Thermo Scientific AcroMetrix 967150 Notice D'utilisation

AcroMetrix™ Multi-Analyte Control
HIV/HCV/HBV Low & High
Diagnostics in vitro
Sur ordonnance uniquement
967150 AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low
967151 AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV High
Utilisation prévue
Les contrôles AcroMetrix™ Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High sont destinés
à l'évaluation des performances des procédures de test sur les acides nucléiques pour la
détermination de l'ARN du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), de l'ARN du virus de
l'hépatite C (VHC) et de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Grâce à l'utilisation régulière des
contrôles d'analyse externes, les laboratoires peuvent évaluer la variation quotidienne des
tests, la variation entre les opérateurs et les performances inter-lots des kits de test. Cela peut
faciliter la détection d'augmentations lors d'erreurs aléatoires ou systématiques. Ce produit
est destiné à un usage diagnostique in vitro.
Composition
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High contiennent
respectivement un flacon de 50 ml à concentration faible ou un flacon de 50 ml à concentration
élevée. Ces solutions ont été obtenues en diluant du plasma inactivé positif pour le VIH-1, du
plasma inactivé positif pour le VHC et du plasma inactivé positif pour le VHB dans du plasma
humain normal (NHP). Chaque flacon contient les analytes suivants :
• VIH-1
• VHC
• VHB
Le NHP a été précédemment testé et s'est avéré négatif pour l'ADN du VHB, l'ARN du VHC, l'ARN
du VIH-1, les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, l'AgHBs, les anticorps anti-VHC et anti-HTLV I-II.
Résumé et explication du test
La présence d'ARN du VIH, d'ARN du VHC ou d'ADN du VHB dans le sérum ou le plasma
humain indique une infection active et les dosages d'ARN du VIH, d'ARN du VHC et d'ADN du
VHB ont été ajoutés à la panoplie d'outils de diagnostic auxquels ont accès les laboratoires
de recherche clinique du monde entier. Les procédures de test disponibles dans le commerce
pour déterminer la présence d'ARN du VIH, d'ARN du VHC et d'ADN du VHB chez les individus
infectés par le VIH, le VHC et le VHB contiennent des contrôles internes pour évaluer la validité
du dosage. Toutefois, les laboratoires de recherche clinique exigent souvent que des contrôles
externes (ou tiers) soient intégrés aux protocoles de test de routine afin d'évaluer de manière
indépendante les performances des tests et de s'assurer que les procédures de test répondent
aux exigences établies en matière de contrôle qualité.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High fournissent aux
laboratoires de recherche clinique et aux fabricants de tests de diagnostic des échantillons de
contrôle qualité qui ont été étalonnés conformément à la norme de l'Organisation mondiale de
la Santé (OMS) pour l'ARN du VIH-1 (code NIBSC : 97/650), pour le VHC (code NIBSC : 14/150)
et pour le HBV (code NIBSC : 97/750). L'AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low
and High permet de garantir que les résultats des tests sur les acides nucléiques de l'ARN du
VIH, de l'ARN du VHC et de l'ADN du VHB sont cohérents entre les fabricants, les laboratoires
d'analyse, les opérateurs, les plate-formes et les formats de dosage.
Principes de la procédure
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High ont été
soigneusement formulés pour imiter les échantillons humains naturellement présents contenant
l'ARN du VIH, l'ARN du VHC et l'ADN du VHB. En outre, les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte
Control HIV/HCV/HBV Low and High contiennent des particules virales intactes et encapsidées
qui permettent de vérifier l'efficacité d'une procédure d'extraction d'ARN ou d'ADN viral. Par
conséquent, la méthodologie de test doit inclure une étape d'extraction qui libère l'ARN ou
l'ADN viral et rende ces molécules disponibles pour la transcription, l'amplification et/ou la
détection, selon le test.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High sont conçus
pour garantir la qualité des résultats des tests sur les acides nucléiques et pour surveiller
les performances du dosage. Des tests fréquents des échantillons de contrôle de qualité
indépendants permettent à l'analyste de surveiller les performances des dosages en laboratoire.
Grâce à l'utilisation régulière de contrôles, les laboratoires peuvent évaluer la variation
quotidienne des tests, la variation entre les opérateurs et les performances inter-lots des kits
de test. Cela peut également faciliter la détection d'augmentations lors d'erreurs aléatoires
ou systématiques.
Chaque lot de contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High est conçu
pour produire un résultat positif dans une plage cible établie par chaque laboratoire d'analyse.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High doivent être
analysés de la même manière que les échantillons, conformément à la notice du dosage utilisé.
Réactifs de contrôle
Référence du
catalogue
967150 AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low
967151 AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV High
Nom du contrôle
Précautions d'emploi et avertissement
AVERTISSEMENT : bien que les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV
Low and High contiennent des analytes inactifs, ils doivent être considérés comme étant
potentiellement infectieux et pouvant présenter un risque biologique. Contient ≤ 0,05 %
d'azoture de sodium. Lors de la manipulation de ces matériaux, prendre toutes les précautions
universelles en matière de prévention de la transmission d'agents infectieux
Ne pas pipeter à la bouche. Utiliser des équipements de protection individuelle, y compris des
blouses de laboratoire, des gants et des lunettes de sécurité. Ne pas manger, boire ou fumer
dans les zones où les contrôles et les échantillons sont manipulés.
Désinfecter les liquides, matériaux ou déversements avec une solution d'hypochlorite
de sodium à 0,5 %. Mettre au rebut tous les matériaux et liquides utilisés au cours de la
procédure, comme s'ils contenaient des agents pathogènes.
Ce produit contient 0,05 % d'azoture de sodium et 0,05 % de sulfate de gentamicine comme
conservateurs. L'azoture de sodium est réputé pour éventuellement former des azotures
métalliques potentiellement explosives au contact de canalisations en plomb ou en cuivre.
Il convient d'être prudent lors de la mise au rebut de ces matériaux et de purger les
canalisations avec suffisamment d'eau pour empêcher toute accumulation de ces azotures
dans les réseaux de plomberie.
Les opérateurs doivent être formés à l'utilisation appropriée du dosage et de ce produit avant
utilisation.
Éviter toute contamination microbienne et nucléase des contrôles AcroMetrix Multi-Analyte
Control HIV/HCV/HBV Low and High. L'utilisation de pointes de pipettes à filtre jetables est
nécessaire.
Instructions de conservation
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High doivent être
stockés à -20 °C ou moins avant et après l'aliquotage pour garantir une qualité optimale.
Les aliquotes peuvent être conservées à une température entre 2 et 8 °C pendant 10 jours
maximum. Congeler à -20 °C ou moins toute aliquote qui ne sera pas utilisée dans les 10 jours
suivants. Si nécessaire, les aliquotes congelées peuvent être décongelées puis conservées
entre 2 et 8°C pendant 10 jours maximum. Ne pas recongeler des aliquotes.
Notice d'utilisation
Décongeler les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High à
température ambiante, les passer brièvement au vortex, puis procéder à l'aliquotage dans
les 24 heures pour obtenir les quantités souhaitées. Placer les aliquotes dans des flacons à
visser en polypropylène (non fournis). Étiqueter les aliquotes avec la description du produit en
indiquant également le numéro de lot et la date d'expiration.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High doivent être
manipulés et analysés de la même manière que les échantillons analysés lors de la procédure
de test de l'ARN du VIH, de l'ARN du VHC et de l'ADN du VHB en cours d'évaluation. Suivre
les instructions et les recommandations du fabricant en matière de manipulation et d'analyse
d'échantillons cliniques.
Cet ensemble indépendant de contrôles externes permet aux laboratoires d'analyse et aux
autres utilisateurs finaux de comparer les résultats obtenus par différentes méthodologies,
d'évaluer ou de comparer les nouvelles procédures de test des acides nucléiques pour l'ARN
du VIH, l'ARN du VHC et l'ADN du VHB, et de démontrer l'efficacité et la reproductibilité d'un
dosage dans l'environnement du laboratoire.
Procédure
Les contrôles doivent être inclus pour chaque série de dosages où les échantillons sont
testés, conformément aux procédures du fabricant ou aux exigences du laboratoire en
matière de contrôle de la qualité.
Résultats attendus
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High n'ont pas de valeur
assignée. Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High sont
conçus pour produire un résultat positif lors des dosages quantitatifs et qualitatifs des acides
nucléiques. La concentration cible décrite sur le certificat d'analyse des contrôles AcroMetrix
Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low and High doit être utilisée à titre d'information
uniquement. Les résultats attendus lors de l'utilisation des contrôles AcroMetrix Multi-Analyte
Control HIV/HCV/HBV Low and High doivent être établis par l'utilisateur final pour leurs dosages
spécifiques du VIH, du VHC et du VHB.
Quantité
1 x 50 ml
1 x 50 ml
.
1, 2, 3