nobel biocare NobelPearl Instructions D'utilisation

Système d'implant dentaire anatomique NobelPearl
Instructions d'utilisation
Important : À lire attentivement.
Déni de responsabilité :
Les implants anatomiques NobelPearl™ font partie intégrante d'un concept et ne peuvent
être utilisés qu'en association avec les composants et instruments d'origine appropriés
et en conformité avec les instructions du fabricant. L'utilisation de pièces non conformes
pourrait altérer la fonction des implants et des piliers et par conséquent conduire à un
échec de l'implant. L'utilisateur assume l'entière responsabilité d'une application correcte,
étant au-delà du contrôle de Nobel Biocare et de Dentalpoint AG. Nobel Biocare et
Dentalpoint AG déclinent toute responsabilité relative aux dommages causés par une
mauvaise utilisation.
Description :
Implants :
Les implants anatomiques NobelPearl™ sont disponibles en différentes longueurs
spécifiées dans les listes actuelles de produits.
Remarque : Vis de couverture NobelPearl™ Inter-X incluse.
Longueur : La longueur des implants anatomiques NobelPearl™ spécifiée sur l'emballage
désigne la longueur endo-osseuse de l'implant.
Matériau : Les implants anatomiques NobelPearl™ sont constitués de zircone / dioxyde
de zirconium biocompatibles. Les vis de couverture NobelPearl™ Inter-X sont constituées
de PEEK (polyétheréthercétone).
Surface : Les implants anatomiques NobelPearl™ disposent de la surface ZERAFIL™
(sablée et mordancée à l'acide).
Plate-forme Diamètre Longueur de l'implant
implantaire de l'implant endo-osseuse
RP ∅ 4,2 mm 8 mm, 10 mm, 12 mm, 14 mm
WP ∅ 5,5 mm 8 mm, 10 mm, 12 mm
Piliers :
Pilier d'implant dentaire préfabriqué conçu pour se connecter directement à l'implant
dentaire endo-osseux afin de faciliter la restauration prothétique.
Remarque : Les vis cliniques définitives NobelPearl™ sont incluses avec les piliers
NobelPearl™. Les vis cliniques provisoires NobelPearl™ sont incluses avec les piliers
provisoires NobelPearl™.
Matériaux :
– Les piliers NobelPearl™ sont constitués de dioxyde de zirconium
– Les vis cliniques définitives NobelPearl™ sont constituées de VICARBO® (PEEK-CF)
– Les piliers de cicatrisation NobelPearl™ sont constitués de PEEK
– Les piliers provisoires NobelPearl™ sont constitués de PMMA
(Polyméthacrylate de méthyle)
– Les vis cliniques provisoires NobelPearl™ sont constituées de PEEK-CW30
Instrumentation :
Les forets hélicoïdaux anatomiques NobelPearl™, les forets anatomiques NobelPearl™,
les forets anatomiques pour os de forte densité NobelPearl™ et les tarauds anatomiques
NobelPearl™ doivent être utilisés en association avec les implants anatomiques
NobelPearl™. Tous les forets sont réutilisables. Les forets anatomiques sont uniques à
chaque longueur d'implant. Le diamètre est indiqué sur chaque outil par un code couleur.
Matériaux :
– Les forets hélicoïdaux anatomiques NobelPearl™ sont constitués d'acier inoxydable.
– Les forets anatomiques NobelPearl™, les forets anatomiques pour os de forte
densité NobelPearl™ et les tarauds anatomiques NobelPearl™ sont constitués d'acier
inoxydable avec un revêtement de carbone sous forme de diamant amorphe (CDA).
Utilisation prévue :
Les systèmes d'implants dentaires NobelPearl™ sont destinés à être posés
chirurgicalement dans l'os maxillaire ou mandibulaire pour soutenir des composants
prothétiques, tels que des dents artificielles, afin de restaurer une fonction masticatoire.
Ils peuvent être utilisés pour des restaurations unitaires ou plurales.
Indications :
Les systèmes d'implants dentaires NobelPearl™ sont destinés à être posés
chirurgicalement dans l'os maxillaire ou mandibulaire pour soutenir des composants
prothétiques, tels que des dents artificielles, afin de restaurer une fonction esthétique et
masticatoire. Les systèmes d'implants dentaires NobelPearl™ peuvent être utilisés pour
des restaurations unitaires ou plurales. Les implants anatomiques NobelPearl™ sont
conçus pour une mise en charge différée. Les implants anatomiques NobelPearl™ sont
particulièrement indiqués chez les patients présentant des allergies / intolérances aux
métaux et une affection chronique due aux allergies / intolérances aux métaux.
Contre-indications :
L'implantation est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes :
– Patients médicalement inaptes à recevoir une chirurgie orale
– Une qualité osseuse médiocre, indiquant qu'une adaptation stable de l'implant
(stabilité primaire) ne peut être assurée
– Croissance osseuse incomplète
– Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
– Ostéite chronique subaiguë de la mâchoire
– Maladies conduisant à des déficiences microvasculaires
– Maladies systémiques
– Mauvais état de santé général du patient
– Tout type d'abus de substances
– Patients ayant une mauvaise hygiène buccale, peu motivés et non coopératifs
– Groupes de patients vulnérables (par exemple : femmes allaitantes)
Remarque : Prière de tenir compte des contre-indications générales valides dans le
domaine des implants médicaux. Les problèmes parodontaux nécessitent un traitement
approprié avant l'implantation.
Complications, effets secondaires, interactions et précautions avec
les implants anatomiques NobelPearl™ :
Les activités demandant un effort physique intense doivent être évitées en post-opératoire
immédiat d'une pose d'implants dentaires.
Les informations concernant les complications, effets secondaires, interactions et
précautions avec les implants anatomiques NobelPearl™ doivent être fournies au patient.
Les complications possibles suite à la pose des implants dentaires sont :
Symptômes temporaires : douleur, gonflement, difficultés phonétiques, inflammation
gingivale.
Symptômes plus persistants : douleur chronique liée à l'implant dentaire, paresthésie
permanente, dysesthésie, perte d'os marginal, ostéolyse, ostéointégration faible ou
inexistante, infection localisée ou systémique, communications bucco-sinusiennes ou
bucco-nasales, dents adjacentes affectées, lésion irréversible des dents adjacentes,
fractures de l'implant, de la mâchoire, de l'os ou de la prothèse, problèmes esthétiques,
lésions nerveuses, exfoliation, hyperplasie.
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™
Complications, effets secondaires et interactions, avec les piliers et
accessoires NobelPearl™ :
Le non respect du suivi du protocole exposé dans ces instructions peut nuire au patient
et/ou mener à une ou toutes les complications suivantes :
– Inhalation de composants
– Détérioration de l'implant, du pilier, des composants ou de l'instrumentation
– Desserrage du pilier ou d'autres composants
– Restauration finale inadéquate ou dysfonctionnement de la couronne, du bridge,
ou d'une autre restauration prothétique finale
– Altération de la fonction masticatoire du patient
– Échec de l'implant et/ou
– Retrait de l'implant
Avertissements :
Il est impossible de garantir un succès à 100 % des implants. Le non-respect des
limitations d'utilisation et étapes de travail indiquées peut faire échouer le traitement.
Les produits doivent être sécurisés pour éviter toute inhalation lorsqu'ils sont manipulés
en bouche. L'inhalation des produits peut engendrer une infection ou une lésion physique
imprévue.
Malgré les taux de succès élevés avec les implants anatomiques NobelPearl™,
des échecs ne peuvent être exclus. Les raisons sont spécifiques aux patients et souvent
non évidentes. Elles doivent être documentées et rapportées au fabricant.
Attention / Précautions :
Utilisation clinique :
Une manipulation stérile est essentielle. Les implants anatomiques NobelPearl™ et la vis
de couverture NobelPearl™ Inter-X sont destinés à un usage unique. Un implant ou une
vis de couverture préalablement utilisé(e), non stérile ou contaminé(e) ne doit en aucun
cas être utilisé(e). La réutilisation de composants à usage unique peut entraîner des
infections, des inflammations ou la perte de l'implant.
Gestion du stockage et emballage stérile :
L'emballage de stockage doit être ouvert juste avant l'implantation. Vérifier que
l'emballage stérile n'est pas endommagé avant ouverture. Tout endommagement de
l'emballage stérile (emballage-coque) pourrait affecter la stérilité des produits contenus.
Prière de suivre les instructions valides concernant les conditions d'asepsie lors du
retrait de l'implant de son emballage. Les implants anatomiques NobelPearl™ doivent
être stockés dans leur emballage d'origine et dans un environnement frais (température
ambiante) et sec et doivent être protégés contre la lumière directe du soleil.
Il est recommandé d'agir avec la plus grande attention chez les patients présentant
les affections suivantes :
– Hypertension
– Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
– Infarctus cérébral et apoplexie cérébrale : Dans les cas où l'état pathologique est grave
et le patient prend conjointement un traitement anticoagulant.
– Diabète
– Tabagisme
– Ostéomyélite chronique
– Bruxisme
– Trouble de fermeture de la bouche (affection de l'articulation temporomandibulaire,
ankylose de l'articulation temporomandibulaire, résection post-tumorale)
– Des structures anatomiques anormales, par exemple un sinus maxillaire, un nerf
alvéolaire inférieur, qui peuvent interférer avec les implants