Publicité
SK
1/2
VERZIE
1.
Vydanie
Dátum
N° 1
November 2019
VÝROBCA
2.
Pozri obrázok
.
6
DISTRIBÚTOR
3.
Pozri obrázok
.
5
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O NÁHRADÁCH
4.
Informácie o našich implantátoch (brožúra operačnej techniky, rádiologické
•
priesvitky na predoperačné plánovanie) sú dodávané s výrobkami alebo sú k
dispozícii na požiadanie v našom obchodnom oddelení.
Tento dokument sa vzťahuje len na implantáty BI-MENTUM™ (pozri obrázok
•
Sortiment krížových nosných rámov „BI-MENTUM™ Plates" pozostáva zo 6 veľ-
•
kostí pre ľavú a pravú stranu (pozri obrázok
Používané materiály vyhovujú platným medzinárodným normám a sú uvedené
•
na etikete balenia (pozri obrázok
Je zakázané opätovne použiť protézu, ktorá už bola implantovaná, a to zo
•
zjavných dôvodov rizika sepsy a inej kontaminácie, ale tiež z dôvodov me-
chanickej odolnosti.
S týmto výrobkom môžu narábať a/alebo ho implantovať zaškolené a kvalifiko-
•
vané osoby, ktoré sa oboznámili s týmto návodom.
Aby sa zaručila účinnosť a dobrá znášanlivosť našich zdravotníckych po-
•
môcok, každý dodaný implantát bol vyrobený a kontrolovaný podľa naj-
novších technológií.
MONTÁŽ
5.
Protézy BI-MENTUM™ sú navrhnuté ako komplexné systémy a náhrada ich
•
zložiek prvkami iného pôvodu nie je možná (viď kompatibilné komponenty
BI-MENTUM™ na obr
a
8
9
vých zložiek.
Krížové nosné rámy „BI-MENTUM™ Plates" boli vyvinuté na použitie výhradne
•
s jamkami „BI-MENTUM™ Cemented Cups" (viď obr
Referenčné číslo implantátu „BI-MENTUM Plate" obsahuje vonkajší priemer
•
kovového rámu, ako aj vonkajší priemer spájaného acetabula. Príklad refe-
renčného čísla „BI-MENTUM L 54 47": 54 mm je vonkajší priemer nosné-
ho rámu a 47 mm je vonkajší priemer acetabula, ktoré sa má cementovať.
Spojenie sa musí v tomto prípade vykonať jamkou „BI-MENTUM Cemented
Cup 47" (pozri obrázok
). Písmeno „L" označuje ľavú stranu („Left"), „R"
10
pravú stranu („Right").
Vývrty prírub sú určené na kortikálne skrutky s priemerom 5 mm (referenčné
•
čísla „BI-MENTUM Screw 5mm 20mm" až „BI-MENTUM Screw 5mm 70mm",
viď obrázok
). Tieto skrutky sa dodávajú samostatne a ich balenie obsahuje
8
špeciálny návod.
STANOVENÉ POUŽITIE A CIEĽOVÁ POPULÁCIA
6.
Implantáciu kĺbovej náhrady môže vykonať iba chirurg, ktorý ovláda operač-
•
né techniky špecifické pre implantáty uvedené v tomto návode. Tieto techni-
ky sa môžu vyučovať v chirurgickom centre, kde chirurgovia získali zručnosti
na ich dokonalé zvládnutie.
Je dôležité dodržiavať súlad jednotlivých zložiek opísaných v kapitole „5. Mon-
•
táž" tohto návodu, ako aj v technických informáciách týkajúcich sa použitých
výrobkov.
Kĺbová protéza sa nikdy nevyrovná prirodzenému a zdravému kĺbu, ale užitoč-
•
ne nahrádza kĺb s patologickými zmenami tým, že odstráni bolesti, prinavráti
dobrú pohyblivosť a možnosť riadneho zaťaženia operovanej končatiny.
O kĺbovej protéze treba uvažovať vtedy, ak sa usúdilo, že všetky iné chirurgické
•
možnosti sú menej vhodné. Anatomické tvary a kvalita stavby kostí pacienta
musia umožniť ukotvenie protézy.
Krížový nosný rám BI-MENTUM™ je určený na liečbu dospelých pacientov
•
so zrelým skeletom (zvyčajne starších ako 60 rokov) postihnutých kostným
defektom, ktorý si vyžaduje implantáciu cementovanej acetabulárnej jamky
BI-MENTUM™. Tehotné ženy sú vylúčené z cieľovej populácie.
Stav
URL Internet
Vytvorenie
http://doc.serf.fr/0501.pdf
).
1
).
11
). Treba dodržiavať pokyny na montáž jednotli-
a
).
9
10
INDIKÁCIE:
7.
– pokročilé opotrebovanie kostného tkaniva,
– revízna artroplastika,
– rekonštrukcia acetabula,
– kostný defekt typu Paprosky 3A a 3B a typu AAOS 2 a 3.
KONTRAINDIKÁCIE A PODMIENKY
8.
PREDSTAVUJÚCE ZVÝŠENÉ RIZIKÁ NEÚSPECHU:
– akútne alebo chronické, lokálne či systémové infekcie (kardiopatie, nekom-
penzovaný diabetes, chronická hemodialýza, zníženie činnosti imunitného
systému atď.),
– vážne muskulárne, neurologické a vaskulárne deficiencie postihujúce prís-
lušnú končatinu,
– deštrukcia, strata alebo zlá kvalita kostného tkaniva, ktorá môže nepriaznivo
ovplyvniť stabilitu implantátu, závažná osteoporóza, veľké deformácie kĺbu,
ktorý sa má nahradiť, lokálne tumory kosti,
– všetky pridružené ochorenia, ktoré by mohli ohroziť fungovanie alebo im-
).
plantáciu protézy,
1
– toxikománia, závislosť od alkoholu, cigariet alebo liekov,
– duševná nespôsobilosť pacientov pochopiť pokyny chirurga,
– systémové alebo metabolické ochorenia,
– lokálne tumory kostí,
– obezita, nadváha, zvýšená aktivita pacienta, intenzívne športovanie, pád,
– alergia na jednu zo zložiek protézy.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE ÚČINKY A PRÍPADNÉ KOMPLIKÁCIE:
9.
– alergia na jednotlivé materiály, z ktorých sú vyhotovené naše implantáty a/
alebo naše chirurgické nástroje, osobitne kovové,
– uvoľnenie protézy, deformácia, prasknutie alebo zlomenie jednej zložky,
zlomenina kosti, prechodné alebo trvalé lokálne poškodenie nervu, luxácia,
vyvrtnutie, skrátenie alebo predĺženie operovanej končatiny, valgus, varus,
nedostatočný rozsah pohyblivosti kĺbu, skorá pooperačná infekcia, sepsa,
hematóm, žilová trombóza a pľúcna embólia, kardiovaskulárne poruchy,
– poškodenie femorálneho implantátu a acetabula pri dotyku drieku / jamky
bedrového kĺbu v krajných polohách,
– pri kráčaní sa môže ozývať mechanický zvuk,
– pretrvávajúca bolesť bedra.
Poznámky:
Treba poznamenať, že každá kĺbová protéza sa opotrebúva, čo môže viesť chi-
rurga k opätovnému zákroku. Mikročastice uvoľnené pri trení môžu spôsobiť
metalózu a osteolýzu.
Chirurg je zodpovedný za akékoľvek komplikácie, ktoré môžu vzniknúť chybnou
indikáciou, nedostatočnou operačnou technikou alebo asepsou. Za žiadnych
okolností nemôžu byť tieto komplikácie pripisované výrobcovi.
RIZIKO VZÁJOMNÝCH INTERFERENCIÍ
10.
Bezpečnosť a kompatibilita našich implantátov, vyrobených z nemagnetických
•
materiálov pri ich vystavení magnetickým a elektromagnetickým poliam ne-
bola vyhodnotená.
Možné účinky zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie neboli stano-
•
vené. Naše implantáty neboli podrobené skúškam zahrievania a migrácie v
prostredí zobrazovania magnetickou rezonanciou.
Vyšetrenie MRI pacienta s implantátom môže mať za následok zranenie. Im-
•
plantát bude vytvárať artefakty, ktoré spôsobujú ťažkosti pri interpretácii sní-
mok v jeho periférnej oblasti.
Ak potrebujete ďalšie informácie o materiáloch našich implantátov alebo pred
•
akoukoľvek skúškou elektromagnetickej kompatibility, vám odporúčame kon-
taktovať výrobcu.
INFORMOVANIE PACIENTA
11.
Chirurg musí informovať pacienta o možných rizikách a nežiaducich účinkoch
•
zavedenia protézy a pacient musí dať súhlas s navrhovaných zákrokom.
Pacienta, ktorému je určený tento implantát, musí chirurg informovať, že bez-
•
pečnosť a trvanlivosť implantátu závisí od jeho postoja; najmä od jeho aktivity
a možnej nadváhy.
Chirurg musí informovať pacienta o niektorých opatreniach, ktoré musí prijať
•
v každodennom živote, ako:
– uprednostniť spánok na chrbte alebo na boku s vankúšom medzi nohami,
– radšej sa sprchovať ako kúpať,
Publicité
