Mises En Garde Et Précautions Médicales - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Merci de lire attentivement les instructions suivantes.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Description générale du produit
Ci-Ca Dialysate K2 est exempt d'endotoxines bactériennes et
est une solution de dialysat stérile, transparente et incolore,
tamponnée au bicarbonate pour l'hémodialyse veino-veineuse
continue (CVVHD) et l'hémodiafiltration veino-veineuse continue
post-dilution (postCVVHDF) avec citrate pour l'anticoagulation
régionale (RCA). Chaque unité se compose d'une poche
contenant 5.000 ml de solution et d'une chambre d'injection,
ainsi que d'un connecteur HF et d'un connecteur Luer-Lock
pour le branchement aux lignes du dispositif de traitement du
sang. Le système de poches est stérilisé à la vapeur. Il s'agit
d'une solution de dialyse sans calcium.
COMPOSITION
Ci-Ca Dialysate K2 est fourni sous la forme d'une poche
bi-compartimentée d'un volume total de 5.000 ml. La solution
de dialyse prête à l'emploi est obtenue en mélangeant les
deux compartiments immédiatement avant l'utilisation. Le
petit compartiment contient 250 ml d'une solution acide
avec 15 mmol/l de Mg , 40 mmol/l de K
2+
un excès de H de 2 mmol/l (équivalent à un pH d'environ
+
2.7), et 111 mmol/l de glucose. Le grand compartiment
contient 4.750 ml d'une solution avec 140 mmol/l de Na
118,84 mmol/l de Cl et 21,16 mmol/l de HCO₃
-
Chaque litre de la solution prête à l'emploi contient :
Chlorure de sodium
Hydrogénocarbonate de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium hexahydrate 0,1525
Monohydrate de glucose
Osmolarité théorique
pH
Excipients : Eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique 25 %
Concentration en ions et en glucose dans chaque litre de la
solution prête à l'emploi :
K
+
Na
+
Mg
2+
-
Cl
-
HCO
3
Glucose, anhydre
AFFECTATION ET DÉFINITIONS
CONNEXES
Affectation
Correction des électrolytes sanguins et de l'équilibre acido-
basique lors d'un traitement par dialyse extracorporelle.
Indication médicale
Lésion rénale aiguë, surcharge liquidienne ou intoxications
nécessitant une CRRT.
Population de patients visée
Ci-Ca Dialysate K2 est destiné à être utilisé chez les patients
adultes nécessitant une CRRT :
- hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ou
- hémodiafiltration veino-veineuse continue post-dilution
(post-CVVHDF).
Groupe d'utilisateurs et environnement visés
Les solutions de dialysat Ci-Ca ne doivent être utilisées que par
des professionnels de santé suffisamment formés à la CRRT
et à l'application des produits concernés. Les appareils de
CRRT doivent être utilisés dans une unité de soins intensifs ou
dans des conditions similaires, avec une surveillance médicale
étroite et continue. Les solutions de dialysat Ci-Ca doivent
être utilisées avec des appareils de CRRT dotés de pompes
dédiées à l'administration de citrate et de calcium et d'un
programme thérapeutique prenant en charge la RCA, tels que
les appareils de CRRT Fresenius Medical Care multiFiltrate et
multiFiltratePRO.
EFFETS SECONDAIRES
Effets secondaires liés au produit et au traitement :
Classe d'organe
(IMDRF)
Système
nerveux
Système
sanguin et
lymphatique
Système
, 72 mmol/l de Cl ,
+ -
immunitaire
,
+
.
-
Système
vasculaire
6,604 g/l
Cœur
1,68 g/l
0,1491 g/l
Appareil
g/l respiratoire
1,1 g/l
Système
278 mOsm/l
gastro-
intestinal
7,0 – 7,6
Métabolisme
et nutrition
2 mmol/l
133 mmol/l
0,75 mmol/l
116,5 mmol/l
20 mmol/l
5,55 mmol/l
Appareil
locomoteur
Infections
Autres
troubles/
troubles
généralisés
*Effet secondaire principalement lié au mode de traitement
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, consulter
les rubriques MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MÉDICALES ainsi qu'INTERACTIONS.
D'autres effets secondaires peuvent être spécifiques à d'autres
dispositifs ou médicaments utilisés dans le cadre du traitement.
Signalisation d'incidents graves
Si un incident grave se produit en relation avec le dispositif, y
compris ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, le
Effets secondaires
Crises d'épilepsie, œdème cérébral,
démyélinisation
Anémie*, troubles de la coagulation
(y compris la thrombocytopénie)*,
hypovolémie et choc hypovolémique (par
perte de sang, excès d'ultrafiltration)*,
hypervolémie (soutenue) et œdème*,
hémolyse*
Réactions d'hypersensibilité/allergie
(entraînant par exemple dyspnée,
hypotension, urticaire, fièvre et frissons,
bouffées vasomotrices, perte de
conscience, douleurs abdominales)
Hémorragie/perte de sang* (également
liée au cathéter), embolie gazeuse*,
thrombose et thrombo-embolie*
Arythmie cardiaque, arrêt cardiaque
Bronchospasme, arrêt respiratoire
Vomissements*, douleurs abdominales*
Élimination des nutriments*, acidose (par
exemple, par accumulation de citrate),
alcalose (par exemple, par surcharge
de citrate), déséquilibre électrolytique (y
compris hypokaliémie lors de l'utilisation
de solutions pauvres en potassium [K2/
K2 Plus], hypophosphatémie et/ou
hypomagnésémie, en particulier lors de
l'utilisation de solutions sans phosphate
[K2/K4]), déséquilibre du glucose (par
exemple, chez les patients atteints de
diabète sucré)
Crampes/spasmes musculaires, fractures
osseuses
Infection bactérienne (également liée au
cathéter) entraînant une septicémie
Hypotension*, hypothermie*, maux de
tête
médecin traitant doit en être informé immédiatement. Au sein
de l'UE, l'utilisateur et/ou le patient doivent signaler au fabricant
tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif,
conformément à l'étiquetage ( ), et à l'autorité compétente
de l'État membre de l'UE dans lequel se trouvent l'utilisateur
et/ou le patient.
Un incident grave peut être n'importe quel incident qui entraîne
directement ou indirectement le décès d'un patient, d'un
utilisateur ou d'une autre personne ; la détérioration grave
temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou d'une autre personne ; ou une menace grave
pour la santé publique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MÉDICALES
(pour prévenir les effets secondaires)
- Il est possible qu'une hypocalcémie ionisée préexistante
doive être traitée avant d'initier la procédure de CRRT
afin de réduire le risque d'une hypocalcémie cliniquement
pertinente au cours des premières heures de traitement.
- Afin d'éviter des perturbations graves, l'équilibre des
liquides, l'état acido-basique et les électrolytes sériques
(par exemple Ca , Na , K , Mg , phosphate inorganique),
2+ + + 2+
ainsi que la glycémie doivent être contrôlés à intervalles
réguliers avant et pendant le traitement. Si nécessaire, la
prescription doit être adaptée, et un déséquilibre sévère
doit être géré en utilisant les pratiques médicales établies.
- Une dysnatrémie sévère nécessite généralement
une normalisation lente du sodium sérique, car des
complications graves pourraient sinon survenir, par
exemple une démyélinisation ou un œdème cérébral.
- Chez les patients dont le métabolisme du citrate est réduit,
par exemple chez les patients présentant une fonction
hépatique réduite, une hypoxémie ou un métabolisme de
l'oxygène perturbé, l'anticoagulation régionale au citrate
peut entraîner une accumulation de citrate. Les signes
comprennent une hypocalcémie ionisée, un besoin accru
de substitution en calcium, une augmentation du rapport
du calcium ionisé total (supérieur à 2,25) ou une acidose
métabolique. Il peut alors s'avérer nécessaire d'augmenter
le débit du dialysat Ci-Ca, de réduire le débit sanguin
ou d'arrêter d'utiliser le citrate de sodium à 4 % pour
l'anticoagulation et d'utiliser un autre agent anticoagulant
sanguin. Une surveillance renforcée est recommandée.
- Sous RCA, la détérioration des performances du filtre
(c'est-à-dire le colmatage) limite l'élimination des toxines
urémiques et peut entraîner une surcharge en citrate. Les
signes de surcharge en citrate comprennent l'alcalose
métabolique, l'hypernatrémie et l'hypercalcémie. Dans ces
cas, le circuit extracorporel doit être remplacé.
- Les patients en position d'immobilisation prolongée
peuvent subir un remodelage osseux/une déminéralisation
osseuse, conduisant finalement à des fractures osseuses.
Sous RCA, les indications précoces d'une hypercalcémie
ionisée peuvent être masquées par une diminution de
la vitesse de perfusion de calcium. Chez les patients
sous RCA pendant plus de 2 semaines ou dont la
vitesse de perfusion de calcium diminue progressivement,
les marqueurs du renouvellement des cellules osseuses
doivent être étroitement surveillés.
D'autres mises en garde et précautions médicales peuvent
être spécifiques à d'autres dispositifs ou médicaments utilisés
dans le cadre du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indications spécifiques au produit
- Hypersensibilité à l'un des constituants du produit
- Hypokaliémie
Contre-indications liées au traitement
- Impossibilité d'établir un accès vasculaire
- Altération sévère connue du métabolisme du citrate (pour
plus d'informations, consulter la rubrique MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS)
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