Informations Techniques; Répétabilité - Contour XT Manuel D'utilisation

Informations techniques

Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec 600 bandelettes
réactives C n . Deux dupliquats ont été testés avec
®
ontour eXt
chacun des 3 lots de bandelettes réactives C
total de 600 résultats. Les résultats ont été comparés à l'analyseur
de glucose YSI , traçable grâce à la méthode hexokinase CDC.
®
Les tableaux ci-dessous comparent les performances des
2 méthodes.
Tableau 1 – Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 5,55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
Intervalle ±
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur
0,28 mmol/L
C XT
ontour
Nombre (et pourcentage)
168 / 186
d'échantillons compris dans
(90,3 %)
l'intervalle requis
Tableau 2 – Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 5,55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
Intervalle ±
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur
5 %
C XT
ontour
Nombre (et pourcentage)
327 / 414
d'échantillons compris dans
(79,0 %)
l'intervalle requis
Tableau 3 – Résultats d'exactitude du système pour
des concentrations en glucose entre 1,0 mmol/L et
25,6 mmol/L
Intervalle ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013 spécifient
que 95 % de toutes les différences entre valeurs glycémiques
(c.-à-d. entre la méthode de référence et le lecteur de glycémie) doivent
être à ± 0,83 mmol/L près pour les valeurs glycémiques inférieures à
5,55 mmol/L, et à ± 15% près pour les valeurs glycémiques supérieures
ou égales à 5,55 mmol/L.
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Lecteur C XT Bandelettes réactives C
®
ontour
Xt a été
ontour ®
n , soit un
ontour eXt
Intervalle ± Intervalle ±
0,56 mmol/L 0,83 mmol/L
186 / 186 186 / 186
(100 %) (100 %)
Intervalle ± Intervalle ±
10 % 15 %
412 / 414 414 / 414
(99,5 %) (100 %)
600 / 600 (100 %)
n
®
ontour ext
Informations techniques
Evaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs de glucose d'échantillons de sang
capillaire prélevés sur le bout du doigt obtenus par 115 utilisateurs
naïfs a montré les résultats suivants : 100 % dans l'intervalle
± 0,83 mmol/L des valeurs du laboratoire de biologie médicale à
des concentrations en glucose inférieures à 5,55 mmol/L et 98,8 %
dans l'intervalle ± 15 % des valeurs du laboratoire de biologie
médicale à des concentrations en glucose supérieures ou égales
à 5,55 mmol/L.
Répétabilité
Une étude de reproductibilité a été menée sur le système
d'autosurveillance glycémique C
de sang total veineux présentant des concentrations en glucose
entre 2,6 et 18,8 mmol/L. Les résultats dupliqués (n=300) ont été
testés en utilisant plusieurs lecteurs de glycémie C
et 3 lots de bandelettes réactives C
répétabilité obtenus sont les suivants :
Tableau 4 – Résultats de répétabilité du système d'auto-
surveillance glycémique C
ontour
lettes réactives C n
ontour
Écart-type
Moyenne, Intervalle de confiance à 95 %
cumulé,
mmol/L de l'écart-type, mmol/L
mmol/L
2,6 0,04
4,7 0,06
7,7 0,12
11,2 0,15
18,1 0,28
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours)
a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec chacun des
3 lots de bandelettes réactives C
a été mesuré une fois avec chacun des 10 lecteurs, sur 10 jours
différents, soit un total de 300 mesures.
Xt, avec 5 échantillons
®
ontour
Xt
®
ontour
Xt. Les résultats de
®
ontour
Xt avec les bande-
.
eXt
Coefficient de
variation, %
0,04 – 0,05 1,7
0,06 – 0,07 1,3
0,11 – 0,13 1,5
0,13 – 0,16 1,3
0,26 – 0,30 1,5
n , chaque contrôle
ontour eXt
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