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1.5.4
Revêtement stérile (1002.44D0)
1.5.4.1
Destination
Le revêtement stérile (1002.44D0) est conçu pour recouvrir de manière stérile le bras de support
TRIMANO 3D.
Le revêtement stérile est un article à usage unique. Il est conçu pour un usage unique.
1.5.4.2
Modèles
Ce produit existe dans les modèles suivants :
•
1002.44D0
1.5.5
Caractéristiques du produit
1.5.5.1
Caractéristiques de performances importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
•
S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la sur-
face de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée
•
Préparer les fonctions de réglage
•
Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.5.5.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.5.6
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
1002.48A0
IFU 1002.48 FR 07
Introduction
Exigences fondamentales
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