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Gentherm HEMOTHERM 400CE Manuel D'utilisation

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MANUEL D'UTILISATION
REFROIDISSEUR/RÉCHAUFFEUR À DOUBLE
RÉSERVOIR MODÈLE 400CE
Gentherm Medical, LLC  12011 Mosteller Road  Cincinnati, Ohio 45241, États-Unis
www.gentherm.com

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Sommaire des Matières pour Gentherm HEMOTHERM 400CE

  • Page 1 MANUEL D'UTILISATION REFROIDISSEUR/RÉCHAUFFEUR À DOUBLE RÉSERVOIR MODÈLE 400CE Gentherm Medical, LLC  12011 Mosteller Road  Cincinnati, Ohio 45241, États-Unis www.gentherm.com...
  • Page 2 © Copyright 2020, Gentherm Medical, LLC Tous droits réservés. Manuel 56075 Rév. L Page 2 sur 50...
  • Page 3 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE SYMBOLES Lire les consignes d'utilisation Température de l'eau et/ou le manuel avant utilisation Pompe Tension AC Froid Évacuation Chaud Retour Compresseur Vidange Temp. eau – Réchauffement Porte-câble d'alimentation Temp. eau – Refroidissement Changer l'eau tous les mois Nettoyer le condensateur tous les Réglage de la température mois...
  • Page 4 MODÈLE 400CE MANUEL D'UTILISATION Gentherm Medical, LLC se réserve le droit de procéder à des modifications et améliorations du matériel qui pourraient ne pas être mentionnées dans ce manuel. Toute reproduction de ce document, en intégralité ou en partie, sans l'autorisation écrite de la société...
  • Page 5 Le dispositif HEMOTHERM doit être utilisé par un perfusionniste professionnel qualifié selon les indications d'un médecin concernant son utilisation et le réglage de la température de la couverture. N'utilisez pas les couvertures du MODÈLE HEMOTHERM 400CE en aval d'un clampage artériel. Des lésions par effet thermique pourraient s'ensuivre.
  • Page 6 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE AVERTISSEMENT Dès réception, le dispositif HEMOTHERM doit être désinfecté selon la PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU SYSTÈME D'EAU. En outre, tout dispositif stocké doit être préalablement désinfecté avant utilisation. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des infections chez le patient et/ou le personnel soignant.
  • Page 7 Si un dispositif permettant de maîtriser le patient doit être placé sur ou sous une couverture hyper/hypothermique Gentherm ou le tuyau de raccordement, celui-ci ne doit en aucun cas bloquer la circulation du liquide du dispositif HEMOTHERM. Au cas contraire, le traitement donné...
  • Page 8 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE ATTENTION  Attention : en vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.  Utilisez uniquement de l'eau stérile ou de l'eau filtrée à l'aide d'un filtre de 0,22 microns ou moins.

  • Page 9: Table Des Matières

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE TABLE DES MATIÈRES N° de page ASSISTANCE TECHNIQUE ..................... 11 REPRÉSENTANT AGRÉÉ POUR L’EUROPE : ............... 11 AVANT D'APPELER LE SERVICE DE SUPPORT............11 RÉPARATION ET PIÈCES SOUS GARANTIE ..............11 CONTRÔLE DE RÉCEPTION ..................11 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ...
  • Page 10 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE LISTE D'ILLUSTRATIONS N° de page ILLUSTRATION 1-1, VUE DES PIÈCES AVANT DU DISPOSITIF ........15 ILLUSTRATION 1-2, PANNEAU DE COMMANDE – DISPOSITIF DE 115 V ..... 17 ILLUSTRATION 1-3, PANNEAU DE COMMANDE – TÉLÉCOMMANDE DE 115 V ... 17 ILLUSTRATION 1-4, PANNEAU DE COMMANDE –...

  • Page 11: Assistance Technique

    (par écrit). L'absence de réclamation dans les 15 jours suivant la réception du dispositif peut entraîner la perte de vos droits de réclamation. Ne renvoyez pas l'équipement à Gentherm Medical. Appelez notre département d'Assistance technique médicale (Medical Technical Service) pour plus d'informations. Consultez la section ASSISTANCE TECHNIQUE pour connaître les numéros de téléphone.

  • Page 12: Informations De Sécurité Importantes

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES Consultez ce manuel pour connaître les instructions et les informations pour le personnel soignant. Veuillez lire et comprendre toutes les consignes de prévention avant toute utilisation, prescription ou révision du dispositif HEMOTHERM. Afin de réduire le risque de contamination et/ou d'infection, le dispositif doit être désinfecté...

  • Page 13: Partie 1. Introduction

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE PARTIE 1. INTRODUCTION Afin de garantir la sécurité maximale du patient lors de l'utilisation du système de refroidissement/réchauffement à double réservoir HEMOTHERM Modèle 400CE, il est indispensable de bien connaître et comprendre le système ainsi que les consignes d'utilisation et de mise en service de ce dernier.

  • Page 14: Utilisation Conforme

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE toujours l'absence de fuite de courant avant de remettre le dispositif en service. Des avertissements supplémentaires sont formulés en des points appropriés de ce manuel. Voir les avertissements et mises en garde en tête de ce manuel. UTILISATION CONFORME Le refroidisseur/réchauffeur à...
  • Page 15 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE ILLUSTRATION 1-1, VUE DES PIÈCES AVANT DU DISPOSITIF Légende de l'illustration 1-1 : « Vue des pièces avant du dispositif » 1. POIGNÉES : permettent à l'opérateur de saisir le dispositif pour le déplacer. 2. CHARNIÈRE CONTINUE : permet un fonctionnement durable et efficace du capot. 3.
  • Page 16 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 10 SORTIES DE RACCORDS DE VIDANGE RAPIDES 1/4 POUCE : la sortie gauche vide le réservoir de refroidissement. La sortie droite vide le réservoir de réchauffement. 11 BOUTON D'ALIMENTATION : contrôle l'alimentation du dispositif complet et la télécommande (si connectée).
  • Page 17 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE ILLUSTRATION 1-2, PANNEAU DE COMMANDE – DISPOSITIF DE 115 V ILLUSTRATION 1-3, PANNEAU DE COMMANDE – TÉLÉCOMMANDE DE 115 V Page 17 sur 50...
  • Page 18 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE ILLUSTRATION 1-4, PANNEAU DE COMMANDE – DISPOSITIF DE 230 V ILLUSTRATION 1-5, PANNEAU DE COMMANDE – TÉLÉCOMMANDE DE 230 V Page 18 sur 50...
  • Page 19 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Légende des illustrations 1-2, 1-3, 1-4 et 1-5 « Vues du clavier » 1. ÉCRANS D'AFFICHAGE DE LA TEMPÉRATURE : l'écran de gauche indique la température du réservoir de réchauffement. L'écran de droite indique la température du réservoir de refroidissement.
  • Page 20 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 12. BOUTON DE POMPE : ce bouton permet d'activer la pompe qui contrôle la circulation de l'eau entrant et sortant du dispositif. Vous devez appuyer sur ce bouton après avoir appuyé sur le bouton de refroidissement si vous souhaitez refroidir l'eau dans le réservoir de refroidissement ou lancer le préconditionnement du dispositif.

  • Page 21: Fonction Du Refroidisseur/Réchauffeur Hemotherm Modèle 400Ce

    Une télécommande facultative (modèle 414CE) est également disponible et permet de commander le dispositif à une distance de 25 ou 50 pieds. SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT Le système de refroidissement du dispositif HEMOTHERM 400CE comprend : 1. un système de réfrigération mécanique ; 2. un réservoir d'eau froide ;...

  • Page 22: Système De Réchauffement

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE SYSTÈME DE RÉCHAUFFEMENT Le système de réchauffement HEMOTHERM de Gentherm comprend : 1. un réchauffeur à deux éléments ; 2. un réservoir d'eau chaude ; 3. une pompe de recirculation d'eau ; 4. un système d'alimentation et de régulation ;...

  • Page 23: Système De Circulation D'eau

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE SYSTÈME DE CIRCULATION D'EAU Le système de circulation du dispositif HEMOTHERM 400CE comprend : deux réservoirs d'eau ; un réservoir de refroidissement - (8 qts. - 7,6 litres) ; un réservoir de réchauffement - (6 qts. - 5,7 litres) ;...

  • Page 24: Fonctionnement Général

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE FONCTIONNEMENT GÉNÉRAL Rassemblez l'équipement ainsi que tout le matériel : A. Dispositif de refroidissement/réchauffement HEMOTHERM : y compris les tuyaux de raccordement à l'échangeur thermique du circuit extracorporel en veillant à la bonne fixation et au bon serrage des raccords. B.
  • Page 25 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE la troisième broche ou broche de mise à la terre. Un danger électrique peut survenir si celle-ci est court-circuitée, retirée ou autrement rendue inutile. Étendez la couverture hyper/hypothermique sur la table d'opération de manière à ce que le raccord du tuyau sortant de la table soit le plus proche possible du lieu de positionnement du dispositif HEMOTHERM.
  • Page 26 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE E. Le dispositif HEMOTHERM préchauffe automatiquement le réservoir de réchauffement tout en refroidissant jusqu'à atteindre la température d'eau souhaitée. Pour régler le point de consigne de préchauffe, appuyez sur le bouton de réglage de la température. L'écran clignote en affichant la précédente température de consigne ou 42 °C si le dispositif vient juste de démarrer.
  • Page 27 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE activée. La température de RÉCHAUFFEMENT affichée correspond à la température de l'eau circulant à travers l'échangeur thermique et la couverture hyper/hypothermique (si vous décidez d'en utiliser une). REMARQUE : le régulateur à double microprocesseur de précision fournit la puissance nécessaire au réchauffeur pour maintenir la température.

  • Page 28: Télécommande Facultative

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE TÉLÉCOMMANDE FACULTATIVE REMARQUE Le modèle 400CE fonctionne uniquement avec le modèle de télécommande et de câbles 414CE, et n'est pas compatible avec les modèles HEMOTHERM 400M ou 400MR. Tous les dispositifs HEMOTHERM sont équipés d'un port de télécommande. Le port de télécommande se situe sur le côté...

  • Page 29: 1.11 Spécifications De L'équipement Du Système Hemotherm

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 1.11 SPÉCIFICATIONS DE L'ÉQUIPEMENT DU SYSTÈME HEMOTHERM PHYSIQUES ÉLECTRIQUES  Dimensions : Caractéristiques électriques :  115 VAC, 50/60 Hz, 16 A 22" x 22" x 32" (l x p x h)  230 VAC, 50/60 Hz, 9 A (56 cm x 56 cm x 81 cm) (l x p x h) ...

  • Page 30: Système De Régulation

    Plage de température de réchauffement : de 25 °C à 42 °C 1 an pour les pièces et la main d'œuvre si les pièces ont été renvoyées à Gentherm Durée de chauffe : de 25C à 42C en moins de 15 minutes DURÉE DE VIE...

  • Page 31: 1.12 Tableau De Performance Principal

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 1.12 TABLEAU DE PERFORMANCE PRINCIPAL Protection du patient  Contrôle de la température de l'eau  Limites de consigne de température de l'eau  Limite haute de température de l'eau  Limite basse de température de l'eau ...

  • Page 32: Tableaux De Compatibilité Électromagnétique Selon La Norme Cei

    40 % U 40 % U modèle Hemotherm 400CE pendant les brèves (creux = 60 % de U (creux = 60 % de U coupures électriques, il est recommandé CEI 61000-4-11 d'alimenter le modèle 400CE à...
  • Page 33 étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si la valeur de l'intensité de champ sur le site d'utilisation du modèle Hemotherm 400CE dépasse le niveau de conformité RF applicable, le modèle 400CE doit être surveillé afin de s'assurer de son fonctionnement normal. Si un rendement anormal est constaté, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le repositionnement du modèle Hemotherm...
  • Page 34 Le dispositif Hemotherm, modèle 400CE, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du modèle Hemotherm 400CE peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif Hemotherm 400CE, tel que recommandé...

  • Page 35: Partie 2. Consignes D'utilisation

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE PARTIE 2. CONSIGNES D'UTILISATION PREMIÈRE INSTALLATION Suivez les étapes 1 à 10 lors de la première installation du dispositif HEMOTHERM. Pour toute utilisation ultérieure, consultez les consignes d'utilisation générales. AVERTISSEMENT Dès réception, le dispositif HEMOTHERM doit être désinfecté selon la PROCÉDURE DE DÉSINFECTION DU SYSTÈME D'EAU.

  • Page 36: Procédure De Raccordement

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Raccordez les tuyaux de raccordement de l'échangeur thermique et de la couverture (si souhaité) au dispositif HEMOTHERM. Lisez les consignes d'utilisation sur le panneau de commande avant de démarrer le dispositif. Familiarisez-vous avec le nom et la position de toutes les fonctions et commandes indiquées.

  • Page 37: Contrôles De Sécurité

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Éliminez les coussinets conformément à la politique de l'hôpital concernant les objets entrant en contact avec les patients. Le fluide frigorigène du dispositif doit être traité et éliminé conformément aux réglementations et législations de l'autorité locale compétente. CONTRÔLES DE SÉCURITÉ...

  • Page 38: Partie 3. Maintenance Et Réparation

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE PARTIE 3. MAINTENANCE ET RÉPARATION GÉNÉRALITÉS Le dispositif de refroidissement/réchauffement HEMOTHERM est développé et conçu de manière à permettre des procédures de réparation et maintenance sur site. La réparation, le calibrage et la maintenance de ce dispositif ne nécessite aucun outil spécial, excepté pour les réparations du système de réfrigération.

  • Page 39: Contrôle De La Précision De La Température

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE CONTRÔLE DE LA PRÉCISION DE LA TEMPÉRATURE Pour contrôler la précision de la température, il est recommandé d'utiliser un thermomètre calibré (avec une précision minimale de ± 0,1 °C) placé le plus proche possible du capteur de température d'eau du réservoir.

  • Page 40: Procédure De Nettoyage Et Désinfection Du Système D'eau

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU SYSTÈME D'EAU La PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION/STOCKAGE À SEC DU CIRCUIT DE LIQUIDE présentée ci-dessous doit être réalisée au minimum une fois tous les trois mois. Utilisez des accessoires, des tuyaux et des connecteurs neufs pour éviter une éventuelle recontamination lors de l'utilisation d'un autre dispositif de chauffage/refroidissement.
  • Page 41 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Videz l'eau de chacun des réservoirs tel que décrit dans le paragraphe MAINTENANCE DES RÉSERVOIRS D'EAU. À l'aide d'une lingette désinfectante, nettoyez les réservoirs ainsi que le dessous des couvercles des deux réservoirs. Veillez particulièrement aux zones n'entrant pas en contact avec l'eau, telles que le couvercle de chaque réservoir, ainsi que la partie supérieure du réservoir d'eau.
  • Page 42 Retirez tous les accessoires raccordés au dispositif. Documentez la procédure de maintenance du dispositif selon le protocole de Gentherm et de l'hôpital. (Les dossiers de maintenance sont dans les parties 3.10 et 3.11). Lorsque vous souhaitez retirer le dispositif du stockage, répétez la procédure de désinfection ci-dessus.

  • Page 43: Maintenance Du Filtre À Eau

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE MAINTENANCE DU FILTRE À EAU AVERTISSEMENT Toujours débrancher l’appareil avant d’accéder à des composants internes pendant l’entretien. Le non-débranchement du dispositif peut entraîner une décharge électrique. Le système de circulation HEMOTHERM intègre un filtre à eau permettant d'éliminer les particules lorsque l'eau est pompée à...

  • Page 44: Maintenance De La Grille Du Condensateur

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Saisissez fermement le bord cranté du bouchon du système et retirez-le. Le bouchon et le tuyau risquent de contenir de l'eau si le dispositif a été utilisé avant le nettoyage. La grille peut être logée dans le haut de la pièce ou peut être posée dans le bouchon plastique.

  • Page 45: Maintenance Des Couvertures Hyper/Hypothermiques

    MAINTENANCE DES COUVERTURES HYPER/HYPOTHERMIQUES Cette section décrit les procédures générales de maintenance des couvertures jetables. Pour plus d'informations de maintenance concernant les couvertures de Gentherm, reportez-vous au manuel d'utilisation correspondant à la couverture. Couvertures jetables à usage patient unique Éliminez les couvertures à...
  • Page 46 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Appuyez sur le BOUTON D'INCRÉMENT DU REFROIDISSEMENT et le BOUTON DE RÉGLAGE DE LA TEMPÉRATURE DE REFROIDISSEMENT ainsi que sur le bouton d'ARRÊT DE L'ALARME pour supprimer l'alarme MHS. Cette procédure permet de réinitialiser l'alarme MHS, de désactiver le signal sonore et d'éteindre le témoin DEL.

  • Page 47: Liste De Contrôle De Maintenance Préventive Trimestrielle Requise

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 3.10 LISTE DE CONTRÔLE DE MAINTENANCE PRÉVENTIVE TRIMESTRIELLE REQUISE N° de série du dispositif HEMOTHERM modèle 400CE _________________________ À cocher si N° d'identification de l'hôpital _________________________ contrôlé L'armoire et les commandes externes sont en bon état (par ex., aucune bosse ou pièce manquante).

  • Page 48: Liste De Contrôle De Maintenance Préventive Mensuelle Requise

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 3.11 LISTE DE CONTRÔLE DE MAINTENANCE PRÉVENTIVE MENSUELLE REQUISE N° de série du dispositif HEMOTHERM _________________________ À cocher si N° d'identification de l'hôpital _________________________ contrôlé 1. Vidange et nettoyage des réservoirs (voir partie 3.4). 2. Remplissage des réservoirs avec de l'eau (voir partie 3.4). 3.

  • Page 49: Page Laissée Intentionnellement Vide

    MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE Page laissée intentionnellement vide...
  • Page 50 MANUEL D'UTILISATION HEMOTHERM MODÈLE 400CE 16HV Gentherm Medical, LLC 12011 Mosteller Road Cincinnati, OH 45241 www.gentherm.com Téléphone : +1 (513) 772-8810  Fax : (513) 772-9119...

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