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Mode d'emploi
Mandible External Fixator II
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la notice « Informa-
tions importantes » de Synthes, ainsi que les techniques opératoires correspondant
au Mandible External Fixator II (036.000.928). Le chirurgien doit bien connaître la
technique opératoire appropriée.
Fixation des fractures osseuses grâce à une méthode de fixation externe, en utili-
sant tiges, mâchoires et vis de Schanz.
Matériau(x)
Matériau(x) :
Norme(s) :
TAN
ISO 5832-11
TAV
ISO 5832-3
Instr. en acier inoxydable
ISO7153-1
Caoutchouc de silicone
ASTM F2042
PVC
Fibre de carbone
Application
Le Mandible External Fixator II est conçu pour stabiliser et traiter les fractures de la
zone maxillo-faciale.
Indications
Le Mandible External Fixator II est conçu pour stabiliser et traiter les fractures de la
zone maxillo-faciale, y compris pour les cas suivants :
– Fractures ouvertes graves de la mandibule
– Fractures fermées très comminutives
– Pseudarthrose et retard de consolidation (en particulier lorsqu'une infection y est
associée)
– Fractures accompagnées d'une infection
– Résection de tumeurs
– Correction des malformations du visage
– Blessures par balle
– Fracas facial
– Soin des brûlures
– Défauts de greffe osseuse
Effets indésirables
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets se-
condaires et des effets indésirables sont possibles. Les effets indésirables suscep-
tibles de survenir sont nombreux mais les plus fréquents sont les suivants :
Problèmes liés à l'anesthésie et au positionnement du patient (par ex. nausée, vo-
missement, lésions dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose, embolie,
infection, lésion de nerf et / ou de racine dentaire, lésion d'autres structures vitales,
notamment de vaisseaux sanguins, saignement excessif, lésion de tissus mous,
notamment gonflement, formation de tissu cicatriciel anormal, trouble fonctionnel
de l'appareil locomoteur, douleur, gêne ou sensation anormale liée à la présence
du dispositif, allergie ou réactions d'hypersensibilité, effets indésirables associés à
la saillie du matériel implanté, descellement, flexion ou rupture du dispositif, cal
vicieux, pseudarthrose ou retard de consolidation pouvant entraîner une rupture
de l'implant, nouvelle intervention chirurgicale.
Échec de l'implantation lié à la sélection d'un mauvais implant et / ou à une trop
grande mise en charge de l'ostéosynthèse
Réactions allergiques au matériau
Retard de guérison lié à des troubles vasculaires
Douleur occasionnée par l'implant
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un reconditionnement (c'est-à-dire un nettoyage et une resté-
rilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et / ou provoquer
une défaillance du dispositif entraînant une lésion, une affection ou le décès du
patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, par exemple par transmission de maté-
riel infectieux d'un patient à un autre. Cela pourrait provoquer une lésion ou le
décès du patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et / ou des liquides ou des substances corporelles
ne peut jamais être réutilisé ; il doit être éliminé en conformité avec le protocole de
l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du maté-
riau.
Précautions
Laisser une distance équivalente à la largeur d'un doigt entre la tige et la peau du
patient, de manière uniforme sur toute la longueur de la tige.
Il est recommandé d'utiliser deux vis de Schanz au minimum par segment (deux vis
sur le plus grand segment et deux vis sur les autres segments) afin de garantir une
bonne stabilité. L'emplacement des vis de Schanz sera optimal si une vis est placée
à 10 mm de l'extrémité distale et une autre à 10 mm du défaut en direction proxi-
male.
Synthes recommande d'utiliser la perceuse Compact Air Drive II ou une perceuse
équivalente, avec une vitesse d'environ 900 tr / min.
Ne pas trop serrer la mâchoire, car cela endommagerait la canule.
Le résultat indiqué sur le dispositif (03.305.005) ne représente pas l'épaisseur de
l'os.
Environnement d'imagerie par résonance magnétique
MISE EN GARDE :
La sécurité et la compatibilité de ce dispositif n'ont pas été évaluées dans un envi-
ronnement d'IRM. La montée en température et la migration du dispositif n'ont
pas été testées dans un environnement d'IRM.
Conditionnement du dispositif avant l'utilisation
Les produits fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur avant
l'utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer tous les emballages d'origine.
Avant la stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans un champ ou un
conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage et de stérilisation indi-
quées dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Instructions opératoires spéciales
Réaliser une fixation à l'aide de vis de Schanz
1. Préparer le patient
2. Identifier les tiges appropriées
3. Cintrer le gabarit de pliage
4. Cintrer la ou les tige(s)
5. Vérifier la taille et l'emplacement de la vis
6. Faire une petite incision au bistouri
7. Disséquer les tissus mous
8. Implanter la vis de Schanz
9. Préforer l'os (optionnel)
10. Utiliser un dispositif de mesure (optionnel)
11. Sélectionner la vis de Schanz (optionnel)
12. Mesurer la vis de Schanz (optionnel).
13. Charger la vis de Schanz (optionnel).
14. Implanter la vis de Schanz (optionnel)
15. Retirer l'adaptateur de la vis de Schanz implantée (optionnel)
16. Implanter la deuxième vis de Schanz
17. Assembler la construction rigide
18. Monter la construction
19. Préparer l'implantation de la troisième vis de Schanz
20. Implanter la troisième vis de Schanz
21. Compléter la construction.
22. Vérifier la réduction et ajuster
23. Raccourcir la tige et les vis de Schanz (optionnel)
Réaliser une fixation à l'aide de broches de Kirschner
1. Identifier l'emplacement de la première broche de Kirschner
2. Préparer l'implantation de la première broche de Kirschner
3. Implanter la première broche de Kirschner
4. Préparer l'implantation de la deuxième broche de Kirschner
5. Implanter la deuxième broche de Kirschner
6. Monter la construction
7. Serrer la construction rigide
8. Raccourcir les broches et déposer les capuchons de protection
Se référer au guide technique correspondant au système Mandible External Fixator II
de Synthes pour consulter le mode d'emploi complet
Traitement/Retraitement du dispositif
Les instructions détaillées de retraitement des dispositifs réutilisables, des plateaux et
des coffrets d'instruments sont décrites dans la brochure Synthes « Informations
importantes ». Les instructions de montage et de démontage des instruments
« Démontage des instruments à pièces multiples » peuvent être téléchargées sur le site
http://www.synthes.com/reprocessing
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