Table des Matières
Publicité
11. Normes de sécurité et classifications
réglementaires
Produit homologué par la FDA Classification 878.4590
Équipement électrique médical, Partie 1 : Normes générales de sécurité, normes UL60601-1, CEI
60601-1.
Dispositif de classe IIb, pièce appliquée sur le patient de type B, non classé AP/APG.
Protection d'étanchéité : IPx0 (« Équipement ordinaire ») pour l'unité de contrôle ; IPx1 pour la
transducteur et le pièce à main accouplés.
Mode de fonctionnement : Continu.
CEI 60601-1-2, compatibilité électromagnétique. CISPR 11 classe A, Groupe 1.
CEI 60601-1-4, Systèmes médicaux électriques programmables
CEI 60601-2-37, Exigences particulières pour la sécurité de l'équipement médical échographique
de diagnostic et de monitorage
Matériaux en contact avec le patient conformes à la norme ISO 10993-1
Certification NRTL : Association canadienne de normalisation (CSA)
Norme d'assurance de la qualité ISO 13485
Page
55
| MERZ PHARMA FRANCE
Publicité
Table des Matières
