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B. Braun Surgical, S.A.
Référence
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971
EN IEC 62366-1
EN-IEC 60601-1:2006 +
AC:2010 + A1:2013 + A12:2014
EN-IEC 60601-1-2:2015
EN-IEC 60601-1-6:2010
EN-IEC 60601-1-11:2010
EN-IEC 62304:2006 +
C11:2006 + A1:2015
EN-IEC 61000-3-2:2014
EN-IEC 61000-3-3:2013
EN 1041:2008 + A1:2013
EN-ISO 15223-1:2016
N.A.
N.A.
Normes
Dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité
à des fins réglementaires.
Dispositifs médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux.
Dispositifs médicaux
Partie 1
Appareils électromédicaux
de base et les performances essentielles.
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais.
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Usabilité.
Appareils électromédicaux Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles Norme collatérale : Exigences pour
les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
ns à domicile.
Logiciels de dispositifs médicaux
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2 : Limites - Limites pour
les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils
inférieur ou égal à 16 A par phase).
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3 : Limites - Limitation des
variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans
courant assigné inférieur ou égal 16 A par phase et non soumis à un
raccordement conditionnel.
Informations fournies
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
Dispositifs médicaux
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Exigences générales.
Système de barrière stérile
QMS
Produit
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
Processus du cycle de vie du logiciel.
Stérilité
Date de la
révision
Exigences
2016
2019
C11:2016
2006/A12:2014
2015
2010
2010
2006/A1:2015
2014
2013
2008/A1:2013
2016
Partie 1 :
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