Introduction; Utilisation Prévue; Principe De Dépistage - Abbott SoToxa ORAL FLUID Guide De L'utilisateur

1 . I N T R O D U C T I O N
L'analyseur mobile SoToxa™ est prévu pour être utilisé avec le kit de dépistage SoToxa™ afin de dépister la présence de drogues illégales et/ou de leurs
métabolites dans la salive.
Un résultat de dépistage positif doit être confirmé par une deuxième méthode de dépistage, telle que le GCMS (couplage chromatographie en phase gazeuse
spectrométrie de masse) ou le LCMS (couplage chromatographie en phase liquide spectrométrie de masse).
Les résultats obtenus à l'aide du SoToxa™ sont destinés au contrôle de la conformité dans le cadre de programmes et de réglementations relatifs au dépistage de
drogues, par exemple en milieu professionnel ou par des organismes chargés de l'application des lois. Il ne doit pas etre utilisé a domicile, dans un environnement
thérapeutique ou clinique ou a des fins de diagnostic.
Veuillez lire ce guide de l'utilisateur et ces instructions du kit de dépistage soigneusement, avant d'utiliser l'analyseur.
TOX400P | TOX400SFWOUK | TOX400SFWOAUS | TOX400SFWOUS | TOX400SFWOEU
1.

Introduction

1.1 Utilisation prévue
L'analyseur mobile SoToxa™ est prévu pour être utilisé avec le kit de dépistage SoToxa™ pour dépister la présence de drogues illégales et/ou
de leurs métabolites dans la salive.
Un résultat de dépistage positif doit être confirmé par une deuxième méthode de dépistage, tel que le GCMS (couplage chromatographie en
phase gazeuse spectrométrie de masse) ou le LCMS (couplage chromatographie en phase liquide spectrométrie de masse).
1.2 Principe de dépistage
1.2.1 Les résultats obtenus à l'aide du SoToxa™ sont destinés au contrôle de la conformité dans le cadre de programmes et de réglementations
relatifs au dépistage de drogues, par exemple en milieu professionnel ou par des organismes chargés de l'application des lois. Il ne doit pas etre
utilisé a domicile, dans un environnement thérapeutique ou clinique ou a des fins de diagnostic.
1.2.2
Le système de dépistage mobile SoToxa™ est composé de l'analyseur mobile SoToxa™ et des kits de dépistage SoToxa™ qui contiennent la
cartouche de dépistage SoToxa™ et du dispositif de collecte de salive SoToxa™.
1.2.3
L'analyseur est un appareil d'imagerie numérique qui utilise des algorithmes de traitement de l'image de pointe pour déterminer avec précision
l'intensité de ligne sur la cartouche de dépistage.
1.2.4 La cartouche de dépistage est un immuno-essai chromatographique. Il s'agit d'une cartouche jetable à utilisation unique qui contient des
réactifs déshydratés et une solution tampon liquide.
1.2.5 La cartouche de dépistage est insérée dans l'analyseur et est réchauffée par l'analyseur pour atteindre la température de dépistage optimale.
1.2.6 La salive est collectée à l'aide du dispositif de collecte de salive fourni dans le kit de dépistage. C'est un dispositif de collecte jetable à utilisation
unique. Le donneur doit bien frotter le dispositif de collecte sur les gencives, la langue et à l'intérieur des joues, jusqu'à ce que l'indicateur de
présence d'échantillon commence à devenir bleu.
1.2.7
Le dispositif de collecte est ensuite inséré dans la cartouche de dépistage.
1.2.8
Lors du processus de dépistage, la salive est combinée à une solution tampon, mélangée, puis incubée avant d'être appliquée dans les bandes
d'immuno-essai contenues dans la cartouche.
1.2.9 La salive s'écoule par action capillaire le long des bandes de dépistage, en transportant avec elle l'anticorps anti-drogue qui est libéré des
tampons sur les bandes et dans le réservoir d'échantillon.
1.2.10 Sur des zones désignées sur les bandes, le conjugué de protéine médicamenteuse a été appliquée en bandes qui sont invisibles à l'œil humain.
S'il n'y a pas de drogue dans l'échantillon, l'anticorps antidrogue se liera à la protéine médicamenteuse pour former une ligne. S'il y a une
drogue, la formation de ce complexe sera diminué et formera une ligne plus faible.
1.2.11
Lorsque l'utilisateur reçoit l'analyseur, celui-ci est déjà configuré par le fabricant pour lire des types de cartouches spécifiques. Des types de
cartouche supplémentaires peuvent être ajoutés par l'utilisateur en procédant à des mises à jour de cartouche (voir la section 8.4 Cartouches
installées et mise à jour des types de cartouches).
1.2.12 L'analyseur 'lit' l'intensité de ligne sur les bandes de dépistage. L'intensité de ligne détectée est comparée à un seuil prédéterminé dérivé de
courbes de concentration équivalentes, afin de produire des résultats qualitatifs.
1.2.13 Les résultats de dépistage sont affichés sur l'écran de l'analyseur et peuvent être imprimés à l'aide de l'imprimante.
1.2.14 La cartouche de dépistage est ensuite enlevée de l'analyseur et jetée conformément aux règlementations locales et nationales.
3 | FR S O T O X A™ M O B I L E A N A LY S E R | G U I D E D E L' U T I L I S AT E U R