicatement tourner la gaine
2.4/2.8
de l'implant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le guide-implant
2.8/3.2
soit intégralement placé (figure C).
2.0
Les implants NobelActive® TiUnite™ doivent être posés, idéalement à une vitesse lente,
2.4/2.8
maximum 25 tr/min, à l'aide d'une pièce à main ou manuellement avec le porte-instrument
3.2/3.6
chirurgical et le guide-implant correspondant (3.0, NP, RP, WP).
(3.8/4.2)
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
3.8/4.2
(4.2/4.6)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Taraud
Figure B : Préparation du site implantaire
IFU1001 001 01
Figure C : Positionnement du guide-implant
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Date de publication : 20/02/2020
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