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1.0 Introduction
Il est conseillé au personnel d'étudier ce
manuel avant de tenter d'utiliser, de nettoyer
et/ou de stériliser le système la source de
lumière laser Synergy (AR-3200-1018)
d'Arthrex et les accessoires. Pour utiliser cet
équipement efficacement et en toute sécurité,
il convient de bien comprendre et de
respecter toutes les mises en garde,
précautions et instructions apposées sur le
produit et mentionnées dans ce manuel.
1.1
Utilisation prévue
La source de lumière lase Synergy est destinée
à être utilisée comme accessoire du système
d'imagerie endoscopique Synergy
Indications pour les pays n'acceptant pas le
marquage CE
Le système d'imagerie endoscopique Synergy
est indiqué pour fournir une imagerie
endoscopique par fluorescence visible et au
proche-infrarouge en temps réel.
ID
Le système Synergy
permet aux chirurgiens de
procéder à une chirurgie mini-invasive en
utilisant la lumière visible de l'endoscope
standard ainsi qu'à la visualisation des
vaisseaux, du flux sanguin et de la perfusion
tissulaire connexe, et d'au moins l'un des
principaux canaux biliaires extrahépatiques
(canal kystique, canal cholédoque commun ou
canal hépatique commun), en utilisant l'imagerie
proche infrarouge. L'imagerie par fluorescence
des voies biliaires avec le système Synergy
destinée à être utilisée avec une lumière
blanche standard et, le cas échéant, une
cholangiographie peropératoire.
Le dispositif n'est pas destiné à une utilisation
autonome pour la visualisation des voies
biliaires.
Indications pour les pays acceptant le
marquage CE
Le système d'imagerie endoscopique
ID
Synergy
est indiqué pour fournir une imagerie
endoscopique par fluorescence visible et au
proche-infrarouge en temps réel.
1.2
Contre-indications
Ne pas utiliser le dispositif si la chirurgie
endoscopique est contre-indiquée.
DFU-0331r0_fmt_fr-FR
1.3
Les mentions MISE EN GARDE, PRÉCAUTION
et REMARQUE ont des significations
individuelles devant faire l'objet d'une lecture
approfondie.
ID™
.
ID
ID
est
Ne pas utiliser le dispositif si les conditions
environnementales d'utilisation ne sont pas
conformes aux normes ou réglementations
définies dans les documents fournis.
Mises en garde et précautions
MISE EN GARDE : la sécurité et/ou
la santé du patient, de l'utilisateur ou
d'un tiers sont en danger. Se
conformer à cette mise en garde afin
d'éviter de blesser le patient,
l'utilisateur ou tout tiers.
PRÉCAUTION : cette mention stipule
la présence d'informations relatives au
domaine d'application du dispositif ou
de l'accessoire. Le non-respect de
ces instructions peut endommager
l'équipement.
REMARQUE : une remarque est ajoutée pour
donner des informations supplémentaires et
ciblées.
1.3.1
MISES EN GARDE
•
Cet équipement est destiné à être
utilisé par des professionnels de
santé parfaitement familiarisés avec
les techniques et les instructions
indispensables à l'utilisation de
l'équipement. Avant d'utiliser le
dispositif, lire et respecter l'ensemble
des mises en garde, précautions et
instructions apposés sur le produit et
inclus dans ce manuel. Se
familiariser avec l'utilisation et le
fonctionnement de ce dispositif et de
ses accessoires. Le non-respect de
ces instructions peut entraîner :
•
des blessures potentiellement
mortelles pour le patient,
•
des blessures graves pour l'équipe
chirurgicale, le personnel infirmier ou
le personnel de maintenance, ou
•
des dommages ou un
dysfonctionnement du dispositif ou
des accessoires.
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