Endress+Hauser Memograph M RSG40 Manuel De Mise En Service page 98

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6.7 Respect des exigences de la directive 21 CFR 11
6.7.1 Généralités
Avant d'utiliser des signatures électroniques il convient d'informer l'
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
par une lettre informelle avec signature manuscrite que la société envisage d'utiliser à l'avenir des
documents/signatures électroniques.
Les administrateurs et utilisateurs doivent être formés selon 21 CFR 11 ou doivent déjà disposer des
connaissances nécessaires. Le logiciel commercial utilisé dans des systèmes électroniques, selon 21
CFR 11, doit être validé. L'adaptation de l'appareil et du logiciel PC correspondant (y compris sys-
tème d'exploitation) doit être définie, validée et documentée pour l'application souhaitée (par ex.
en matière de confidentialité des données, d'impression des paramètres, d'accord de droits d'accès
au logiciel PC, de compatibilité des logiciels commerciaux utilisés etc).
Avant de donner/déterminer la signature électronique (ou les éléments de cette signature à savoir
ID/mot de passe d'initialisation clair) il faut vérifier l'identité de la personne correspondante.
L'administrateur doit assurer et documenter l'exclusivité de l'ID et son affectation correcte à la per-
sonne correspondante. Les signatures électroniques ne sont destinées qu'à des utilisateurs autorisés.
Elles ne doivent pas être confiées à des tiers. Les administrateurs et utilisateurs doivent s'engager à
ne pas faire un usage abusif des ID utilisateurs et mots de passe (également mots de passe d'initiali-
sation)
Des procédures doivent être définies par écrit et respectées; celles-ci rendront responsables certaines
personnes pour les actions réalisées sous le couvert de leurs signatures électroniques. Ceci permettra
de mettre en place des mécanismes de dissuasion quant à la falsification de documents et signatures.
Afin de satisfaire les exigences de la FDA en ce qui concerne le respect de la directive 21 CFR 11,
il faut tenir compte des réglages correct pour l'appareil et le logiciel PC correspondant. Des contrôles
appropriés concernant la documentation du système sont à mettre en place (distribution, accès et
utilisation de la documentation pour l'expoitation et la maintenance du système). Il convient de
créer une procédure de contrôle des révisions et modifications de la documentation système (Audit
Trail qui documente l'historique de la documentation système). Le système n'est pas conçu pour les
applications Internet/systèmes ouverts.
6.7.2 Principaux réglages du soft PC
Le respect des exigences issues de la directive 21 CFR 11 suppose l'existence de certaines fonctions
dans le logiciel PC correspondant. Il faut, entre autres, procéder aux réglages qui consignent les
accès et l'utilsation du logiciel PC dans l' "Audit Trail" (journal des vérifications).
Remarque !
• Utiliser exclusivement des systèmes d'exploitation avec administration utilisateur (par ex. MS
Windows® NT/2000/XP).
• Activer l'administration utilisateur, la représentation dans l'Audit-Trail et la protection par mot de
passe selon 21 CFR partie 11 : Dans "Divers -> Options programme -> Réglages programme"
sélectionnez "Généralités", dans "Activer représentations Audit Trail" passez à "Sécurité" et cli-
quez sur "Protection mot de passe activée" et "Protection mot de passe FDA 21 CFR part 11".
• Accorder aux utilisateurs les droits correspondants : Cliquez sur "Gestion des utilisateurs", ici on
peut ajouter de nouveaux utilisateurs. Recommandation : validité du mot de passe 60 jours, pour
éviter la prise d'habitudes.
• Utiliser - si cela s'avère judicieux - les fonctions automatiques du logiciel PC (par ex. lecture auto-
matique, fonction backup automatique, alarme par e-mail automatique etc voir ci-dessous).
Remarque : Pour cela il faut une liaison sérielle à un PC qui doit fonctionner en mode automati-
que. des instructions détaillées figurent dans sur le CD-Rom du logiciel PC fourni.