Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Sky CI M90
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Voyants lumineux du Sky CI M90 Alarmes sonores internes du Sky CI M90 Utilisation du bouton multifonction du Sky CI M90 Aperçu de la connectivité Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Sky CI M90 Diffusion audio en Bluetooth avec le Sky CI M90 Appairage du Sky CI M90 aux accessoires Phonak 93 Basculement entre plusieurs sources audio avec le Sky CI M90 Mettre le Sky CI M90 en mode avion...
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CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE 109 Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système Configuration de cybersécurité Fonctions de cybersécurité intégrées Système, configuration et sauvegarde et restauration des données Réponse aux incidents de cybersécurité Correctifs et mises à jour Formation disponible Fin de la prise en charge de la cybersécurité...
TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer 0123 le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport...
Fragile Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider...
Limites et contre-indications Étant donné que le processeur de son Sky CI M90 est un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ;...
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Advanced Bionics. • Avec le processeur de son ou les accessoires, n’utilisez pas d’autre alimentation électrique que celle fournie par Advanced Bionics. Si besoin, veuillez contacter Advanced Bionics pour faire remplacer l’alimentation électrique. N’utilisez pas les accessoires lorsqu’ils sont connectés •...
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donc de prendre soin d’éviter d’exposer le système à l’électricité statique. N’essayez pas d'appairer votre processeur de son • à un accessoire pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Appairez le processeur de son à des appareils Bluetooth dans un environnement sécurisé uniquement. Vous pouvez remplacer les appareils Bluetooth appairés •...
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et avant de subir toute intervention chirurgicale impliquant une électrocoagulation et une diathermie. Retirez le processeur de son et consultez votre • professionnel de l’implantation cochléaire si vous entendez des sons désagréables ou en cas d’inconfort, de douleur ou d’irritation cutanée. Si le processeur de son ou les accessoires chauffent •...
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plus amples informations relatives à l’ajustement de la force des aimants de l’antenne, consultez les instructions d’utilisation de l’antenne. • Rangez les antennes de rechange éloignées d’objets comportant des pistes magnétiques (ex : les cartes de crédit, les cartes électroniques d’hôtel, etc.), car cela pourrait les démagnétiser.
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Si vous remarquez que d’autres appareils se comportent de manière inattendue lorsque votre processeur de son se trouve à proximité, séparez les appareils. • Les dispositifs de communication à radiofréquence (RF) portables ou mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent altérer la qualité sonore du processeur de son et des accessoires du Sky CI M90 ;...
Sky CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.
Diode électrolu- minescente (LED) Bouton multifonction Ports du microphone Connecteur du cordon de l’antenne Connecteur de batterie Le processeur de son Sky CI M90 comporte une connectivité directe aux accessoires sans fil et aux appareils compatibles avec la technologie Bluetooth ® Le Sky CI M90 offre de nombreuses options d’alimentation et options de port pour l’utilisateur.
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Adultes • 18 ans ou plus. Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères • à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. Apport limité des aides auditives adaptées, avec un • score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).
Scale) ou MAIS (Meaningful Auditory Integration Scale) ou ≤ 20 % d’exactitude à un test simple de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases...
options de couleur et programme adaptable pour chaque enfant). Le Sky CI M90 permet un accès complet à de multiples programmes et fonctions automatiques, cela inclut des fonctionnalités bimodale et bilatérale, et prend en charge la compatibilité avec l’amplification acoustique. Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus du processeur de son Sky CI M90 sont les utilisateurs des implants cochléaires Advanced Bionics, leurs aidants le cas échéant, ainsi que les professionnels de l'implant cochléaire.
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• HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Le Sky CI M90 est compatible avec les produits Advanced Bionics suivants : • Batteries M, compartiment piles Zn-air M, batterie étanche M • Microphone T-Mic™ M, coude M, coude acoustique M • Antennes Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ • Pince M, accessoire M Snuggie™, support de rétention M, accessoire testeur d’écoute Listening Check™ M...
Le processeur de son Sky CI M90 est certifié Bluetooth 4.2. Tout appareil mobile compatible Bluetooth, HFP (profil mains libres) et/ou A2DP (profil de distribution audio avancée) devrait fonctionner avec votre processeur de son Sky CI M90. Les informations de compatibilité Bluetooth doivent uniquement être utilisées à titre de référence, car les niveaux et versions des logiciels et des équipements peuvent varier et de nombreuses combinaisons de matériel et de logiciel sont possibles.
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Alignez le connecteur de la batterie et le côté du boîtier du processeur de son sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Ne forcez pas la batterie dans le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
Retrait de la batterie Tenez le Sky CI M90 d’une main. De l’autre, tenez la batterie. Faites tourner le cordon de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors du retrait de la batterie. Faites glisser fermement la batterie à l’opposé du T-Mic M, du coude M ou du coude acoustique M...
Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle soit séparée du processeur de son. Alimentations électriques approuvées pour le Sky CI M90 limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V – Li-ion 0,3 Wh – 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie étanche M 3,7 V Li-ion 0,8 Wh (rechargeable) Compartiment piles 2,3 V Zinc-air (jetable) 1,4 Wh...
Connexion du coude au processeur de son Il existe trois options de coude pour le processeur de son Sky CI M90 : le T-Mic M, le coude M et le coude standard acoustique M. Le coude étant déconnecté, alignez-le contre le processeur de son. Maintenez fermement le coude en haut et poussez en direction du processeur de son, jusqu’à...
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Alignez la goupille sur le trou du coude, puis enfoncez-la doucement dans le trou. La goupille passera d’un côté du processeur de son, à travers le coude jusqu’à l’autre côté du processeur de son, afin de maintenir le coude en place. La goupille ne doit pas dépasser de l’autre côté. Si une petite partie de la goupille dépasse du processeur de son, utilisez le côté...
Retrait du coude Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le coude standard sur le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté.
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Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacé pour permettre de retirer le coude standard. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez délicatement le coude standard en haut, près de la zone de contact avec le processeur de son, et tirez-le vers l’avant afin de le séparer du processeur de son.
Fixation du cordon de l’antenne sur le processeur de son Pour fixer le cordon de l’antenne sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide. Alignez le connecteur du cordon avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le cordon dans le processeur de son jusqu’à...
REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché du processeur de son que lors du changement de la configuration de port ou lors du remplacement du cordon. Voyants lumineux du Sky CI M90 Le voyant lumineux est une fonction programmable qui fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Sky CI M, l’autonomie de la batterie, le programme utilisé...
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Clignotement continu ffet rogrammaBle Programme actuel NdiCatioN Vert ouleur Clignote au démarrage après l’état de charge et ffet lors d’un changement de programme • 1 long clignotement correspond au programme AutoSense • 1 court clignotement correspond au programme 1 • 2 courts clignotements correspondent au programme 2 •...
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rogrammaBle Entrée intense NdiCatioN Vert ouleur Clignote pendant l’utilisation en réponse à des ffet sons d’entrée intenses. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée via Transmission sans fil NdiCatioN Bleu ouleur Clignote pendant la diffusion de signal audio dans ffet le processeur de son.
Rouge fixe ffet rogrammaBle Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements à la réception d’une commande ffet de l’application mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Sky CI M90 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Sky CI M90.
NdiCatioN ffet rogrammaBle • Réglage du Bip long à la fin de la plage • volume 2 bips courts au milieu de la plage • 1 bip court aux étapes intermédiaires Appairage Bips montants réussi TV Connector Bips montants disponible Tonalités du Bips de sonnerie téléphone Utilisation du bouton multifonction du Sky CI M90...
ituatioN rèVe PreSSioN reSSioN loNgue Pendant Accepter l’appel Rejeter l’appel les appels (pendant la sonnerie), (pendant téléphoniques régler le volume de la sonnerie) l’appel plus fort ou ou raccrocher moins fort (pendant (pendant l’appel) l’appel) Aperçu de la connectivité Le processeur de son Sky CI M90 peut être connecté aux appareils compatibles Bluetooth pour les appels téléphoniques, les appels VoIP, la diffusion audio ou l’utilisation avec l’application mobile AB Remote.
deux processeurs de son Sky CI M90, les deux processeurs de son seront appairés simultanément lorsque vous en sélectionnez un. Un bip confirme la réussite de l’appairage. 4. La connexion sera maintenue tant que l’appareil restera allumé et à portée. Une fois votre processeur de son appairé à votre appareil compatible Bluetooth, le processeur de son se reconnecte automatiquement lorsqu’il est mis sous tension.
voix. Lorsque vous recevez un appel, vous entendrez une notification de l’appel dans le processeur de son. Vous pouvez accepter l’appel en appuyant brièvement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur le téléphone. Vous pouvez rejeter un appel ou raccrocher en appuyant longuement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur...
Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’accessoire pour obtenir des instructions sur l’appairage et la configuration initiale. Basculement entre plusieurs sources audio avec le Sky CI M90 Un appel téléphonique à partir d’un appareil compatible Bluetooth est prioritaire et mettra en pause toutes les autres diffusions de fichiers audio à...
rechargeable et le numéro de programme s’allumeront avant le voyant orange fixe indiquant l’activation du mode avion. 3. Quittez le mode avion en retirant et en réinstallant la batterie du processeur de son. Entretien et maintenance Stockage du Sky CI M90 Lorsque vous ne l’utilisez pas, rangez le Sky CI M90 dans le boîtier fourni.
Durée de vie attendue La durée de vie attendue du processeur de son Sky CI M90 est de 5 ans. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP22 (protection contre l’insertion d’objets solides d’un diamètre ≥ 12,5 mm ; protection contre la défaillance causée par des gouttes d’eau inclinées à...
• Le processeur de son Sky CI M90 avec un compartiment piles Zn-air M, un coude M et une antenne Slim HP ou Slim HP Mic. La configuration produit suivante a un indice de protection IP 57 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par une immersion unique pendant 30 minutes à...
OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE PtioN de Produit uméro de modèle Dune de sable CI-5295-120 Noisette CI-5295-130 Gris argenté CI-5295-140 Velours noir CI-5295-150 Blanc alpin CI-5295-110 Rouge rubis CI-5295-280 Bleu océan CI-5295-260 Violet royal CI-5295-270 Bleu caraïbes CI-5295-190 Rose princesse CI-5295-250...
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fournir une audition utile aux personnes atteintes • de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. • fournir un type de stimulation combinée, électrique et acoustique, lorsque les processeurs de son sont activés avec le coude acoustique. Advanced Bionics a réalisé...
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d’exploitation AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M dans le bruit. Phrases dans le calme à 65 dBA Des résultats semblables ont été observés pour la reconnaissance de phrases pour le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M et AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q.
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Ci Q Ci m aída aída 2 2 2 iSte iSte iSte oS oS ouNd eNSe eNSe Core moyeN Core moyeN éSaCtiVé Core moyeN Moyenne (E.T .) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) Médiane 48,25 79,50 39,15 Min., Max. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Une analyse statistique des données de reconnaissance...
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AutoSense serait donc mieux accepté sur un processeur de son Naída CI M. Tous les sujets ont indiqué qu’ils étaient d’accord ou fortement d’accord avec l’affirmation selon laquelle AutoSense peut être utilisé sur un processeur M. Étude complémentaire Au total, 10 sujets ont participé à une étude complémentaire basée sur des mesures répétées sur les sujets dans laquelle chaque sujet était son propre contrôle.
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Phrases dans le bruit à 65 dBA, Multi-Talker Babble, RSB + 5 dB Parmi tous les sujets, on a observé de meilleurs résultats de reconnaissance de phrases dans le bruit avec le système AutoSense OS par rapport au programme AutoSense OS Désactivé. Voir tableau ci-dessous. 2 2 iSte...
Résultats du questionnaire d’auto-évaluation de suivi Les résultats de qualité sonore et de confort d’écoute étaient similaires. Les 10 sujets (100,0 %) ont indiqué une qualité sonore acceptable dans le calme. Parmi eux, 9 sujets (90,0 %) ont indiqué qu’ils étaient fortement d’accord avec cette affirmation et 1 sujet (10,0 %) a indiqué qu’il était un peu d’accord.
ait indiqué que la qualité sonore était acceptable et que l’écoute était confortable dans le bruit. Les résultats de ce questionnaire indiquent que l’utilisation du processeur de son est acceptable et répond aux besoins d’écoute des utilisateurs. Aux États-Unis, ClearVoice est approuvé pour une utilisation pédiatrique chez des enfants de plus de 6 ans qui sont capables 1) de passer le test de perception de la parole objective afin de déterminer les performances...
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le programme AutoSense Sky et qui peut être activée dans d’autres programmes. • EchoBlock : la fonctionnalité de traitement du son EchoBlock a pour but d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute dans des environnements présentant un degré élevé de réverbération ou d’écho. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique activée dans le programme AutoSense Sky et qui peut être activée dans d’autres programmes.
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s’active dans les situations d’écoute plus calmes, lorsque le microphone T-Mic M n’est pas utilisé. • WhistleBlock : la fonctionnalité de traitement du son WhistleBlock a pour but de minimiser l’effet larsen qui peut se produire en cas d’utilisation du coude acoustique M avec le processeur de son Sky CI M90. Il s’agit d’une fonctionnalité...
déportée lors de l’utilisation d’un algorithme de formation de faisceaux. • Les algorithmes WindBlock, EchoBlock, SoundRelax et NoiseBlock ont pour but d’atténuer une partie du signal afin d’améliorer le confort dans des environnements spécifiques. L’atténuation du signal peut affecter la qualité sonore. Remarque : aux États-Unis, le mode directionnel fixe, StereoZoom, UltraZoom, SoundRelax, NoiseBlock, WindBlock et EchoBlock sont approuvés pour...
CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Le système de processeur de son Sky CI M90 est destiné à être utilisé dans les environnements domestiques et de soins de santé. La définition de l’environnement domestique est étendue pour inclure une utilisation extérieure et en déplacement (ex : avions).
Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth Classic : profil mains libres avec option rotoCole de de parole sur bande large v 1.6 (SPP v 1.2, CommuNiCatioN RFCOMM v 1.2 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de distribution audio avancée v 1.3 (AVDTP v 1.3 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de contrôle audio/vidéo à...
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Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : GATT (Generic Attribute Profile) rotoCole de exclusif sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : chiffrement AES-CCM 128 éCurité Appareils Roger omPoSaNt Roger DMI NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code 32 bits définissant l’adresse et la séquence éCurité...
Le système Sky CI M90 n’inclut pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de l’utilisateur. Le processeur de son est conçu pour se connecter avec un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est installé avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal d’événements interne.
Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les produits Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce...
RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques ’ eSt d émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – d éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Sky CI M90 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des...
Immunité électromagnétique Le processeur de son Sky CI M90 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Sky CI M90 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue...
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mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 ª mité RF émises 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs 80 MHz à de communication RF mobiles 61000-4-3 2,5 GHz 3 et portables et tout élément du Sky CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à...
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Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Sky CI sont définies comme la stimulation auditive à...
Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Sky CI M90 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS diSPoSitifS Ci m90 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le Le Sky CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n’est pas indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l’émetteur.
Sécurité sans fil Des mesures de sécurité sans fil ont été mises en place pour les protocoles déposés Sonova : • Un protocole réseau déposé qui crée et gère les appareils sur le réseau. Un groupe ID binaural unique programmé sur • le processeur et ses accessoires lors du réglage pour SBP, et qui est validé...
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Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à...
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en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé ou utilisé selon les directives, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio.