Table des Matières
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26. Conformité CE
Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les
exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs.
Le dispositif satisfait aux critères exigés par la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et Conseil du
8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques.
27. Informations légales
Lors de l'achat de ce produit, nos conditions générales de vente, d'achat, de livraison et de paiement sont
applicables. En cas de réclamation, le fabricant est tenu responsable si le dispositif a été utilisé conformément
aux indications fournies dans la présente notice d'utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité pour
des dommages dus au non-respect de cette notice d'utilisation, notamment à un emploi incorrect ou à une
modification non autorisée apportée au dispositif. Entre autres, un assemblage répété du dispositif rend la
garantie nulle et non avenue. La garantie accordée pour l'ensemble fonctionnel devient caduque si plus de
2 000 000 cycles de marche ont été effectués avec l'orthèse, si l'achat du dispositif remonte à plus de 24 mois,
ou si les scellements des vis ont été endommagés. Veuillez noter que le dispositif ne doit pas être associé à
d'autres composants ou matériaux que ceux indiqués dans le résultat de configuration obtenu avec le Confi-
gurateur d'orthèse FIOR & GENTZ. La combinaison du produit avec des produits d'autres fabricants n'est pas
autorisée.
Les instructions fournies dans la présente notice d'utilisation correspondent aux conditions données au mo-
ment de son impression. Les spécifications des dispositifs ne sont données qu'à titre indicatif. Sous réserve de
modifications techniques.
Tous les droits d'auteur, notamment les droits de diffusion, de reproduction et de traduction sont réservés
exclusivement à la société FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen
Systemen mbH. Toute réimpression, copie ou autre reproduction sous forme électronique, même partielle,
nécessite l'autorisation écrite de la société FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von
orthopädietechnischen Systemen mbH.
28. Compatibilité électromagnétique
Tous les équipements électro-médicaux nécessitent des précautions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM). Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014.
- Tous les équipements électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformé-
ment aux informations relatives à la CEM spécifiées dans la présente notice d'utilisation.
- Les appareils de communication HF portables ou mobiles sont susceptibles de perturber le comportement des
équipements électro-médicaux.
L'équipement satisfait à toutes les normes requises en vigueur sur les perturbations électromagnétiques.
- Il n'a normalement aucune répercussion sur les installations et équipements se trouvant à proximité.
- Il n'est normalement pas perturbé par des installations et équipements se trouvant à proximité.
- L'emploi de l'équipement à proximité d'équipement chirurgicaux à haute fréquence comporte certains
risques.
- Il est recommandé de ne pas utiliser l'équipement à proximité immédiate d'autres équipements.
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