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8.6
Déclaration de conformité
Déclaration UE/CE
Par la présente, Smartbox Assistive Technology Ltd. déclare que
cet équipement radio est conforme à la directive 2014/53/UE. Les
fréquences utilisées par la fonction de mise en réseau sans fil de
ce produit sont de la gamme 2,4 GHz.
Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible
ici: thinksmartbox.com/GP15-DOC
Directives applicables
Cet équipement est conforme aux exigences de la législation
harmonisée de l'UE : directive sur les dispositifs médicaux 2007/47/
CE (y compris la directive CEM 2014/30/UE et la directive DBT
2014/35/UE), directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE
telle que modifiée par 2007/47/CE, directive RoHS 2011/65/UE.
Directives DEEE 2012/19/EU.
Directives et normes
EN 60601-1:2006/A1:2013
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et
essais
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