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Advanced Bionics Naida CI M30 Mode D'emploi

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Naída
CI M30 Sound Processor
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Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Naida CI M30

  • Page 55 TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Identifiant unique de l’appareil Type de protection : BF Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Plage d’humidité...

  • Page 56: Limitations Et Contre-Indications

    Éliminer conformément aux réglementations nationales et locales Incompatibilité RM IPxx Indice de protection contre les infiltrations Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour le processeur de son Naída™ CI M30. Précautions, mises en garde et avertissements • Cet appareil doit être utilisé...
  • Page 57 N’utilisez pas un autre bloc d’alimentation avec • le processeur de son ou les accessoires, à moins qu’il soit fourni par Advanced Bionics. Si vous devez remplacer le bloc d’alimentation, veuillez appeler Advanced Bionics. • N’utilisez pas des accessoires lorsqu’ils sont branchés à...
  • Page 58 • N’utilisez pas vos accessoires sans fil Advanced Bionics dans les endroits où l’utilisation d’appareils électroniques sans fil est interdite, comme dans les avions. Retirez votre processeur de son et votre antenne •...
  • Page 59 Si le processeur de son ou les accessoires chauffent • de manière inhabituelle, cessez immédiatement de les utiliser et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implant cochléaire. Le grand cache Slim HP est conçu pour les utilisateurs •...
  • Page 60 Stockez les antennes supplémentaires loin des objets • contenant des bandes magnétiques (p. ex., cartes de crédit ou clés de chambre d’hôtel), car elles peuvent démagnétiser les cartes. La technologie de transmission d’un code numérique • par induction utilisée dans cet appareil est extrêmement fiable et ne subit pratiquement aucune interférence en provenance d’autres appareils.
  • Page 61 des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet appareil, et entraîner un mauvais fonctionnement (p. ex., mauvaise qualité du son, coupures de son, délai de réponse lors des ajustements ou perte de verrouillage). • Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé...
  • Page 62 Les équipements de communication de radiofréquences • (RF) portables et mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent affecter la qualité sonore du processeur de son Naída CI M30 et de ses accessoires, mais ce type d’équipement ne représente aucun danger pour la sécurité.

  • Page 63: Effets Indésirables

    Description du produit et caractéristiques de performance Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son contour d’oreille (BTE) conçu pour être utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Naída CI M30 contient les composants présentés ci-dessous.

  • Page 64: Utilisation Prévue

    Le processeur de son Naída CI M30 est destiné aux utilisateurs d’un implant cochléaire Advanced Bionics. Les environnements appropriés pour l’utilisation prévue du processeur de son Naída CI M30 sont les établissements de soin de santé...

  • Page 65: Compatibilité

    Le Naída CI M30 est compatible avec les interfaces de programmation suivantes : • L’interface de programmation clinique CPI-3 Advanced Bionics avec le câble de programmation M • Le programmeur sans fil NoahLink Le Naída CI M30 est compatible avec les accessoires...
  • Page 66 Bluetooth doivent être utilisées comme guide de référence uniquement, car les niveaux et versions de l’appareil et du logiciel peuvent varier. Plusieurs combinaisons d’appareil et de logiciel sont donc possibles. Advanced Bionics n’assume aucune responsabilité quant à la compatibilité. Par conséquent, l’utilisateur a la responsabilité de tester lui-même la compatibilité...

  • Page 67: Fixation De La Batterie

    Le programme de démarrage est sélectionné par le professionnel de l’implant cochléaire lors de la programmation. Pour désactiver le processeur de son Naída CI M30, il suffit de retirer la batterie. Fixation de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main. Faites pivoter le câble de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter pendant la fixation de la batterie.
  • Page 68 Faites glisser la batterie sur le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Ne forcez pas la fixation de la batterie sur le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans une seule direction. L’application d’une force excessive peut endommager l’appareil. Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main.
  • Page 69 Faites glisser fermement la batterie en dehors du M T-Mic ou du coude acoustique M. Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle se sépare du processeur de son.

  • Page 70: Connexion Du Coude Au Processeur De Son

    Blocs d’alimentation approuvés pour le Naída CI M30 ’ loC d alimeNtatioN eNSioN aPaCité NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V à Lithium-ions 0,3 Wh à 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie résistante 3,7 V Lithium-ions 0,8 Wh à l’eau (rechargeable) Bloc de batteries 2,3 V Zn-air (jetable) 1,4 Wh M Zn-Air Connexion du coude au processeur de son...
  • Page 71 Utilisez l’outil de retrait de la broche fournie pour placer l’une des broches dans le petit orifice situé sur le côté de l’outil. Cela permettra de stabiliser la broche jusqu’à ce que vous l’aligniez avec l’orifice situé sur le coude. Alignez la broche avec l’orifice situé dans le coude et enfoncez-le doucement dans l’orifice.
  • Page 72 Si une petite partie de la broche dépasse de l’autre côté du processeur de son, utilisez le côté de l’outil pour repousser la broche vers l’intérieur du processeur de son. Retirez l’outil du processeur de son en laissant la broche à l’intérieur du processeur de son.

  • Page 73: Retrait Du Coude

    Retrait du coude Alignez l’extrémité en pointe de l’outil avec l’orifice situé sur le processeur de son qui contient la broche, tout en maintenant le coude dans le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans l’orifice pour faire ressortir la broche de l’autre côté. La broche n’a pas besoin d’être retiré...
  • Page 74 pour permettre le retrait du coude. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez doucement le coude par le haut, près de son point de raccordement avec le processeur de son, et tirez jusqu’à ce qu’il soit séparé du processeur de son. Fixation du câble de l’antenne au processeur de son Pour fixer le câble de l’antenne au processeur de son, maintenez le câble de l’antenne par le serre-câble.
  • Page 75 Retrait du câble Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le câble du processeur. Pour retirer le câble du processeur de son, tirez dessus doucement tout en maintenant le serre-câble.
  • Page 76 REMARQUE : Pour maximiser la durée de vie du câble, le câble doit être débranché du processeur de son uniquement lors d’un changement de configuration du port ou du remplacement du câble. Les DEL du Naída CI M30 La DEL est programmable et fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Naída CI M, l’autonomie de la batterie, la position du programme et les conditions d’erreur du processeur de son.
  • Page 77 Clignotement continu omPortemeNt rogrammaBle Programme actuel NdiCatioN Vert ouleur Elle clignote au démarrage après l’état de omPortemeNt la batterie et lors d’un changement de programme • 1 clignotement long correspond au programme AutoSense • 1 clignotement court correspond au programme 1 • 2 clignotements courts correspondent au programme 2 •...
  • Page 78 Sons entrants puissants NdiCatioN Vert ouleur Elle clignote pendant son utilisation en réponse omPortemeNt à des sons entrants puissants. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée d’une diffusion audio NdiCatioN Bleu ouleur Elle clignote pendant une diffusion audio vers omPortemeNt le processeur de son.

  • Page 79: Alarmes Sonores Internes Du Naída Ci M30

    rogrammaBle Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements sur demande de l’application omPortemeNt mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M30. Votre professionnel de l’implant cochléaire peut ajuster le volume et la tonalité...
  • Page 80 NdiCatioN omPortemeNt rogrammaBle • Réglage du 1 bip long à la fin volume de la gamme • 2 bips courts au milieu de la gamme • 1 bip court à des étapes intermédiaires Jumelage réussi Bips mélodie ascendante Connecteur Bips mélodie ascendante de télévision disponible Tonalités de Bips de sonnerie...

  • Page 81: Aperçu De La Connectivité

    ituatioN rèVe PreSSioN oNgue PreSSioN Utilisation Augmenter ou Changement de standard diminuer le volume programme Pendant Augmenter ou Changement de la diffusion diminuer le volume de programme audio diffusion Pendant Accepter un Refuser l’appel les appels appel téléphonique téléphonique téléphoniques (pendant la sonnerie) (pendant la sonnerie) ou augmenter ou...
  • Page 82 2. Activez le processeur de son Naída CI M30 en le connectant à une source d’alimentation. Le processeur de son sera détectable par votre appareil compatible Bluetooth pendant trois minutes, ou jusqu’à ce qu’il soit jumelé avec succès à un appareil. 3. Votre appareil devrait afficher une liste de dispositifs compatibles Bluetooth.
  • Page 83 Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Naída CI M30 Lorsque le processeur de son est connecté directement à un téléphone compatible Bluetooth, vous pouvez entendre la voix de l’appelant directement grâce au processeur de son. Le processeur de son capte votre voix à travers les microphones du processeur de son.
  • Page 84 multifonction, de l’application mobile AB Remote ou de la télécommande Phonak RemoteControl. Jumelage du Naída CI M30 aux accessoires de Phonak Votre Naída CI M30 peut être jumelé aux accessoires de Phonak suivants : • La télécommande Phonak RemoteControl • Le connecteur de télévision Phonak •...

  • Page 85: Soins Et Entretien

    les appareils soient placés en mode avion. Le passage en mode avion ne désactivera pas la fonction normale du processeur de son, mais il désactivera les fonctions de connectivité Bluetooth. Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez la partie supérieure ou inférieure du bouton multifonction enfoncée tout en installant la batterie.

  • Page 86: Nettoyage Et Entretien

    Gammes recommandées pour la température de fonctionnement, la température de stockage et le taux l’humidité oNditioN iNimum aximum Température de 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C (115 ˚F) fonctionnement Température de -20 ˚C (-13 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) stockage Humidité relative 0 % 95 % Nettoyage et entretien Essuyez la surface extérieure du Naída CI M30 avec un chiffon doux et sec.
  • Page 87 • Le processeur de son Naída CI M30 avec le M Listening Check et une batterie M ou un bloc de batteries M Zn-Air, un M T-Mic, un coude acoustique M et une antenne. La configuration de produits suivante possède un IP de 52 (protection contre la poussière;...

  • Page 88: Élimination Et Matières Dangereuses

    protection contre les défaillances dues à une immersion continue jusqu’à une profondeur de 3 mètres) : • Le processeur de son Naída CI M30 à l’intérieur de la batterie résistante à l’eau M avec une antenne Slim HP AquaMic. ÉLIMINATION ET MATIÈRES DANGEREUSES Éliminez le processeur de son Naída CI M30 et ses accessoires conformément aux réglementations nationales et locales en vigueur.

  • Page 89: Avantages Cliniques

    AVANTAGES CLINIQUES : Advanced Bionics a réalisé deux études cliniques pour évaluer le programme AutoSense OS sur le processeur de son Naída CI M90. Les résultats des deux études sont présentés ci-dessous : le premier résumé décrit les résultats d’une étude de confirmation menée aux installations d’Advanced Bionics situées à...
  • Page 90 iSte aVeC iSte aVeC eNSe aCtiVé eNSe déSaCtiVé Core moyeN Core moyeN Moyenne (SD) 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) Médiane 94,65 92,88 Min, max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Phrases dans le bruit à 65 dBA + un ratio de signal sur bruit de 5 dB pendant un bruit de fond à plusieurs locuteurs Tous les sujets ont obtenu un meilleur score de reconnaissance des phrases dans un environnement...

  • Page 91: Résultats Du Questionnaire D'auto-Évaluation De Suivi

    des scores des sujets évalués avec AutoSense OS étaient supérieurs d’au moins 10 % à ceux obtenus sans AutoSense OS. Ces tendances observées démontrent que l’activation automatique des fonctionnalités de AutoSense OS ne réduit pas la reconnaissance des phrases dans un environnement calme ou bruyant.
  • Page 92 est acceptable ». La plupart des sujets (80 %) étaient également d’accord avec le fait que l’ajout du programme AutoSense OS au processeur de son répondait à leurs besoins auditifs. Les deux sujets qui étaient légèrement en désaccord ont signalé des difficultés dans des environnements bruyants, bien que l’un de ces sujets ait convenu que la qualité...
  • Page 93 2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies de codage ou des fonctionnalités. ClearVoice est uniquement disponible dans les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.

  • Page 94: Conseils Et Recommandations Pour Les Réglages

    CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR LES RÉGLAGES • UltraZoom : La fonctionnalité de traitement du son UltraZoom est conçue pour améliorer le signal afin d’amplifier l’écoute lorsqu’elle est concentrée sur une personne parlant en face de vous. Dans le programme AutoSense, la fonctionnalité activera ou désactivera automatiquement ce mode, en fonction du bruit ambiant dans l’environnement.
  • Page 95 auditive peut créer des programmes supplémentaires avec des paramètres différents. Vous aurez accès à ces nouveaux programmes à l’aide d'un bouton multifonction ou de l’application mobile. Lorsqu’elles sont réglées sur les valeurs maximales, les fonctionnalités de traitement de votre processeur de son pourraient avoir un impact sur la compréhension de la parole.

  • Page 96: Lignes Directrices Pour La Sécurité Informatique

    www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Les utilisateurs du processeur de son Naída CI M30 dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à leur autorité compétente locale. LIGNES DIRECTRICES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement pour l’utilisation prévue Le système de processeur de son Naída CI M30 est conçu pour être utilisé...

  • Page 97: Diagramme Du Système Et Du Réseau

    Diagramme du système et du réseau Implant Antenne CPI-3 cochléaire Câble RF Câble USB Câble de programmation Processeur Logiciel de de son programmation Bluetooth Bluetooth Câble USB Télécommande/application mobile Noahlink (changements de volume et Wireless de programme) Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth...
  • Page 98 Processeur de son omPoSaNt NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN   traNSfert deS doNNéeS Propriété de Advanced Bionics rotoCole de CommuNiCatioN Aucune éCurité Télécommande omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN   traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : Profil des attributs génériques rotoCole de (Generic attribute; GATT) propriétaire sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : Chiffrement AES-CCM 128...

  • Page 99: Configuration De La Cybersécurité

    Le processeur de son est conçu pour se connecter à un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est configuré avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal des événements interne.

  • Page 100: Sauvegarde/Restauration Du Système, De La Configuration Et Des Données

    Advanced Bionics. Correctifs et mises à jour Advanced Bionics n’offre pas de correctifs pour le processeur de son Naída CI M30. Des mises à jour du firmware pourraient devenir disponibles périodiquement, et vous devrez consulter votre professionnel de l’implant cochléaire...

  • Page 101: Guide Et Déclaration Du Fabricant

    GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT Selon la norme CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques eSt deS émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – g éleCtromagNétique uide Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M30 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences...
  • Page 102 eSt deS émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – g éleCtromagNétique uide Émissions RF Classe B Le processeur de son Naída CI CISPR 11 M30 convient pour une utilisation dans tous les types Émissions Sans objet d’établissements, y compris les d’harmoniques établissements domestiques CEI 61000-3-2 et ceux directement connectés Variations de Sans objet...

  • Page 103: Immunité Électromagnétique

    Immunité électromagnétique Le processeur de son Naída CI M30 est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Naída CI M30 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt...
  • Page 104 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt ª – g de teSt CoNformité éleCtromagNétique uide Cei 60601 RF trans- 10 V/m Aucun équipement de 10 V/m mises par 80 MHz à communication RF portable radiation 2,5 GHz et mobile ne doit être utilisé à CEI 61000- proximité des composants du Naída CI, y compris les câbles.
  • Page 105 Remarque 1 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. a. Selon les exigences de la norme CEI 60601, la fonction essentielle du Naída CI se définit par une stimulation auditive et des amplifications acoustiques dans une gamme d’amplitudes sécuritaire qui ne produisent pas un son trop intense.
  • Page 106 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS équiPemeNtS Ci m30 de CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Naída CI peut prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant la distance minimale recommandée ci-dessous entre les équipements de communication RF portables et mobiles...
  • Page 107 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas mentionnée dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.

  • Page 108: Qualité Du Service

    Qualité du service Le protocole de communication sans fil exclusif utilisé pour la connexion aux accessoires sans fil Phonak permet d’obtenir une qualité de service dont le taux d’erreur audio est de 0,008, ce qui se traduit en un maximum de 2 trames sonores par seconde et maintient une bonne qualité...
  • Page 109 • Une clé de jumelage unique établie au moment du jumelage pour les appareils DM qui est validée lors de la transmission. • Un contrôle de redondance cyclique (CDC) assurant l’intégrité de la télécommande et des données audio. • Une architecture du système isolant le fonctionnement critique des paramètres de stimulation du processeur des fonctionnalités sans fil.
  • Page 110 Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 12 pouces (30 cm) de toute composante du processeur de son Naída CI M30, y compris le câble de l’antenne.

  • Page 111: Bluetooth

    Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne de boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz à 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage Bluetooth 4.2 Dual-mode Profils pris en charge PML (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié en vertu de : •...
  • Page 112 Tous changements ou modifications apportés à cet appareil qui n’ont pas été approuvés par Advanced Bionics peuvent annuler l’autorisation d’utilisation de cet appareil de la FCC. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme ICES-003 du Canada. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, en vertu...

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