Classe Du Dispositif; Marquage Ce; Modalité De Marquage Ce; Organisme Notifié - Nutricia FLOCARE INFINITY Dossier Technique
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Voir aussi pour FLOCARE INFINITY:
- Instructions d'utilisation (42 pages) ,
- Manuel d'entretien et de maintenance (12 pages) ,
- Manuel d'utilisation (3 pages)
Table des Matières
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Salt Lake city
UT 84123 USA
Zevex est certifié ISO 13485:2003: Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la
qualité - Exigences à des fins réglementaires par le TUV Sud jusqu'en octobre 2017 (certificat
QS1 14 10-50564 022) pour la conception, fabrication, distribution et maintenance des
pompes Flocare® Infinity.
5.
CLASSE DU DISPOSITIF
Dispositif non invasif de classe IIa.
6.
MARQUAGE CE
6. 1.
Modalité de marquage CE
Selon les annexes VII (Déclaration CE de conformité) + V (Déclaration CE de conformité –
assurance qualité de la production) de la directive 93/42 CE.
Certificat 93928CE01 valide jusqu'au 1
6. 2.
Organisme notifié
Le DEKRA (0344) est un organisme notifié néerlandais.
7.
DESCRIPTION DES DISPOSITIFS
La pompe Flocare
Infinity
®
ambulatoire ou sur pied à perfusion. Cette pompe péristaltique est exclusivement destinée à un
usage entéral.
7. 1.
Composants
Chaque pompe est fournie avec un chargeur séparé, un support de fixation et une notice
d'instructions.
er
septembre 2017.
est une pompe de faible dimension, légère pour une utilisation
™
Pompe Flocare® Infinity™
Janvier 2017
5
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