Page 2 Cette page a été laissée vierge intentionnellement.
Page 3 Déclaration des Tout incident grave survenu en rapport incidents graves avec le dispositif doit être signalé à complaints@eitanmedical.com et à l’autorité compétente locale. Licence Bluetooth Avoset est qualifié Bluetooth SIG et a le droit d’utiliser les marques de commerce Bluetooth.
Page 4 • Une utilisation inappropriée peut provoquer des blessures ou le décès du patient. • Tous les utilisateurs de la pompe de perfusion Avoset doivent être formés à l’utilisation appropriée de cette pompe et des accessoires. Contacter Eitan Medical ou votre agent/distributeur pour obtenir une formation.
Page 5 ou sous la supervision de médecins autorisés et/ou de professionnels de santé agréés qui sont formés à l’utilisation de la pompe et à l’administration des perfusions parentérales. Les instructions d’utilisation présentées dans ce manuel ne doivent en aucun cas remplacer le protocole médical établi en matière de soins aux patients.
Page 6 Table des matières Chapitre 1 : Introduction Description du produit Utilisation prévue ..........12 Indications d’utilisation .
Page 7 Première utilisation/Inspection visuelle ......30 Installation des batteries ......... 30 Mise en MARCHE/ARRÊT .
Page 8 Purge manuelle ..........49 Revue des paramètres Chapitre 5 : Fonctions de base Démarrage d’une perfusion...
Page 9 Pour modifier : ........... . 61 Valeurs des paramètres.
Page 10 Transport et stockage Chapitre 8 : dépannage Priorité d’alarme Réponse aux alarmes Annexe A : Spécifications techniques Spécifications Conditions de fonctionnement Précision de la pompe Temps et volume post-occlusion ....... . 118 Graphiques de démarrage et en trompette .
Page 11 Avertissements concernant la classe B ......145 Déclarations de modification et avis réglementaires FCC/ISDE . 146 Émission électromagnétique .
Page 12 Description du produit Utilisation prévue La pompe de perfusion Avoset est destinée à la perfusion contrôlée à un débit continu et/ou avec un bolus intermittent bolus, et/ou avec un bolus patient, et/ou à un débit progressif, dans les environnements hospitaliers et à...
Page 13 Bénéfices cliniques La pompe de perfusion Avoset est destinée à offrir des avantages significatifs par rapport à l’administration manuelle de liquides, y compris : • Des débits de médicament cohérents dans une plage de précision indiquée...
Page 14 Ce manuel est destiné à être utilisé par des professionnels de santé. Les cliniciens et les techniciens médicaux utilisant le dispositif doivent lire ce manuel d’utilisation avant de faire fonctionner la pompe de perfusion Avoset pour s’assurer qu’ils comprennent parfaitement les fonctionnalités et les procédures d’utilisation de la pompe et de ses accessoires.
Page 15 Conventions du document Symboles d’identification Les symboles suivants indique un danger ou des informations spéciales : Avertissements : indique des précautions et des instructions qui, si elles ne sont pas suivies, peuvent entraîner des blessures. Mises en garde : indique des instructions qui, si elles ne sont pas suivies, peuvent entraîner des dommages à...
Page 16 à l’écran. Leur fonction dépend du message affiché à l’écran à ce moment. Exemple : Appuyer sur CONFIRMER CONFIRMER Termes et abréviations Terme Définition Bluetooth basse consommation Courant continu Compatibilité électromagnétique Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 17 Terme Définition Débit La quantité de liquide perfusée pendant une heure Équipement médical Interférence électromagnétique Imagerie par résonance magnétique milligramme millilitres Mode Mode d’emploi d’emploi Maintien de la veine ouverte communication en champ proche Patient Controlled Analgesia Radiofréquence VAEL Vanne anti-écoulement libre Volume à...
Page 18 • Ne pas tenter de modifier la pompe ou les accessoires. • Ne pas tenter de démonter toute partie du mécanisme ou du boîtier de la pompe. • Tenir la pompe et les accessoires éloignés des animaux nuisibles, des animaux domestiques et des enfants sans surveillance. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 19 Mise en garde • Éviter l’exposition au soleil et à une chaleur excessive. • Éviter l’exposition à la vapeur et à l’eau bouillante. • Éviter tout contact avec la peluche et la poussière. • Ne pas submerger ou exposer à l’eau courante. •...
Page 20 Mises en garde relatives à l’électrocution Mise en garde Il n’y a pas de risque direct d’électrocution. Cependant, seuls des techniciens de maintenance formés et qualifiés doivent accéder aux pièces internes de la pompe. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 21 Utilisation appropriée de l’équipement Recommandations d’utilisation Traitement PCA (Patient controlled analgesia), lorsqu’il est utilisé chez des populations pédiatriques ou souffrant de troubles cognitifs/physiques et d’autres populations nécessitant un soutien, les cliniciens doivent faire preuve de jugement clinique et appliquer les directives des meilleures pratiques. Le processus d’analgésie contrôlée par le patient peut être contrôlé...
Page 22 AVC, une électrocution, un traumatisme d’exsanguination, ou le décès. Bien que la pompe de perfusion Avoset ait été conçue et fabriquée pour avoir des caractéristiques exactes, elle n’est pas destinée à remplacer le personnel formé en ce qui concerne la surveillance des perfusions.
Page 23 • Surveillance des patients : Surveiller les patients périodiquement (conformément à la pratique clinique) pour s’assurer que la perfusion se déroule comme prévu. Pour les utilisateurs à domicile ou en ambulatoire, la surveillance peut être assurée par un membre du personnel infirmier visiteur ou d’astreinte, ou en formant le patient ou un membre de sa famille, conformément à...
Page 24 • Ne pas réutiliser : Ne pas stériliser les kits d’administration Avoset ni les nettoyer pour une réutilisation. Les kits sont à usage sur un seul patient uniquement. Pour prévenir la contamination croisée entre les patients, ne jamais réutiliser les kits d’administration.
Page 25 • Pour prévenir toute blessure au patient, ne pas désactiver la détection d’air pour une utilisation avec les kits d’administration Avoset qui ne contiennent pas de filtre d’élimination d’air (voir l’étiquetage de l’emballage). La détection d’air est une fonctionnalité de sécurité importante de la pompe de perfusion Avoset. La désactivation de la détection d’air interfère avec la capacité...
Page 26 Clé Nom de la commande Fonction MARCHE/ARRÊT Met la pompe en MARCHE et à l’ARRÊT. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 27 Clé Nom de la commande Fonction PURGER Démarre la procédure de purge automatique pour remplir le kit d’administration de liquide et expulser l’air. BOLUS Démarre une dose PCA. Voyant EXÉCUTION Clignote en vert lorsque la pompe est en fonctionnement. Bouton multifonction Effectue la fonction indiquée par le texte qui apparaît sur l’écran au-dessus de la touche correspondante.
Page 28 Exécution : (tourne pendant la perfusion). Alarme indique une alarme active. indique le son d’alarme en pause. Voir Chapitre 8 : dépannage à la p. 96. En pause Clignote lorsque le fonctionnement de la pompe est en pause. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 29 Clé Élément Indication d’affichage / Icône Connexion la pompe est prête pour le jumelage (s’affiche Bluetooth pendant les 2 premières minutes après la mise en marche de la pompe). la pompe est jumelée. État de la batterie Indique le niveau actuel de la batterie. les batteries sont pleines.
Page 30 Consulter la liste des autres batteries prises en charge sur eitanmedical.com, car cette liste peut être mise à jour. MARCHE/ARRÊT 1. Éteindre la pompe en appuyant et en maintenant enfoncé pendant 3 secondes. ÉTAPE 2 ÉTAPE 3&4 ÉTAPE 5 Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 31 2. Ouvrir le compartiment des piles situé à l’arrière de la pompe en faisant glisser le loquet vers le bas. 3. Retirer les piles épuisées du compartiment du côté PLUS, à l’opposé du ressort du compartiment, pour éviter d’endommager le ressort. Mise en garde Jeter les piles épuisées conformément aux directives environnementales locales.
Page 32 • Ne pas ouvrir le compartiment des piles à moins de changer activement les piles. (Le garder fermé pendant l’utilisation.) • Ne pas démarrer une perfusion sans installer des piles neuves (ou complètement chargées). Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 33 Mise en MARCHE/ARRÊT Pour mettre en marche : MARCHE/ARRÊT 1. Appuyer sur la touche Pendant que la pompe effectue une vérification automatique du système, vérifier que : • L’écran LCD s’allume. • Toutes les zones de l’écran sont visibles, sans rayures ni pixels morts (zones noires ou blanches couvrant une partie de l’écran).
Page 34 Le kit d’administration se pince automatiquement et arrête l’écoulement de liquide vers le patient. MARCHE/ARRÊT pendant 3 secondes. 2. Appuyer et maintenir enfoncé Remarque La pompe s’arrête et les réglages sont enregistrés. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 35 Chapitre 3 : Accessoires La pompe de perfusion Avoset est fournie en une seule unité avec ce manuel d’utilisation. Les accessoires suivants sont fournis séparément: • Kit d’administration : la pièce jetable à usage unique qui relie le liquide de perfusion à...
Page 36 Kits d’administration La pompe ne peut fonctionner qu’avec le kit d’administration Avoset, qui relie la tubulure de perfusion à la pompe. Ce kit d’administration comprend une vanne anti-écoulement libre qui se ferme lorsque la pince de déverrouillage VAEL est retirée pour protéger contre un écoulement accidentel du fluide.
Page 37 Fixation du kit d’administration étape 2 étape 3 étape 4 étape 5 1. Inspecter visuellement l’emballage pour les violations d’intégrité avant utilisation. Avertissement' Ne pas utiliser de kit d’administration si l’emballage semble endommagé de quelque façon que ce soit. 2. Retirer le clip de déverrouillage de la VAEL de la nouvelle cassette du kit d’administration.
Page 38 été connecté à la pompe. • Fixer la cassette du kit d’administration à la pompe avant de la connecter au patient. Retrait d’un kit d’administration de la pompe étape 3 étape 4 étape 4 Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 39 Il peut être utilisé avec le support. Chaque verrou de cassette est fourni avec deux clés qui sont uniques à ce verrou de cassette. Le logo Avoset à aligner avec le logo de la pompe verrou et clé...
Page 40 3. Insérer la clé et tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour déverrouiller (la position de la clé est verticale). 4. Faire glisser le verrou de cassette sur la pompe de sorte que les logos Avoset soient alignés.
Page 41 5. Pour verrouiller, appuyer fermement sur la clé et la tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (la position de la clé est horizontale) et la retirer. La clé ne peut être retirée que si le verrou de cassette est verrouillé. Remarque Si une purge automatique est effectuée, le verrou de cassette peut être fixé...
Page 42 1. Inspecter visuellement le support à la recherche de fissures. Avertissement Ne pas utiliser le support s’il semble être endommagé de quelque façon que ce soit. 2. Positionner le support à l’endroit souhaité et serrer la molette de réglage. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 43 3. Aligner la pompe avec le bas du support. 4. Appuyer solidement sur l’arrière de la pompe jusqu’à ce que le loquet supérieur du support s’enclenche solidement en place. 5. Pour libérer la pompe du support, tenir la pompe tout en appuyant fermement sur le loquet supérieur du support.
Page 44 Déterminer le type de contenant de médicament (poche IV, seringue, réservoir de médicament, etc.). Fixer un kit d’administration à la pompe. Purger le kit d’administration et le connecter au patient. Passer en revue les paramètres et commencer la perfusion. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 45 Détermination du contenant de médicament La pompe peut être utilisée avec une poche de perfusion, un réservoir de médicament dédié ou une seringue. Poche IV Lors de l’utilisation d’une poche IV : 1. Fixer la ligne du kit d’administration. 2. Retirer le capuchon de la pointe du kit d’administration. 3.
Page 46 Il existe deux méthodes de purge : • Automatique : utiliser la pompe pour amorcer un kit d’administration qui y est fixé. Si possible, toujours utiliser la purge automatique. • Manuelle : purger un kit d’administration sans la pompe. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 47 Avertissement • Ne pas purger le kit d’administration connecté au patient. • Ne pas commencer sans vérifier que toutes les pinces sont ouvertes et qu’il n’y a pas d’occlusion. • Ne pas laisser d’air pénétrer dans le kit d’administration pendant l’amorçage.
Page 48 9. Connecter le kit d’administration à la ligne d’accès au patient à l’aide d’un raccord Luer. Tourner pour connecter. Une fois le patient connecté, appuyer 10. Continuer à la section Revue des paramètres à la p. 50. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 49 Purge manuelle La purge manuelle s’effectue sans la pompe. 1. Déconnecter le kit d’administration du patient. 2. Déconnecter le kit d’administration de la pompe (voir Retrait d’un kit d’administration de la pompe à la p. 38). 3. Ouvrir toutes les pinces du kit d’administration. 4. Appuyer et maintenir enfoncée la vanne VAEL de la cassette. Le liquide de perfusion s’écoule à...
Page 50 SUIVANT RETOUR 3. Pour une explication détaillée de tous les paramètres, voir Chapitre 6 : Types de programmes à la p. 59 4. Après examen, continuer à la section Démarrage d’une perfusion à la p. 51. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 51 Chapitre 5 : Fonctions de base Démarrage d’une perfusion Démarrage 1. S’assurer que le patient est confortablement positionné : Filter Filter seringue avec support poche IV Remarque Lors de l’utilisation d’un kit d’administration avec filtre, placer le filtre en dessous (inférieur) du point d’accès à la ligne IV du patient. 2.
Page 52 à plus d’un mètre en dessous ou au-dessus du patient. Voir Précision de la pompe à la p 114. Mise en pause Pour mettre la pompe en pause pendant une perfusion, appuyer sur DÉMARRER/METTRE EN PAUSE. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 53 Retard du début La pompe peut être programmée pour un début différé à partir de l’outil de programmation Avoset. DÉMARRER/METTRE EN PAUSE. Si le patient allume la pompe et appuie sur avant que la pompe ne soit programmée pour démarrer, la pompe commence à...
Page 54 PERFUSION TERMINÉE MVO EN COURS DÉMARRER/METTRE EN PAUSE 2. Appuyer sur pour mettre en pause le MVO. L’écran affiche PERFUSION TERMINÉE MVO MISE EN PAUSE 3. Appuyer sur NOUVELLE POCHE L’écran affiche QUITTER LE MVO MAINTENANT 4. Appuyer sur Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 55 Mise à l’arrêt de la pompe Pour éteindre la pompe : 1. S’assurer que la pompe est inactive. Si un programme est en cours, appuyer DÉMARRER/METTRE EN PAUSE pour mettre la perfusion en pause. MARCHE/ARRÊT 2. Appuyer et maintenir enfoncé pendant 3 secondes.
Page 56 Les fonctions marquées dans ce tableau avec un « * » peuvent avoir leur protection par mot de passe activée/désactivée à partir de l’outil de programmation Avoset, par le clinicien, de sorte que le patient ou le soignant puisse utiliser une fonction sans mot de passe.
Page 57 Lorsque l’utilisateur tente d’utiliser une fonction verrouillée, un écran de mot de passe apparaît. Le mot de passe est composé de 3 chiffres. Pour déverrouiller une fonctionnalité : – 1. Utiliser les touches pour saisir le premier chiffre du mot de passe. 2.
Page 58 Un code à 6 chiffres apparaît sur l’écran de la pompe. Il reste affiché pendant 60 secondes. 5. Saisir le code dans l’application AvosetGo. Remarque La pompe ne peut être jumelée qu’à partir de l’écran principal et lorsqu’elle est en pause (pas en fonctionnement). Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 59 Chapitre 6 : Types de programmes Introduction La pompe de perfusion Avoset peut être utilisée dans quatre types de programmes différents : • Continu : l’opération de perfusion de base, dans laquelle la pompe délivre la perfusion à un débit fixe.
Page 60 Pour afficher : Pendant la perfusion, appuyer sur pour afficher les valeurs actuelles INFO des paramètres. Appuyer et maintenir enfoncé pendant 3 secondes SUIVANT pour revenir à l’écran principal. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 61 Pour modifier : Remarque • Tous les paramètres ne peuvent pas être modifiés. • Certains paramètres peuvent être protégés par mot de passe. • Toute modification des paramètres de perfusion est enregistrée et prendra effet pour les prochains traitements. DÉMARRER/METTRE EN 1.
Page 62 Valeurs des paramètres Remarque Les paramètres marqués comme facultatifs peuvent ou non apparaître sur la pompe, selon le programme de perfusion qui a été téléchargé à partir de l’outil de programmation Avoset. Continuous (Continu) Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Paramètres à...
Page 63 Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Paramètres pouvant être visualisés pendant la perfusion. Durée restante Le temps restant avant la fin de la perfusion Volume perfusé Volume total perfusé pendant cette perfusion jusqu’à présent Volume total à perfuser pendant la perfusion Débit de maintien de la veine ouverte Concentration * (facultatif) Concentration du médicament...
Page 64 Nombre de doses Nombre total de doses de la perfusion Durée de dose Durée d’administration de la dose intermittente Durée totale Durée de toute la perfusion, du début de la première dose à la fin du dernier MVO Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 65 Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Rappel de dose (facultatif) (Lorsque la perfusion a été interrompue pendant le MVO) notification de la prochaine dose Durée de délai de perfusion Démarre dans facultatif Paramètres pouvant être visualisés pendant la perfusion, pendant la dose. Durée de dose restante Le temps restant avant la fin de la dose actuelle...
Page 66 Le temps restant avant le début de la dose suivante (Peut être modifié uniquement lorsque la perfusion est entre les doses.) Éditiondes paramètres en mode Intermittent : Avant le début de la perfusion : aucun Pendant la perfusion : Dose suivante dans Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 67 Taper (NPT) Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Paramètres du programme progressif à revoir avant le début de la perfusion : Débit de plateau Débit de perfusion entre les phases progressives Durée d’augmentation Durée pendant laquelle le débit progressive * augmente jusqu’à...
Page 68 Durée de diminution progressive La durée pendant laquelle le débit diminue à partir de la fin du plateau Édition des paramètres en mode Taper (NPT) : Avant le début de la perfusion : tout Pendant la perfusion : aucun Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 69 Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Paramètres à revoir avant le début de la perfusion : Concentration (facultatif) Concentration du médicament Volume de dose de charge Une dose de charge est un bolus (facultatif) facultatif administré par le clinicien au début de la perfusion.
Page 70 Nombre de bolus demandés (X) et nombre de bolus administrés (Y) Volume de bolus Volume pompé pendant un bolus Nombre max. de bolus par heure Type de limite de durée de verrouillage / Limite de dose par xx heures Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 71 Paramètre Description (Les paramètres marqués d’un * peuvent être modifiés.) Concentration (facultatif) Concentration du médicament Période réfractaire * Temps jusqu’à ce que le prochain bolus soit disponible. Lorsqu’un bolus est disponible, ce paramètre ne l’est pas. Volume perfusé Quantité totale de liquide perfusée pendant cette perfusion Édition des paramètres en mode PCA (PCA) : ‘vant le début de la perfusion :...
Page 72 à la pause après que la dose programmée était censée commencer. La perfusion est interrompue pendant La pompe revient au débit le MVO, puis reprise avant que la dose de MVO et la dose suivante suivante ne soit programmée. démarre comme prévu. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 73 Scénario Façon dont la perfusion reprend La perfusion est interrompue pendant La pompe commence le MVO, puis reprise après que la dose immédiatement à perfuser la suivante ne soit programmée. dose suivante. Toutes les doses sont reportées d’une durée égale à la pause après que la dose programmée était censée commencer.
Page 74 SAISIR LE MOT DE PASSE 5. Saisir le mot de passe et appuyer sur 6. Modifier le paramètre à l’aide des touches puis appuyer sur pour confirmer. L’écran apparaît, affichant la valeur mise à jour. DOSE SUIVANTE DANS Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 75 POMPE EN PAUSE est activé. • Le rappel de dose est défini ou désactivé à l’aide de l’outil de programmation Avoset. Pendant le rappel de dose, une alarme retentit et un message alternatif clignote à l’écran : . Lorsque l’heure POMPE EN PAUSE ET DOSE SUIVANTE DANS XX:XX de début de la dose arrive,...
Page 76 IL EST TEMPS ). Le temps avant la fin du dernier intervalle lorsque cette DE CHANGER LA POCHE invite apparaît peut être configuré via l’outil de programmation Avoset. Si la poche n’est pas changée à l’heure prévue, l’écran affiche CHANGER LA POCHE MAINTENANT 1.
Page 77 1. Appuyer sur RAMPE D L’écran affiche DÉMARRER LA DESCENTE PROGRESSIVE MAINTENANT 2. Appuyer sur La pompe termine la perfusion progressivement. Mode Patient Controlled Analgesia (PCA) Touche Bolus Le mode PCA permet au patient de soulager la douleur pendant la perfusion en libérant des médicaments à...
Page 78 Effacement de l’historique des bolus Avoset enregistre et cumule le nombre de fois qu’un bolus a été demandé et le nombre de fois qu’il a été administré. Remarque L’effacement des paramètres de l’historique des bolus peut être...
Page 79 4. Appuyer sur EFFACER L’historique des bolus est effacé. Utilisation de la dose médecin La dose médecin est un moyen facultatif pour le clinicien d’ajouter un bolus au patient pendant une perfusion PCA. (Cette fonction n’est disponible que lorsque la pompe est en marche.) Pour administrer la dose médecin : 1.
Page 80 QUITTER L’écran affiche QUITTER LA DOSE DE CHARGE 3. Appuyer sur pour annuler la dose de charge et passer au débit continu en pause. 4. Appuyer sur pour revenir à la dose de charge en pause. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 81 Affichage et modification des paramètres lorsque la pompe est en pause Lors du fonctionnement en mode PCA, il est possible de suspendre la perfusion pour afficher ou modifier les paramètres : DÉMARRER/METTRE EN PAUSE 1. Appuyer sur pour mettre la pompe en pause. La touche multifonction de gauche permet de passer DOSE C À...
Page 82 3. Régler le VAP à l’aide des touches , puis appuyer sur Un écran de confirmation apparaît, indiquant les valeurs DÉBIT et VAP saisies. 4. Appuyer sur CONFIRMER L’écran principal apparaît, avec APPUYER SUR DÉMARRER clignotant. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 83 Chapitre 7 : Maintenance Nettoyage et désinfection Entre des utilisations sur différents patients, la pompe et tous ses composants doivent d’abord être soigneusement nettoyés puis désinfectés en profondeur, conformément au protocole de l’hôpital/du prestataire médical pour une utilisation sur plusieurs patients. Les produits de nettoyage acceptables sont : •...
Page 84 1. Éteindre la pompe et la débrancher du patient. 2. Retirer le kit d’administration et les piles. 3. Fermer le compartiment des piles. 4. Appliquer de l’alcool isopropylique à 70 % sur un chiffon, puis l’essorer pour éliminer l’excès de liquide. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 85 5. Essuyer toutes les zones extérieures en mouvements de va-et-vient, verticalement et horizontalement. Effectuer 3 cycles d’essuyage extérieur en vérifiant que toutes les zones à nettoyer ont été couvertes. Remarque Vérifier que le chiffon ne sèche pas pendant le processus de nettoyage.
Page 86 Désinfection des accessoires 1. Après un nettoyage minutieux, inspecter soigneusement les accessoires à la recherche d’éventuels résidus. S’il y a de la saleté visible, répéter les étapes de nettoyage ci-dessus. 2. Répéter les étapes 2–5, ci-dessus. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 87 Maintenance (inspection visuelle) Avant de fournir une pompe à un patient, toujours effectuer une inspection visuelle. 1. Examiner la pompe. Rechercher des fissures dans le boîtier, l’écran, le compartiment des piles et les parties externes de la zone de pompage (en particulier la prise de la cassette).
Page 88 • Température ambiante environnementale pour les tests : 20 ± 5 °C (68 ± 10 °F) • Kit d’administration Avoset sans filtre • AvosetPad • Ordinateur avec l’outil de programmation Avoset installé (voir le manuel d’utilisation de l’outil de programmation Avoset) Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 89 • Pompe de perfusion Avoset avec ces paramètres : Paramètres de perfusion Type Continu Médicament (type quelconque de médicament) Unités Débit 125 ml/heure Volume 20 ml Réglages de la pompe Rappel de purge DÉSACTIVÉ Purge automatique déverrouillé Modifier la perfusion déverrouillé...
Page 90 2. Allumer la pompe et vérifier que tout fonctionne (voir Première utilisation/ Inspection visuelle à la p. 30). 3. Attacher un nouveau kit d’administration Avoset à la poche de perfusion. 4. Fixer le kit d’administration Avoset à la pompe (voir Fixation du kit d’administration à la p. 37). Tirer doucement sur la cassette pour vérifier qu’elle est correctement fixée.
Page 91 2. Allumer la pompe et vérifier que tout fonctionne (voir Première utilisation/ Inspection visuelle à la p. 30. 3. Attacher un nouveau kit d’administration Avoset à la poche de perfusion et purger. Fermer complètement la pince coulissante en aval du kit d’administration.
Page 92 4. Fixer le kit d’administration Avoset à la pompe (voir Fixation du kit d’administration à la p. 37). Tirer doucement sur la cassette pour vérifier qu’elle est correctement fixée. 5. Jeter le capuchon Luer mâle du kit d’administration dans la poubelle. 6. Allumer la pompe.
Page 93 2. Allumer la pompe et vérifier que tout fonctionne (voir Première utilisation/ Inspection visuelle à la p. 30. 3. Attacher un nouveau kit d’administration Avoset purgé à la poche de perfusion. 4. Fixer le kit d’administration Avoset à la pompe (voir Fixation du kit ...
Page 94 Éteindre la pompe. Transport et stockage Les directives de transport et de stockage suivantes s’appliquent aux pompes neuves et aux pompes stockées entre les patients, ainsi qu’aux accessoires (y compris le support et le verrou de cassette) : Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 95 • Stocker la pompe dans un environnement propre et sec pour prévenir le dépôt de poussière et de saletés. • Avant de ranger la pompe, déconnecter le kit d’administration et retirer les piles. • La pompe peut être transportée dans n’importe quelle orientation à l’intérieur d’un sac à...
Page 96 Chapitre 8 : dépannage Pendant son fonctionnement, la pompe de perfusion Avoset identifie les problèmes fonctionnels et les problèmes au fur et à mesure qu’ils surviennent, et en informe l’utilisateur en : • Icône à l’écran • Voyant clignotant : la couleur indique la priorité de l’alarme •...
Page 97 Priorité d’alarme Les alarmes de pompe sont regroupées ici selon leur priorité : Volume sonore (en dBA) à 1 mètre Priorité Élevée Faible (par Comportement défaut) de la pompe Résolution Erreur 70 ± 2 62 ± 2 Le voyant rouge Une réponse de haute clignote.
Page 98 Réponse aux alarmes Alarmes accompagnées d’un texte à l’écran qui explique le problème et/ou comment le résoudre. Texte de l’alarme Cause Résolution Erreurs de haute priorité Si la pompe est utilisée sur un patient, Ne pas utiliser la pompe. la remplacer. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 99 Effectuer à nouveau la POMPE produite dans le programmation de la programme de pompe (voir le manuel perfusion. d’utilisation de l’outil de programmation Avoset). ERREUR 3 REMPLACER LA La pompe a Contacter votre POMPE détecté une erreur fournisseur de service ou d’horloge interne.
Page 100 être reprise. une erreur interne. Le VAP a été réinitialisé à la valeur initialement programmée. Si la perfusion est démarrée, elle ne reprendra pas là où elle s’était arrêtée avant d’être interrompue. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 101 Texte de l’alarme Cause Résolution OCCLUSION EN AMONT La pompe a Redresser la tubulure, détecté une haute vérifier qu’elle n’est pas pression dans pliée, vérifier que le kit le tube reliant d’administration est le réservoir de correctement positionné liquide, qui peut et le desserrer.
Page 102 TEMPERATURE ELEVEE La pompe présente Éteindre la pompe et une surchauffe la laisser refroidir. Si la température est encore trop élevée lorsque la pompe est allumée, l’alarme se déclenchera à nouveau. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 103 Texte de l’alarme Cause Résolution PERFUSION TERMINEE Le VAP a été Ignorer l’alarme, puis administré. ajouter une nouvelle poche ou éteindre la pompe. CHANGER DE POCHE Le VAP a été Remplacer la poche. MAINTENANT administré. RETIRER ET REINSERER La pompe n’a pas Retirer et réinsérer le kit LE KIT été...
Page 104 POMPE EN PAUSE La perfusion a Appuyer sur DÉMARRER/ déjà commencé METTRE EN PAUSE si la et la pompe a été perfusion doit être reprise. interrompue ou arrêtée pendant 30 secondes. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 105 Texte de l’alarme Cause Résolution IL EST TEMPS DE CHANGER La poche de Replacer la poche. LA POCHE perfusion est presque vide. Avertissement audio 1 Avertissement Ignorer l’alarme et émis pendant poursuivre la perfusion en le traitement tenant compte du fait qu’il signalant que ni n’y a pas de son.
Page 106 Les batteries sont Remplacer les piles. faibles. Remarque : cette alarme démarre 30 minutes avant, et à nouveau 10 minutes avant que les piles ne soient épuisées. Puis l’alarme prioritaire battery depleted (batterie épuisée) est déclenchée. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 107 Redémarrer la pompe et DU LOGICIEL du logiciel de la recharger son logiciel (voir pompe a échoué. le manuel d’utilisation de Cette alarme ne l’outil de programmation peut se produire Avoset). que pendant la programmation et non dans un environnement clinique.
Page 108 Renvoyer le programme PROGRAMMATION de perfusion n’a de perfusion via l’outil pas été envoyé de programmation sur la pompe. Avoset (voir le manuel Cette alarme ne d’utilisation de l’outil de peut se produire programmation Avoset). que pendant la programmation et non dans un environnement clinique.
Page 109 1,85 po) Poids (y compris les batteries) 450 g (15,9 oz) Longueur du câble AvosetPad 2 mètres Mécanisme de la pompe Technologie Avoset Flex Stroke, pompe volumétrique Modes de perfusion Continu, Intermittent, NPT, PCA Précision ± 5 % selon CEI 60601-2-24 Source d’alimentation...
Page 110 (alcaline) et 50 heures (rechargeable) ; à 300 ml/h : 10 heures (alcaline) et 12 heures (rechargeable). À une viscosité de 10,8 cP, aucune réduction de durée ne s’est produite. Connectivité BT, NFC Kit jetable Fabriqué sans DEHP ; Protection anti-écoulement automatique Contenant Réservoir de médicament, poche, seringue Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 111 Spécification Valeur Protection contre la pénétration IP34 selon CEI 60529 Débit MVO Prise en charge, incréments de 0,1 ml/h Débit 0,1–100 ml/h par incréments de 0,1 ml/h 100–300 ml/h par incréments de 1 ml/h Volume (VAP) 0,1–9 999 ml par incréments de 0,1 ml Occlusion en amont 0,4 bar...
Page 112 1 ml (pour les bulles accumulées). Les tailles de bulles détectables peuvent être configurées à l’aide de l’outil de programmation Avoset. Durée de vie prévue (pour la pompe, le 7 ans support et le verrou de la cassette) Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 113 Conditions de fonctionnement Utiliser la pompe de perfusion Avoset uniquement avec les paramètres suivants : Avertissement La pompe, le support et le verrou de cassette doivent fonctionner dans la spécification de température définie. Tout écart peut affecter les performances de la pompe.
Page 114 à la précision indiquée pour des conditions normales. Dans la pompe de perfusion Avoset, comme dans tous les systèmes de perfusion, des facteurs externes peuvent entraîner des fluctuations de la précision du débit.
Page 115 Impact des paramètres de perfusion sur la précision du débit dans des conditions environnementales normales Plage Débits (ml/H) 0,1–300 Précision ± 5 % pour la plage entière Plages Volume de bolus (ml) < 0,5 ml ≥ 0,5 ml Précision ± 10 % ±...
Page 116 * Par exemple, si le patient est à 2 mètres sous la pompe. ** Par exemple, lors de l’utilisation de cathéters longs et fins. Plages Hauteur de la tête (-0,2)–0,2 m ((-7,5)–7,5 pi) Précision ± 5 % pour la plage entière Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 117 Impact de la viscosité Le graphique suivant montre la viscosité du liquide requise à différents débits afin de maintenir la précision d’administration de 5 %. Viscosité pour atteindre 5 % de précision Viscosity to achieve 5% accuracy Viscosity [cP] Viscosité [cP]...
Page 118 Microbore Macrobore 0,5 bar 0,4 (24 secondes) 0,8 (48 secondes) 1,2 bar 0,7 (42 secondes) 1,6 (96 secondes) 1,6 bar 1,2 (72 secondes) 2,2 (132 secondes) Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 119 Volume du bolus après occlusion en aval Ce tableau présente le volume de bolus maximum après qu’une occlusion s’est produite sur la tubulure Microbore en aval, à 1 mètre de la cassette : Sensibilité Débit de Volume bolus Volume bolus de détection perfusion maximal (ml)
Page 120 Courbe de démarrage Débit moyen calculé sur une fenêtre Débit réglé (mL/h) Calculated Rate (mL/h) Calculated Rate 2min Moving Average (mL/h) Set Rate (mL/h) Débit calculé (mL/h) mobile de 2 min (mL/h) -0.5 Time [min] Durée [min] Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 121 Graphique en trompette, deuxième heure d’administration, 0,1 ml/h Trompette de traitement Treatment Trumpet 150.000% 100.000% 50.000% 0.000% average moyenne -50.000% -100.000% Observation Window [min] Fenêtre d’observation [min] Graphique de démarrage de l’administration, deuxième heure de la période de test, 1 ml/h Start-Up Curve Courbe de démarrage Débit moyen calculé...
Page 122 Fenêtre d’observation [min] Graphique en trompette, 96e (dernière) heure d’administration, 1 ml/h Treatment Trumpet Trompette de traitement 50.000% 40.000% 30.000% 20.000% 10.000% 0.000% -10.000% moyenne average -20.000% -30.000% -40.000% -50.000% Fenêtre d’observation [min] Observation Window [min] Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 123 Graphique de démarrage de l’administration, deuxième heure de la période de test, 25 ml/h Courbe de démarrage Start-Up Curve Débit calculé (mL/h) Débit moyen calculé sur une fenêtre Calculated Rate (mL/h) Calculated Rate 2min Moving Average (mL/h) Set Rate (mL/h) Débit réglé...
Page 124 Graphique en trompette, 96e (dernière) heure d’administration, 25 ml/h Treatment Trumpet Trompette de traitement 15.000% 10.000% 5.000% 0.000% -5.000% moyenne average -10.000% -15.000% Fenêtre d’observation [min] Observation Window [min] Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 125 Paramètres avancés Les tableaux suivants répertorient tous les champs (paramètres) de la pompe et du logiciel Avoset accessibles via l’outil de programmation Avoset (pour plus de détails, consulter le manuel d’utilisation de l’outil de programmation Avoset). Les tableaux fournissent les informations suivantes : •...
Page 126 Élevé (0,5) Alarms Pompe non 10 minutes 2, 5, 10 surveillée minutes Alarmes Décalage horaire -6, -5, -4, -3, (pour utiliser la -2, -1, 0, +1, +2, pompe dans un +3, +4, +5, +6 fuseau horaire différent) Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 127 Nom de la Nom du Valeur par Valeurs catégorie paramètre défaut d’usine Plages possibles (Min. / Max.) Alarmes Intermittent 10 minutes 10, 20, uniquement 30 minutes Rappel de changement de poche Purger Rappel de purge Désactivé Désactivé, Activé Audio Volume d’alarme Élevé...
Page 128 VERROUILLÉ Mots de Continu Modifier la VERROUILLÉ DÉVERROUILLÉ, passe perfusion VERROUILLÉ Mots de Intermittent Purge VERROUILLÉ DÉVERROUILLÉ, passe automatique VERROUILLÉ Mots de Intermittent Modifier VERROUILLÉ VERROUILLÉ passe l’heure de début de la dose suivante Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 129 Nom de la Mode Nom du Valeur Valeurs catégorie d’administration paramètre par défaut d’usine Plages possibles (Min. / Max.) Mots de Purge VERROUILLÉ VERROUILLÉ passe automatique Mots de Effacer DÉVERROUILLÉ DÉVERROUILLÉ, passe l’historique de VERROUILLÉ bolus PCA Mots de Modifier la VERROUILLÉ...
Page 130 Continu (*4) Maximum 9999 ml Min : Valeur VAP min. VTBI ((*4) VAP Max : 9999 ml maximum) Continu (*5) Minimum 0,1 ml Min : 0,1 ml/h Max : Valeur VTBI ((*5) VAP VAP max. minimum) Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 131 Nom de la Nom du Valeur Valeurs catégorie paramètre par défaut d’usine Plages possibles (Min. / Max.) Activé Activé Continu Unité de Désactivé, dosage Intermittent Nom de la Nom du Valeur Valeurs catégorie paramètre défaut Plages possibles d’usine (Min. / Max.) Intermittent Débit MVO par défaut vide...
Page 132 Min : 00h:11m Max : minimum Intervalle de dose max. Intermittent Intervalle de dose 96h:00m Min : Intervalle de dose maximum min. Max : 96h:00m Intermittent MVO minimum 0,1 ml/h Min : 0,1 ml/h Max : MVO max. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 133 Nom de la Nom du Valeur Valeurs catégorie paramètre défaut Plages possibles d’usine (Min. / Max.) Intermittent MVO maximum 10 ml/h Min : MVO min. Max : 10 ml/h Intermittent VAP minimum 0,1 ml Min : 0,1 ml Max : VAP max. Intermittent VAP maximum 9 000 ml...
Page 134 Nombre 1 par heure Min : 1 par heure Max : Nombre minimum de max. de bolus bolus Nombre 60 par heure Min : Nombre min. de bolus maximum de Max : 60 par heure bolus Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 135 Nom de la Nom du Valeur Valeurs catégorie paramètre par défaut d’usine Plages possibles (Min. / Max.) Limite de 1 ml Min : 1 ml dose totale Max : Limite de dose totale minimum max. Limite de 9999 ml Min : Limite de dose totale dose totale min.
Page 136 Min : VAP min. Max : 9999 ml (NPT) Taper Durée 00h:10m Min : 00h:10m (NPT) d’augmentation Max : Durée d’augmentation progressive progressive max. minimum Taper Durée 03h:50m Min : Durée d’augmentation (NPT) d’augmentation progressive min. progressive Max : 03h:50m maximum Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 137 Nom de la Nom du Valeur Valeurs catégorie paramètre par défaut d’usine Plages possibles (Min. / Max.) Taper Durée de 00h:10m Min : 00h:10m (NPT) diminution Max : Durée de diminution progressive progressive max. minimum Taper Durée de 03h:50m Min : Durée de diminution (NPT) diminution progressive min.
Page 138 45 000 entrées. Lorsqu’elle est dépassée, les nouvelles entrées écrasent les entrées les plus anciennes du journal. Le journal des événements est accessible via l’outil de programmation Avoset après le couplage de la pompe (voir le manuel d’utilisation de l’outil de programmation Avoset).
Page 139 écarts par rapport aux données de performance présentées. Déclaration de compatibilité électromagnétique Remarque La compatibilité de la pompe de perfusion Avoset n’a pas été évaluée avec les systèmes d’oxygénation extracorporelle à membrane (ECMO). Le système est conforme aux normes radio suivantes : •...
Page 140 • Directive UE 2015/863 • Règlement (CE) n° 1907/2006 • 2012/19/UE La pompe de perfusion Avoset est conçue pour être conforme à la norme de compatibilité électromagnétique (CEM) CEI 60601-1-2 et pour fonctionner avec précision en conjonction avec d’autres équipements médicaux qui répondent également aux exigences de cette norme.
Page 141 La pompe Avoset convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. Certaines de ces sources d’IEM (principalement des émetteurs RF) peuvent ne pas être visibles et le dispositif peut potentiellement être exposé...
Page 142 : Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et la pompe Avoset. Puissance Distance de séparation selon la fréquence de de sortie l’émetteur...
Page 143 • Empilage ou placement. Mise en garde L’utilisation de cet équipement à côté ou empilé avec d’autres équipements doit être évitée car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
Page 144 • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 145 Numéros d’identification L’ID FCC et le numéro IC apparaissent à l’arrière de la pompe. ID FCC 2A3JW-AVOSET52840 Numéro IC 27442- AVOSET52840 Pour le Canada Can ICES-003(B) Numéro de version du matériel HVIN : 0.2 Numéro de version du logiciel (changer 1.0.0.65250 le kit) Avertissements concernant la classe B...
Page 146 Règlement des radiocommunications [ITU]. Déclarations de modification et avis réglementaires FCC/ISDE Avertissement FCC Les modifications non expressément approuvées par le fabricant pourraient annuler le droit de l’utilisateur à faire fonctionner l’équipement conformément aux règles de la FCC. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 147 à autre antenne ou autre émetteur. Émission électromagnétique La pompe de perfusion Avoset est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. L’utilisateur de la pompe doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Page 148 La pompe est adaptée à une utilisation dans classe B un environnement domestique et clinique. Immunité électromagnétique La pompe de perfusion Avoset est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. L’utilisateur doit s’assurer qu’elle est utilisée dans l’environnement suivant. Mise en garde L’utilisation de cet équipement à...
Page 149 Méthode de test Niveau de Niveau de Directives test conformité environnementales électromagnétiques Décharge ±8 kV par ±8 kV par Les sols doivent être électrostatique (DES) contact, contact, en bois, en béton selon CEI 61000-4-2 ou en carreaux de ±2 kV, ±2 kV, ±4 kV, céramique.
Page 150 RF, p. ex., catégorie R) section du document 20.5 du RTCA document DO-160G – RTCA maximum DO-160G 150 V/m : * La pompe a été testée conformément aux exigences CEM de la norme CEI 60601-1-2 (quatrième édition). Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 151 Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près de toute partie de la pompe Avoset, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Page 152 50 kHz) 50 kHz) Spécifications de test pour l’IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER aux équipements de communication sans fil RF Fréquence de test Modulation Niveau de test d’immunité (A/m) 30 kHz 134,2 kHz Modulation d’impulsion 2,1 kHz Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 153 Spécifications de test pour l’IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER aux équipements de communication sans fil RF Fréquence Bande Service Modulation Puissance Distance Niveau Niveau de de test (MHz) maximale de test conformité d’immunité (MHz) (V/m) (V/m) 380 – TETRA Modulation d’impulsion 18 Hz 430 –...
Page 154 2 450 2 400 – Bluetooth, Modulation 2 570 WLAN, d’impulsion 802.11 217 Hz b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 5 240 5 100 – WLAN Modulation 5 800 802.11 d’impulsion 5 500 217 Hz 5 785 Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 155 Spécifications de test pour l’IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER aux équipements de communication sans fil RF Fréquence Bande Service Modulation Puissance Distance Niveau Niveau de de test (MHz) maximale de test conformité d’immunité (MHz) (V/m) (V/m) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. La porteuse doit être modulée à...
Page 156 électriques médicaux utilisés dans l’environnement des soins de santé à domicile. Remarque : La pompe Avoset, avec ou sans son verrou de cassette, son support et son kit d’administration, est utilisable en transport en commun et peut être fixée à un fauteuil roulant ou utilisée dans des véhicules (par...
Page 157 Classification CISPR 11 La pompe de perfusion Avoset est classée dans la classe B ME et est destinée à être utilisée dans des établissements domestiques connectés à un réseau d’alimentation basse tension qui n’émet pas de radiofréquence forte.
Page 158 Tenir au sec emballage Le produit n’est pas étanche. Garder le produit au sec. Ce côté vers le emballage Ne pas stocker sur le côté ou haut à l’envers. Fragile emballage Fragile ; manipuler avec soin. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 159 Symbole Titre du symbole Emplacement Description Ne pas utiliser si emballage Désigne un dispositif l’emballage est médical qui ne doit pas être endommagé utilisé si l’emballage a été endommagé ou ouvert. arrière de la Le produit est conforme pompe au règlement sur les dispositifs médicaux en ce qui concerne la conformité...
Page 160 électriques. Pièce d’équipement appliquée de type CF. Protection arrière de la Indique que le dispositif contre la pompe est protégé contre les IP 34 pénétration projections d’eau dans toutes les directions. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 161 Symbole Titre du symbole Emplacement Description Numéro d’article arrière de la Numéro d’identification de GTIN commercial pompe ces dispositifs. mondial Éliminer conformément aux Déchets arrière de la ordonnances locales. électriques et pompe électroniques Dangereux en arrière de la Tenir à l’écart des appareils cas de RM pompe d’imagerie par résonance...
Page 162 Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour obtenir des informations sur les mises en garde importantes telles que des avertissements et des précautions qui ne peuvent, pour diverses raisons, être présentées sur le dispositif médical luimême. Avoset - Manuel d’utilisation...
Page 163 Cette page a été laissée vierge intentionnellement.
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