Abbott NycoCard Mode D'emploi

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NycoCard

D-DIMER

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Sommaire des Matières pour Abbott NycoCard

Page 1 NycoCard ™ D-DIMER ....... 5-8 ....25-28 ....45-48 ....49-52 ...... 9-12 ....29-32 ....53-56 ....13-16 ....33-36 ....57-60 ....17-20 ....37-40 ....21-24 ....41-44 1116811 1116926 Rev. A 2019/02...
Page 3 Date de péremption (année-mois-jour) Bewaartemperatuur 2-8°C (36-46°F) Data di scadenza (anno-mese-giorno) Lagringstemperatur 2-8°C (36-46°F) Uiterste gebruiksdatum (jaar-maand-dag) Temperatura przechowywania 2–8°C (36–46°F) Utløpsdato (år-måned-dag) Temperatura de conservação 2-8°C (36-46°F) Data przydatności (rok-miesiąc-dzień) Förvaringstemperatur 2-8°C (36-46°F) Prazo de validade (ano-mês-dia) Utgångsdatum (år-månad-dag) NycoCard D-Dimer...
Page 4 Consult the instruction for use Manufacturer Viz návod k použití. Výrobce Se brugervejledningen Producent Bitte die Gebrauchsanleitung beachten Hersteller Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Consulte las instrucciones de uso Fabricante Katso lisätietoja käyttöohjeesta Valmistaja Consulter le mode d’emploi Fabricant Consultare le istruzioni per l’uso Produttore Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Fabrikant...
Page 5 D-DIMER ™ For professional near-patient testing and laboratory use. For use with the NycoCard Reader II. ™ The NycoCard Reader II is calibrated for use with the NycoCard Tests only. PRODUCT DESCRIPTION Intended use Kit contents, 24 tests NycoCard D-Dimer is an in vitro test for the ™...
Page 6 Plasma components such as fibrinogen above 10 mg/L, is usually obtained. and fibrin monomer do not cross-react with the D-dimer in the test system. NycoCard Limitation of the test D-Dimer can therefore be considered to be specific for fibrin degradation products.
Page 7 The plasma should be tested within 24 hours. Apply 50 µL of conjugate to the test device. The conjugate should be absorbed into the membrane in less than 50 seconds. 4 Washing Apply 50 µL of washing solution to the test device. NycoCard D-Dimer...
Page 8 Increased Instrumental reading levels of D-dimer in plasma indicate that NycoCard Reader II should be used for excessive amounts of fibrin have been formed measuring the results. Follow the user somewhere in the vascular tree.Through the instruction manual.
Page 9 NycoCard D-DIMER ™ Pro profesionální testování u pacienta a laboratorní použití. Pro použití s čtečkou NycoCard ™ Reader II. Čtečka NycoCard Reader II je kalibrována pro použití pouze s testy NycoCard. POPIS PRODUKTU Poušití testu Obsah soupravy 24 NycoCard D-Dimer je in vitro test pro rychlé...
Page 10 žádnou cross- Takovéto vzorky musí být zfiltrovány nebo reaktivitu. NycoCard D-Dimer je specifický opakovaně centrifugo vány. Jako antikoagulační pro produkty degradace fibrinu. prostředek lze použít pouze citrát.
Page 11 Do jamky aplikujte 50 µL R2/promývacího rozmrazujte pozvolna ve vodní lázni při 37 °C roztoku. Tím dojde k vymytí přebytečného po dobu 15 minut. Doporučuje se opakovaná konjugačního činidla. Nechte roztok centrifugace. vsáknout. Kvan titativní měření musí být provedeno do 2 minut. NycoCard D-Dimer...
Page 12 MĚŘENÍ A INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Zvyšené hodnoty Měření pomocí přístroje NycoCard Reader II musí být provedeno ihned po dokonalém Koncentrace D-dimeru o hodnotě 0,3 mg/L a vsáknutí promývací roztoku nejdéle však do 2 vyšší jsou považovány za patologické. Stanovení minut. Dodržujte instrukce uvedené v manuálu D-dimeru se využívá...
Page 13 D-DIMER ™ Til professionel patientnær testning og laboratoriebrug. Til brug med NycoCard Reader II. ™ NycoCard Reader II er udelukkende kalibreret til brug med NycoCard test. PRODUKTBESKRIVELSE Anvendelse Indhold - Testkit, 24 analyser NycoCard D-Dimer er en in vitro hurtigtest ™...
Page 14 D-dimer ELISA test. Sådanne prøver skal sterilfiltreres (filter Måleområde 0,22 µm) eller recentri fugeres. Med NycoCard Reader II: 0,1–20,0 mg/L i intervaller af 0,1 mg/L Kalibreret måleområde: 0,1–10,0 mg/L STABILITET OG LAGRING Reagenser og positiv kontrol Udløbsdato angivet på...
Page 15 4 uger. Optøning af plasma skal ske i vandbad aftørres rundt om hullet med en blød ved 37°C i 15 minutter. Det anbefales at papirserviet. centrifugere optøede prøver i 15 minutter ved 2000 g inden testning. Se afsnittet om fejlkilder pkt. NycoCard D-Dimer...
Page 16 Gennem aktiveringen af det fibrinolytiske Aflæsning med instrument system bliver fibrinet nedbrudt af plasmin til opløslige fragmenter, der indeholder Aflæsning foretages med NycoCard Reader II. D-dimerstrukturen. Følg instruk tions manualen der følger med NycoCard Reader II. Forøget indhold af D-dimer bliver derved et udtryk for en forløbende fibrinolytisk proces,...
Page 17 ™ Für professionelle patientennahe Diagnostik und den Einsatz in Laboratorien. Für den Gebrauch mit dem NycoCard Reader II. ™ Der NycoCard Reader II ist nur für die Verwendung mit den NycoCard-Tests kalibriert. PRODUKTBESCHREIBUNG Anwendungsbereich Packungsinhalt, 24 Testes NycoCard D-Dimer ist ein in-vitro-Schnelltest ™...
Page 18 >15% im Messbereich über 10 mg/L wie Fibrinogen und Fibrin-Monomere führen zu erreicht. keinen Kreuzreaktionen mit dem D-dimer im Störungen Test. Deshalb kann man NycoCard D-Dimer als spezifisch für Fibrinspaltprodukte bezeichnen. Erhöhte Bilirubin- und Hämoglobin-Werte haben keinen Einfluss auf das Testergebnis. Standardisierung Dagegen können Proben mit großem Zell-...
Page 19 50 µL Waschlösung auf das Testfeld der Testkassette pipettieren. Tiefgefrorene Proben Das Plasma kann bei einer Temperatur von - 20°C vier Wochen aufbewahrt werden. Die Proben im Wasserbad bei 37°C 15 Minuten auftauen. Eine erneute Zentrifugation wird empfohlen. Siehe Abschnitt “FEHLERSUCHE” NycoCard D-Dimer...
Page 20 AUSWERTUNG UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Bei NycoCard D-Dimer muss die Messung Erhöhte Werte innerhalb von 2 Minuten durchgeführt werden. Konzentrationen über 0,3 mg/L sind als pathologisch anzusehen. Erhöhte D-dimer Auswertung Werte im Plasma weisen auf eine außer- gewöhnlich hohe Fibrinbildung innerhalb des Zur Auswertung der Ergebnisse den NycoCard Venensystems hin.
Page 21 Για επαγγελματική δοκιμή κοντά στον ασθενή και εργαστηριακή χρήση. Για χρήση με τη συσκευή NycoCard Reader II. ™ Η συσκευή NycoCard Reader II έχει βαθμονομηθεί μόνο για χρήση με τα τεστ NycoCard. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Χρήση Περιεχόµενα του σετ, 24 τεστ...
Page 22 ινωδογόνο και µονοµερή του ινώδους Περιορισµοί της δοκιµασίας δεν παρουσιάζουν σταυραντίδραση µε το Αυξηµένες τιµές χολερυθρίνης και D-dimer. Το NycoCard D-Dimer µπορεί αιµοσφαιρίνης δεν επηρεάζουν το εποµένως να θεωρηθεί ειδικό έναντι των αποτέλεσµα. ∆είγµατα που περιέχουν προϊόντων αποικοδόµησης του ινώδους.
Page 23 Η δοκιµασία να εκτελεσθεί εντός 24 ωρών. Κατεψυγµένα δείγµατα πλάσµατος Το πλάσµα µπορεί να µείνει σταθερό για 4 εβδοµάδες στους -20°C. Η απόψυξη να γίνεται σε υδατόλουτρο στους 37°C για 15 λεπτά. Συνιστάται νέα φυγοκέντρηση. Βλέπε ”Αντιµετώπιση προβληµάτων”. NycoCard D-Dimer...
Page 24 αµέσως µετά την απορρόφηση του Συγκεντρώσεις 0,3 mg/L ή υψηλότερες διαλύµατος έκπλυσης. Το αποτέλεσµα θεωρούνται παθολογικές. Αυξηµένα του NycoCard D-Dimer πρέπει να µετράται επίπεδα D-dimer στο πλάσµα αποτελούν εντός δύο λεπτών. ένδειξη ότι µεγάλες ποσότητες ινώδους έχουν σχηµατισθεί στο αγγειοφλεβικό Ανάγνωση µε NycoCard ™...
Page 25 Para su uso profesional en el lugar de asistencia al paciente y en el laboratorio. Para su uso con NycoCard Reader II. ™ El NycoCard Reader II se calibra para usarse únicamente con las pruebas hechas con NycoCard. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Utilidad Contenido del kit, kit de 24 tests NycoCard D-Dimer es un test “in vitro”...
Page 26 15% para rangos de medida por encima de monómero de fibrina no tienen reacción 10 mg/L. cruzada con el dímero–D en el test. Se puede considerar por lo tanto NycoCard D-Dimer Limitación del test específico para productos de degradación de la fibrina.
Page 27 Los plasmas se pueden guardar congelados a –20°C durante 4 semanas. El descongelado de los plasmas deberá efectuarse al baño maría a 37°C durante 15 minutos. Se recomienda realizar una nueva centrifugación. Ver el apartado “Corrección de pro blemas”. NycoCard D-Dimer...
Page 28 árbol vascular. A través Lectura con instrumento lector de la activación del sistema fibrinolítico, la Se debe utilizar el NycoCard Reader II para fibrina es degradada por la plasmina en distintos la medición de resultados. Atenerse a las fragmentos solubles en los que se realiza la instrucciones del manual de usuario.
Page 29 NycoCard D-DIMER ™ Ammattilaiskäyttöön vieritestauslaitteella ja laboratorioissa. Käytettäväksi yhdessä NycoCard ™ Reader II -laitteen kanssa. NycoCard Reader II on kalibroitu käytettäväksi vain NycoCard-testien kanssa. TUOTEKUVAUS Käyttötarkoitus Pakkauksen sisältö, 24 testiä NycoCard D-Dimer on nopea vasta-aineisiin ™ TD/Testikiekot 1 x 24 kpl tai.
Page 30 (neo-antigeenin). Bilirubiinin tai hemoglobiinin ei ole todettu Plasman fibrinogeeni tai fibriini-monomeeri häiritsevän testiä. Näytteistä, joissa on eivät ristireagoi D-dimeerin kanssa. NycoCard punasoluja tai verihiutaleita, runsaasti lipidejä, D-Dimer –testi tunnistaa spesifi sesti fibriinin tai joiden viskositeetti on korkea, saatetaan hajoamistuotteena syntyvän D-dimeerin...
Page 31 Näytteen imeytyminen saa kestää enintään 50 sekuntia. Erotettu plasma säilyy käyttökelpoisena 24 tuntia. 3 Konjugaatti Pipetoi 50 µL konjugaattia testiaukkoon. Konjugaatin imeytyminen kiekkoon saa kestää enintään 50 sekuntia. 4 Pesuliuos Pipetoi 50 µL pesuliuosta testiaukkoon. NycoCard D-Dimer...
Page 32 2 minuutin kuluttua. ginen D-dimeeri pitoisuus on 0,3 mg/L tai sitä korkeampi. D-dimeerin kohonnut pitoisuus Tulostus lukulaitteen avulla on merkkinä siitä, että jossain elimistössä NycoCard Reader II – laite on reflektometri, on syntynyt ylimäärin fibriiniä. Tämä on joka suunniteltu NycoCard-testien...
Page 33 Pour des tests professionnels au chevet du patient et une utilisation professionnelle en laboratoire. À utiliser avec le NycoCard Reader II. ™ Le NycoCard Reader II est calibré pour être utilisé avec les tests NycoCard uniquement. DESCRIPTION DU PRODUIT Application Contenu du kit, 24 tests...
Page 34 être utilisé comme anticoagulant. Standardisation Il n’existe pas de standard international. Le test NycoCard D-Dimer a été calibré avec un test D-dimères ELISA disponible sur le marché. STABILITÉ ET CONSERVATION Réactifs et contrôle témoin positif La date de péremption du kit n’est valable que...
Page 35 . Le conjugué doit être absorbé dans la celui-ci. membrane en moins de 50 secondes. Le plasma doit être testé dans les 24 heures. 4 Rinçage Déposer 50 µL de solution de rinçage sur la Cassette-test. NycoCard D-Dimer...
Page 36 Les concentrations de D-dimère supérieures absorbée dans la cassette-test. Le résultat du ou égales à 0,3 mg/L sont considérées comme NycoCard D-Dimer doit être évalué dans les pathologiques. Une augmentation du taux de 2 minutes. D-dimère plasmatique indique qu’un excès de fibrine a été...
Page 37 NycoCard D-DIMER ™ Per uso professionale in laboratorio e analisi decentrate. Da utilizzare con NycoCard Reader II. ™ NycoCard Reader II è calibrato esclusivamente per l’uso con i test NycoCard. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Contenuto del kit, 24 tests Il NycoCard D-Dimer è...
Page 38 Avvertenze e precauzioni Non è disponibile uno standard internazionale. • Per uso diagnostico in vitro Il NycoCard D-Dimer è stato calibrato contro • I Reagenti contengono sodio azide un test D-dimer ELISA in commercio. < 0,1% come conservante. La sodio azide è...
Page 39 -20°C per 4 settimane. Lo pozzetto della TD/ test card. scongelamento dei campioni deve essere eseguito in bagno termostatato a 37°C per 15 minuti. E’ consigliata un’ ulteriore centrifugazione. Vedere paragrafo “INCONVENIENTI POSSIBILI ED AZIONI CORRETTIVE”. NycoCard D-Dimer...
Page 40 Lettura strumentale l’attivazione del sistema fibrinolitico, la fibrina viene degradata dalla Plasmina in vari frammenti Si raccomanda il NycoCard Reader II per solubili tra i quali compare il D-dimero. la misura dei risultati. Seguire il manuale di istruzioni per l’ utilizzatore.
Page 41 ™ Voor professionele near-patient testing en professioneel gebruik in laboratoria. Voor gebruik met de NycoCard Reader II. ™ De NycoCard Reader II is uitsluitend gekalibreerd voor gebruik met de NycoCard-tests. PRODUKT BESCHRIJVING Toepassing De testkit, 24 testen NycoCard D-Dimer is een in-vitro test voor...
Page 42 D-dimeer waarden > 10 mg/L. fibrine monomeren hebben geen invloed Beperkingen van de test op het D-dimeer in het testsysteem. NycoCard D-Dimer is daarom specifiek voor Verhoogde bilirubine/hemoglobine waarden fibrinedegradatieprodukten. hebben geen invloed op de resultaten. Plasma’s die cellen of bloedplaatjes bevatten, hoge lipide...
Page 43 Het plasma moet binnen 24 uur worden getest. Voeg 50 µL toe op de testplaats. Het conjugaat dient door de kaart in minder dan 50 seconden te worden geabsorbeerd. 4 Wassen Voeg 50 µL wasvloeistof toe op de testplaats. NycoCard D-Dimer...
Page 44 Door de activatie van de fibrinolyse wordt fibrine Instrumentele aflezing door plasmine gedegradeerd tot verschillende NycoCard Reader II wordt aanbevolen voor oplosbare fragmenten waaronder D-dimeer. de kwantitatieve meting van de resultaten. Zie Verhoogde D-dimeer waarden geven aan dat gebruiksaanwijzing.
Page 45 NycoCard D-DIMER ™ For profesjonell pasientnær testing og laboratorietesting. Til bruk med NycoCard Reader II. ™ NycoCard Reader II er kalibrert for bruk til kun NycoCard-tester. PRODUKTBESKRIVELSE Anvendelse Innhold- testkit, 24 analyser NycoCard D-Dimer er en in vitro hurtigtest ™...
Page 46 Plasmakomponenter som fibrinogen og fibrin monomer kryssreagerer ikke med D-dimer Interferenser i testsystemet. Fibrinogen nedbrytnigsprodukter kryssreagerer ikke, og NycoCard D-Dimer Forhøyede konsentrasjoner av bilirubin og kan derfor betraktes som spesifikk for fibrin hemoglobin vil ikke ha noen innvirkning på...
Page 47 50 sekunder. Frosne prøver 4 Vasking Plasma kan oppbevares ved -20°C i 4 uker. Tilsett 50 µL vaskeløsning til testbrikken. Tining av plasma skal gjøres i vannbad ved 37°C i 15 minutter. Ekstra sentri fugering anbefales. Se under “Feilsøking”. NycoCard D-Dimer...
Page 48 Avlesning med instrumentet Gjennom aktivering det fibrinolytiske systemet brytes fibrin ned til løslige fragmenter av NycoCard Reader II må brukes for avlesing av varierende størrelse som inneholder D-dimer. resultatet. Følg instruksjonsmanualen. Patologiske verdier av D-dimer indikerer en Resultatene angis som D-dimer pågående fibrinolytisk prosess og dette finner...
Page 49 ™ Do zastosowan profesjonalnych w miejscu opieki nad pacjentem lub laboratorium. Do stosowania z NycoCard Reader II. ™ NycoCard Reader II jest kalibrowany do użytku wyłącznie z testami NycoCard. OPIS PRODUKTU Przeznaczenie Zawartość zestawu, zestaw 24 testów Pojedynczy NycoCard D-Dimer test ™...
Page 50 D-dimer w systemie testo -wym. Test Ograniczenia testu NycoCard D-Dimer można zatem uważać za specyficzne dla produktów rozkładu fibryn. Podwyższone poziomy bilirubiny i hemoglobiny nie będą miały żadnego wpływu na wyniki.
Page 51 Na krążek testowy nanieść 50 µL roztworu 24 godzin. płuczącego. Próbki zamrożone Próbki plazmy można przechowywać w stanie zamrożenia w temperaturze –20°C przez 4 tygodnie. Rozmrażanie próbek plazmy należy przeprowadzać w kąpieli wodnej o temperaturze 37°C przez 15 minut. Patrz „Rozwiązywanie problemów”. NycoCard D-Dimer...
Page 52 Stężenia wynoszące około 0,3 mg/L lub więcej roztworu płuczącego w Krążek testowy. Wyniki uważane są za patologiczne. Podwyższone testu NycoCard D-Dimer muszą być odczytane poziomy D-dimeru w plazmie wskazują na to, w ciągu 2 minut. że gdzieś w systemie naczyniowym tworzone są...
Page 53 NycoCard D-DIMER ™ Para utilização profissional em diagnóstico junto do doente e laboratório. Para uso com o NycoCard ™ Reader II. O NycoCard Reader II está calibrado para uso apenas com os testes NycoCard. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Conteúdo do kit: Utilização prevista...
Page 54 Deve-se utilizar somente citrato como anticoagulante. Padronização Não existe um padrão internacional disponível. O kit NycoCard D-Dimer foi calibrado a partir de um teste D-dimer ELISA disponível comercialmente. Limites e Intervalos de medição: Limites de medição: 0,1–20,0 mg/L com NycoCard Reader II...
Page 55 Aplicar 50 µL de solução de lavagem no congeladas a -20°C por 4 semanas. O dispositivo de teste. descongelamento das amostras de plasma deve ser feito em banho-maria a 37°C por 15 minutos. Uma centrifugação adicional é recomendada. Ver “Resolução de problemas”. NycoCard D-Dimer...
Page 56 Através da ativação Leitura com o leitor do sistema fibrinolítico, a fibrina é degradada Deve-se utilizar o NycoCard Reader II para a pela plasmina em fragmentos distintos e medição dos resultados. Seguir as instruções do solúveis nos quais a configuração do D-dímero manual do utilizador.
Page 57 NycoCard D-DIMER ™ För professionell patientnära testning och laboratorie-användning. För användning med NycoCard ™ Reader II. NycoCard Reader II är endast kalibrerad för användning med NycoCard-tester. PRODUKTBESKRIVNING Användningsområde Förpackningen innehåller 24 tester NycoCard D-Dimer är en in vitro snabbtest för ™...
Page 58 Det finns ingen tillgänglig internationell vilket medför förlängd insugningstid. Detta standard för D-dimer. NycoCard D-Dimer har kan leda till falskt förhöjda resultat genom att standardiserats mot in vitro preparerad plasma överskott av konjugat i membranet ej säkert kan vars D-dimer-koncentration analyserats med tvättas bort.
Page 59 Plasman bör analyseras inom 24 timmar. Frysta prover Patientprover kan förvaras i frys (–20°C) i 4 veckor. Upptining ska ske i vattenbad vid 37°C i 15 min. Extra centrifugering rekommenderas. Se punkt Viktigt / felsökning. NycoCard D-Dimer...
Page 60 Instrumentell avläsning i blodomloppet. Genom aktivering av det fibrinolytiska systemet bryts fibrin ner i lösliga NycoCard Reader II skall användas för avläsning av resultatet. Följ anvisningarna för fragment av varierande storlek som innehåller D-dimerer. instrumentets handhavande i instrumentets operatörsmanual.
Page 61 1. Dale S et al. Comparison of three D-Dimer assays for the diagnosis of DVT: ELISA, Latex and an Immunofiltration Assay (NycoCard D-Dimer). Thromb Heamostas 1994; 71:270- 2. Gogstad G et al. Assay of D-Dimer based on immunofiltration and staining with gold colloids.
Page 64 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2019 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1116926 Rev. A 2019/02...