Table des Matières
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Le système Ulthera n'a pas été évalué chez les populations de patients suivantes :
Femmes enceintes ou qui allaitent
Enfants
Personnes présentant les problèmes de santé suivants :
Un trouble hémorragique ou de la coagulation
o
Une
o
compromettre le processus de cicatrisation
Un herpès simplex
o
Une maladie auto-immune
o
Un diabète
o
Une épilepsie
o
Une paralysie de Bell
o
2.5.
Sécurité du patient
Avertissement : Ulthera ne doit pas être utilisé sur les yeux d'un patient, sur une
zone ou à l'aide d'une technique où les ultrasons sont susceptibles d'atteindre
les yeux.
Avertissement : Cet appareil doit être utilisé uniquement par une personne
dûment formée et possédant les compétences nécessaires.
Avertissement : En cas de problème lors du fonctionnement de l'appareil,
prendre immédiatement les mesures suivantes : éloigner le transducteur de la
peau du patient, appuyer sur le bouton-poussoir See (Voir) sur la pièce à main
pour interrompre le traitement et/ou appuyer sur le bouton d'arrêt d'urgence
rouge Stop (Arrêt) pour mettre l'appareil hors fonction.
2.6.
Effets secondaires potentiels
Au cours de l'évaluation clinique du système Ulthera, les effets secondaires suivants
ont été reportés. Ils sont légers et transitoires
Un érythème (rougeur de la peau) : la zone traitée peut présenter un érythème
immédiatement après le traitement. Il disparaît généralement dans les quelques
heures qui suivent le traitement.
Un œdème (gonflement) : la zone traitée peut présenter un œdème après le
traitement. Il disparaît généralement dans les quelques jours qui suivent le
traitement.
Douleur : une douleur peut être momentanément ressentie au cours de
l'intervention au moment où la peau reçoit l'énergie produite par l'appareil. Une
douleur légère ou une sensibilité au toucher est également possible à la suite du
traitement.
Des ecchymoses : des ecchymoses causées par des dommages aux vaisseaux
sanguins des tissus mous peuvent apparaitre. Elles disparaissent en général
quelques jours après le traitement.
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affection
cutanée
systémique
ou
localisée
active
| MERZ PHARMA FRANCE
pouvant
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