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I N T R O D U C T I O N
Système de vigilance
Cet équipement est soumis au système de vigilance d'Esaote (vigilance post-
commercialisation) en cas de risques potentiels ou réels à l'encontre du
patient ou de l'opérateur susceptibles de survenir au cours du fonctionnement
normal du système, en vue de les éliminer de la manière la plus efficace et dans
les plus brefs délais.
L'équipement est soumis à un système de supervision (supervision après-
vente), que ESAOTE S.p.A., tous ses associés et distributeurs agréés
appliquent aux produits mis sur le marché, en lien avec des dangers réels ou
potentiels pouvant survenir pour le patient ou l'opérateur au cours de
l'utilisation normale de l'équipement, afin de garantir des solutions optimales
de la manière la plus efficace et la plus rapide possible.
Aussi, si l'utilisateur remarque un dysfonctionnement ou une détérioration
quelconque dans les caractéristiques et performances de l'appareil ou bien un
défaut quelconque dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles
d'engendrer des risques potentiels ou réels à l'encontre du patient ou de
l'opérateur, nous l'invitons à informer immédiatement les usines centrales
d'Esaote ou l'une de nos filiales, ou encore l'un de nos distributeurs officiels, au
moyen du formulaire suivant ou d'une lettre précisant les mêmes informations
que ce formulaire. Toutes les informations concernant le système figurent sur
son étiquette d'identification. Cela nous permettra de prendre les mesures
appropriées de la manière la plus efficace et dans les plus brefs délais.
Par conséquent, en cas de dysfonctionnements, de mauvaises performances
de l'équipement ou d'instructions inadaptées pouvant présenter un danger
pour le patient ou l'opérateur, l'utilisateur doit avertir ESAOTE S.p.A.,
sa société associée ou son distributeur agréé, en fournissant les informations
du formulaire ci-dessous. Les données relatives à l'équipement figurent sur
l'étiquette d'identification prévue à cet effet.
À réception de la notification, ESAOTE S.p.A. activera immédiatement
le processus d'examen et résoudra la non-conformité ayant été signalée.
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