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Nutricia FLOCARE INFINITY Dossier Technique

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POMPE FLOCARE® INFINITY™
Dossier technique
Pompe Flocare® Infinity™
Janvier 2017
1

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Sommaire des Matières pour Nutricia FLOCARE INFINITY

  • Page 1 POMPE FLOCARE® INFINITY™ Dossier technique Pompe Flocare® Infinity™ Janvier 2017...

  • Page 2: Table Des Matières

    Table des matières Appellation commerciale du produit ..................4 References produit ........................4 Définition des dispositifs ......................4 Fabricant ..........................4 4. 1. Distributeur français ...................... 4 4. 2. Fabricant (au sens de la Directive 93/42 CE) ..............4 4. 3. Producteur ........................
  • Page 3 ETIQUETAGE / CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ................. 25 NOTICE D’INSTRUCTION ........................27 Pompe Flocare® Infinity™ Janvier 2017...

  • Page 4: Appellation Commerciale Du Produit

    Schiphol Boulevard 261 1118 BH Schiphol Airport The Netherlands Nutricia Medical Devices est certifié depuis 1996 tout d’abord selon le référentiel EN 46001 puis ISO 13485:2003: Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

  • Page 5: Classe Du Dispositif

    Salt Lake city UT 84123 USA Zevex est certifié ISO 13485:2003: Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires par le TUV Sud jusqu’en octobre 2017 (certificat QS1 14 10-50564 022) pour la conception, fabrication, distribution et maintenance des pompes Flocare®...

  • Page 6: Boitier

    Boitier La façade de la pompe (fig. 1) se compose:  d’un clavier  d’un écran à cristaux liquide (LCD)  de la porte de la pompe Figure 1. Façade de la pompe Flocare® Infinity™ Le côté de la pompe présente (fig. 2): ...
  • Page 7 La Porte La face interne de la porte est conçue pour permettre une totale adaptabilité de la cassette dans son réceptacle. La porte est détachable et lavable. Manipulation pour la détacher : 1. Une fois la porte complètement ouverte, poussez-la un peu plus pour la sortir de ses crans de maintien.
  • Page 8 Fonctionnalité des touches : Appuyer sur la touche durant 2 secondes pour allumer ou éteindre la pompe. Appuyer sur la touche START/STOP, pour démarrer la pompe, la mettre en pause, ou arrêter l’alarme. Pour remettre la valeur par défaut de la fonction affichée à l’écran, appuyer une fois sur la touche EFFACER (voir plus loin).

  • Page 9: Chargeur Et Batterie

     Les caractères alphanumériques affichent les paramètres utilisés et les alarmes.  La signification des valeurs affichées s’inscrit en caractères plus petits (débit, dose, volume)  Les symboles de l’arc s’affichent aussitôt que la pompe fonctionne ou est en mode purge ...
  • Page 10  2 broches sont destinées au chargement de la batterie de la pompe  Les 2 autres sont utilisées pour connecter l’accessoire « nurse call » Aussitôt que la pompe est sur secteur, le symbole de la batterie disparaît de l’écran et est remplacé...

  • Page 11: Caractéristiques Techniques

    Support de fixation La pompe est fournie avec un support de fixation rotatif (fig.8) qui se fixe facilement à la pompe à l’aide d’une longue vis. Le tout est rotatif sur 360° et peut donc être fixé sur la pompe dans n’importe quelle position.

  • Page 12: Mode De Programmation

     250 mL/h : pour une administration par dose (administration rapide d’une petite quantité) La pompe Flocare Infinity est réglée par défaut sur un débit de 0 mL/h Cela signifie que lorsque l’on réinitialise la pompe grâce à la touche EFFACER, le débit retourne à...

  • Page 13: Administration Par Dose

    8. 4. Administration par dose La programmation d’un débit et d’une dose à délivrer permet d’obtenir une administration par dose. La dose à programmer peut varier entre 1 et 4000 mL par incrément de 1 mL. La précision d’administration est de +/- 5%. Lorsque aucune dose n’est programmée et que l’on appuie sur la touche DOSE=VOL, le mot : «CONT»...
  • Page 14 L’insert de la pompe Flocare® Infinity™ (fig.11) est composé de 3 parties :  Un segment en silicone  Une cassette  Un système anti débit libre silicone libre Segment en Cassette Système anti-débit libre Figure 11 : Insert de pompe Segment en silicone A la différence de la plupart des inserts de pompe du marché, l’insert en silicone de la pompe Flocare®...

  • Page 15: Alarmes

    Dès que la cassette Flocare® Infinity™ est insérée dans la pompe et que la porte est fermée, cet appendice pousse légèrement la tubulure vers le bas avec pour conséquence l’ouverture de la lumière de l’insert silicone. La pression positive crée par le roulement du rotor fait que le liquide est aspiré...

  • Page 16: Détection D'occlusion

    Détection d’occlusion Les alarmes OCC se mettent en marchent lorsque le liquide ne peut plus s’écouler dans la tubulure, soit parce que la tubulure est pliée, soit parce qu’il y a un « bouchon » sur la ligne d’administration. Le système spécifique intégré à l’insert en silicone de la tubulure est déformable sous l’effet de la pression.

  • Page 17: Informations Fournies

    Pour les dispositifs, la durée de stabilité du produit dans son emballage est fixée par la date de péremption, liée à la stérilité du produit, à savoir 36 mois après la date de stérilisation. Les tubulures doivent être remplacées toutes les 24h. INFORMATIONS FOURNIES 12.

  • Page 18: Certificat De Marquage Ce

    CERTIFICAT DE MARQUAGE CE Pompe Flocare® Infinity™ Novembre 2016...

  • Page 21: Assurance De La Qualite

    ASSURANCE DE LA QUALITE Pompe Flocare® Infinity™ Novembre 2016...
  • Page 25 ETIQUETAGE / CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Tubulures pour pompe Flocare® Infinity™ Novembre 2016...
  • Page 26 Fragile / Température de stockage: -20°C / +65°C / Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser la pompe / Usage entéral exclusif • Nutricia France S.A. 92508 RUEIL MALMAISON Cedex Manufacturer : Nutricia Medical Devices BV, Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands 35685 ZMNL400253_AW.indd 1...
  • Page 27 NOTICE D’INSTRUCTION Pompe Flocare® Infinity™ Novembre 2016...
  • Page 28 ZMNL900621 • 28386_G • Flocare Infinity IFU FR • 148.5 x 210 mm • 15/11/2016 • PMS2655C Adresses FR-BE-CH-LU NUTRICIA Nutrition Clinique, 150 Bd Victor Hugo, 93406 Saint-Ouen Cedex, France UK-IE Nutricia Ltd, White Horse Business Park, TROWBRIDGE, BA14 OXQ, UK Nutricia Ireland Ltd., Block 1, Deansgrange Business Park, Deansgrange,...
  • Page 29 BE-NL DE-AT-CH-LU FR-BE-CH-LU IT-CH UK-IE INSTRUCTIONS FOR USE For enteral use only Read this manual before using the pump ZMNL900621_AW.indd 2 15/11/16 09:53 28035-001_COVER.indd 1 2/10/10 4:39:23 PM...
  • Page 30 FR-BE-CH-LU • SOMMAIRE Introduction Précautions d’emploi Service après-vente et garantie Instructions d’utilisation Maintenance et nettoyage Avertissements et précautions Alarmes et sécurités Résolutions des problèmes Mode de paramétrage Spécifications techniques Annexe A : Recommandations et déclaration du fabricant - Compatibilité électromagnétique UK-IE •...
  • Page 31 1118 BH Schiphol Airport 1118 BH Schiphol Airport The Netherlands The Netherlands Patented and patents pending in Patented and patents pending in www.nutriciaflocare.com www.nutriciaflocare.com For enteral use only For enteral use only Europe, USA and other countries. Europe, USA and other countries.
  • Page 32 FR-BE-CH-LU UK-IE LISTE DE COMPOSANTS: LIST OF COMPONENTS: Fig. 1: Fig. 1: a Pump door with text: Default pump setting (0 ml/h or a Porte de la pompe (“par défaut 125 ml/h) 0 ml/h ou 125 ml/h”) b Display panel (LCD) b Ecran (LCD) c Keypad c Clavier...
  • Page 33 ® ™ Support Manuel d’instructions Accessoires en option: Pour toute information supplémentaire, merci de vous rapprocher de votre contact NUTRICIA, dont l’adresse se trouve au dos de cette notice. FABRICANT Nutricia Medical Devices b.v. Schiphol Boulevard 261 1118 BH Schiphol Airport The Netherlands ZMNL900621_AW.indd 6...
  • Page 34 ® Infinity™ qu’avec les tubulures Flocare ® Infinity™ adaptées (consultez votre délégué Nutricia pour plus d’information concernant les tubulures Flocare Infinity™ disponibles). ® • Cette pompe fonctionne dans toutes les positions, s’utilisant aussi bien en ambulatoire qu’en fixe. • Vérifier la position de la sonde par une mesure de pH avant de débuter la nutrition. En cas de doute confirmer la position de la sonde par une radiologie de contrôle.
  • Page 35 à un but spécifique ne s’appliquera. En tout état de cause, Nutricia Medical Devices B.V ne sera responsable que du prix d’achat du produit défectueux, et non des dommages accessoires, quels qu’ils soient.
  • Page 36 STOP” 2 fois (3 bips) pour afficher les données de programmation. PURGE DE LA TUBULURE ® La fonction “PURGER” proposée par la pompe Flocare Infinity est utile pour purger automatiquement une (nouvelle) tubulure avec une produit de nutrition entérale (ou de l’eau si nécessaire).
  • Page 37 • Débit (ml/h) ou volume (ml) s’affiche en gros caractères. Les informations en dessous décrivent leur signifi- cation (débit, dose ou volume). La pompe affiche aussi des messages tels que “fin dose” une fois la dose programmée administrée. • L’arc qui entoure le symbole run tourne quand la pompe est en marche.
  • Page 38 PROGRAMMATION D’UNE DOSE Le volume de nutrition compris dans le container doit être supérieur à la dose programmée avec la fonction « DOSE » afin d’éviter la formation excessive de bulles d’air dans la tubulure. 400 ml/h 4000 ml DEBIT DOSE=VOL START/STOP –...
  • Page 39 • Quand il faut reprogrammer la pompe ou dans le cas où la pompe sera utilisée par un autre patient, tous les paramètres peuvent retourner à la valeur par défaut en pressant la touche “EFFACER” pendant 2 secondes. FONCTIONNEMENT DE LA BATTERIE •...
  • Page 40 des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) en vigueur dans le pays. Les autres acces- soires peuvent être mis au rebut ou recyclés comme n’importe quel déchet non dangereux pour la santé. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS • Le fabricant recommande une maintenance préventive de la pompe par un service agréé une fois tous les 2 ans. •...
  • Page 41 • Absence de tubulure ou tubulure • Arrêter l’alarme en pressant la touche “START/STOP”. mal insérée dans la pompe. • Inserer la tubulure Flocare infinity dans la pompe comme indiqué sur l’emballage (ou se réferer à la Fig 5a – 5d) et fermer la porte.
  • Page 42 Alarme Cause Solution OCC OUT • Calibration de la tubulure non termi- • Arrêter l’alarme en pressant “START/STOP”. née. • Démarrer la pompe pour quelques secondes. (répétée) • Arrêter la pompe en s’assurant qu’il n’y a pas d’alarme OCC OUT. •...
  • Page 43 POUR SUPPRIMER L’ALARME FIN DE DOSE Bip fin dose PURGER – No bip Dans le mode paramétrage appuyer sur la touche “PURGER” pour procéder au réglage suivant : “BIP FIN DOSE” (+): alarme à la fin de la dose programmée. “NO BIP”...
  • Page 44 équipements, vérifier le bon fonctionnement de la pompe avant toute utilisation. • Envoyez la pompe ou en tout cas le numéro de série concerné à votre filiale Nutricia. • La pompe et ses accessoires électriques (adaptateur alimentation AC et câble de chargement de don- nées) doivent être mis au rebut selon les normes et réglementations relatives au traitement des déchets...
  • Page 45 ANNEXE A: RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les émissions électroniques peuvent perturber le fonctionnement de tout équipement électronique médical tel que des pompes de nutrition entérale. Dans la plupart des environnements, la pompe Infinity ™ Flocare ® ne sera pas affectée par des émissions électromag- nétiques.
  • Page 46 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétiques Essai d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - recommandations Creux de tension, <5 % U (baisse >95 % U <5 % U (baisse >95 % U La qualité du réseau électrique doit être coupures brèves et pendant 0,5 cycle pendant 0,5 cycle...
  • Page 47 émetteurs de RF fixes. Si la puissance des champs électromagnétiques mesurée à l’endroit d’utilisation de la pompe Flocare Infinity dépasse le niveau de conformité RF applicable, le bon fonctionnement de la pompe doit être vérifié. En cas d’anomalie, il peut s’avérer nécessaire de prendre des mesures complémentaires, comme réorienter ou déplacer la Flocare...

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