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Informations concernant la dérogation CLIA
Les systèmes CLINITEK Status font l'objet d'une dérogation CLIA
uniquement lorsqu'ils sont utilisés avec les bandelettes d'analyse
urinaire et cassettes hCG Siemens.
Pour réaliser l'analyse avec un paramètre soumis à dérogation, vous
devez posséder un certificat de dérogation CLIA. Contactez le ministère
de la santé de votre pays ou visitez le site Web du CMS pour obtenir le
formulaire de demande CMS-116.
Le non-respect des instructions et limites d'utilisation prévues ou la
non-réalisation d'une analyse de CQ sont considérés comme des
utilisations non conformes aux indications. Les résultats d'analyse non
conformes aux indications sont classés comme très complexes et sont
soumis à l'ensemble des réglementations du CLIA.
Performances attendues selon la dérogation CLIA
Pour voir les tableaux récapitulatifs des résultats d'analyse issus de la
dérogation CLIA et des cabinets médicaux, reportez-vous à l'Annexe D,
Spécifications.
Dépannage relatif au contrôle qualité
Si les résultats du contrôle sont en dehors des valeurs indiquées dans la
notice d'utilisation du produit, essayez les mesures correctrices
suivantes :
•
Utilisez une bandelette d'un flacon neuf ou une cassette d'une
boîte neuve et répétez l'analyse de CQ.
•
Utilisez un flacon de bandelettes neuf ou une boîte de cassettes
hCG neuve pour répéter la procédure de contrôle qualité.
•
Utilisez une solution de contrôle neuve et répétez la procédure de
contrôle qualité.
•
Si vous utilisez des contrôles lyophilisés, préparez la solution de
contrôle avec un produit de contrôle d'un flacon neuf.
Pour plus d'informations sur le dépannage, reportez-vous à la
section 5, Dépannage ou contactez l'assistance clientèle locale pour
obtenir de l'aide.
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Guide de l'utilisateur de l'analyseur CLINITEK Status+
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Dépannage
