Table des Matières
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19. Performance de l'appareil
Cette section liste les caractéristiques de performance de l'appareil.
Étude clinique de la performance et aperçu
L'innocuité et l'efficacité du système MGC Eversense ont été évaluées dans le cadre de multiples études prospectives
de faisabilité et pivotales. Trois grandes études pivotales ont été menées en Europe et aux États-Unis : PRECISE,
PRECISE II, et PRECISION. Ces études ont évalué la performance du système MGC Eversense en termes de sécurité
et d'efficacité. Des évaluations de précision ont été effectuées à divers moments au cours des études, et les sujets
ont été invités à signaler tout effet indésirable tout au long de ces études. Les résultats des études PRECISE II et
PRECISION ont été analysés à l'aide du logiciel d'algorithme 602 récemment mis à jour.
Étude PRECISE
La performance du système MGC Eversense a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique non randomisée menée
dans plusieurs sites. Des sujets diabétiques adultes (de 18 ans et plus) provenant de 7 sites et 3 pays différents ont été
recrutés. Deux capteurs ont été insérés dans chaque sujet, un capteur dans chaque bras. Un capteur a été utilisé pour
afficher les valeurs de glycémie sur l'appareil mobile du sujet, et l'autre pour collecter des valeurs de glycémie sans les
afficher. Vingt-trois (23) sujets ont été suivis durant 180 jours à compter de la date d'insertion du capteur. La moyenne
des différences relatives absolues (MARD) mesurée sur les 180 jours était de 11,1 % pour les valeurs deglycémie de plus
de 4,2 mmol/L et 11,6 % pour les valeurs de glycémie comprises entre 2,2 et 22,2 mmol/L.
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Guide de l'utilisateur MGC Eversense XL
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