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Annexe B : Sécurité et conformité
Conformité et classification
Ce manuel a été rédigé en conjonction avec les exigences de la norme
internationale CEI 60601-2-24 pour les équipements électriques médicaux—
Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité des pompes et
des contrôleurs de perfusion. Les données présentées dans la section
Spécifications techniques reflètent les conditions d'essai spécifiques définies
dans cette norme. D'autres facteurs externes, tels que la contre-pression,
la température, la hauteur de la tête, l'utilisation définie, les restrictions de
liquide, la viscosité de la solution ou des combinaisons de ces facteurs
peuvent entraîner des écarts par rapport aux données de performance
présentées.
Déclaration de compatibilité électromagnétique
Remarque
La compatibilité de la pompe de perfusion Avoset n'a pas été
évaluée avec les systèmes d'oxygénation extracorporelle à
membrane (ECMO).
Le système est conforme aux normes radio suivantes :
• 2014/30/UE EMCD
• 2014/35/UE LVD
• 2014/53/UE RED
Le système est conforme aux directives radio suivantes :
• EN 301489-17, EN 301489-3
• EN 300 328 V2.1.1, EN 300 330 V2.1.1
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