Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 20

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multiFiltratePRO

사용 설명서

사용

설명서

다음 설명을 주의 깊게 읽으십시오.

일반 정보

일반

정보

제품에 대한

제품에

대한 일반적인

일반적인 설명

설명

multiFiltratePRO 튜빙은 체외 혈액 정화 시스템 multiFiltratePRO

장치와 호환되어 함께 사용하도록 고안되었습니다.

multiIFiltratePRO 튜빙은 일회용입니다.

multiFiltratePRO 튜빙은 신기능부전으로 고통받는 환자에게 체외

혈액 치료를 제공하기 위해 설계되었습니다.

multiFiltratePRO 튜빙은 동맥 라인/액세스 라인(빨간색 라인), 정맥

라인/회송 라인(파란색 라인), 여과액 라인(노란색 라인), 투석 라인(

녹색 라인), 교체 라인/혈장 라인(흰색 라인), 구연산(항응고제) 및 칼슘

라인 및 헤파린(항응고제) 라인으로 구성되어 있습니다.

multiFiltratePRO 튜빙의 종류는 다음과 같습니다.

• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF

• multiFiltratePRO Ci-Ca HD

• multiFiltratePRO HDF

• multiFiltratePRO TPE

• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD

• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF

multiFIltratePRO 튜빙은 iLA activve 의료 기기와 함께 사용할 수

있습니다.

multiFiltratePRO 튜빙에는 발열성 물질이 사용되지 않습니다.

멸균

multiFiltratePRO 튜빙은 산화에틸렌 멸균(EO) 처리되었습니다.

구성

튜브: 의료용 소프트 PVC.

커넥터 및 기타 구성 요소: 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS),

폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리카보네이트(PC), 폴리아미드

(PA), 폴리에틸렌(PE), 글리콜 변성 폴리에틸렌 테레프탈레이트

(PETG), 폴리프로필렌(PP), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE),

폴리염화비닐(PVC), 실리콘, 폴리히드록시에테르(PHE), 열가소성

엘라스토머(TPE), 고밀도 폴리에틸렌(PEHD), 메틸 메타크릴레이트

아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(MABS), 아크릴 소수성 폴리메틸

메타크릴레이트(PMMA), 저밀도 폴리에틸렌(PELD), 폴리에틸렌

테레프탈레이트(PET).

사용 목적

사용

목적 및 및 관련

관련 금기

금기 사항

사항

체외 혈액 정제에 대한 일반적인 금기 사항에 대한 자세한 내용은

multiFiltratePRO 사용 설명서를 참조하십시오.

성능

성능 특성

특성

필수 성능 매개 변수는 multiFiltratePRO 장치 사용 설명서를

참조하십시오.

투여

투여 방법

방법

취급 설명

취급

설명

설정(예: 치료 유형 선택), 프라이밍, 치료 및 재주입 중 일회용품 사

용 방법에 대해서는 multiFiltratePRO 장치 사용 설명서를 참조하십

시오. 또한 혈액 여과기와 같은 다른 일회용품 사용 지침도 함께 고려

해야 합니다.

준비

• 사용 전 또는 사용 중 일회용품 준비에 필요한 자세한 내용과

일회용품이 올바르게 설치되었는지 확인하는 데 필요한 정보는

multiFiltratePRO 장치 사용 설명서를 참조하십시오.

• multiFiltratePRO 튜빙은 multiFiltratePRO 장치와 호환되어 함께

사용하도록 고안되었으며(라벨 참조) 적절한 지침 또는 교육 후에만 사

용해야 합니다.

• 필요한 경우를 제외하고 주입 투여 라인을 클램프로 고정해야 합

니다.

• multiFiltratePRO 튜빙을 개봉하고 개방된 커넥터를 만지지 않도록

주의하면서 무균법을 사용하여 연결합니다.

• 장치의 해당 표시에 따라 색상 코드를 맞춰 사용해야 합니다.

• 펌프와 펌프 클립 취급 방법은 장치 사용 설명서를 참조하십시오.

• 모든 폐쇄 캡을 조이고 모든 커넥터와 캡이 고정되었는지 확인합

니다.

• 장치 사용 설명서 또는 추가 옵션에 대한 보충 사용 설명서 및 교육받

은 지침(해당되는 경우)에 따라 일회용품을 채우고 헹굽니다.

• Fresenius Medical Care 일회용품은 각 multiFiltratePRO 장치에

서 사용되는 제조업체의 권장 최대 및 최소 압력과 유량을 견디도록 설

계되었습니다. 장치와 관련된 기타 모든 사양이 적용됩니다.

치료

• 빈혈 및/또는 혈류역학적으로 불안정한 환자뿐 아니라 회로의 체외

용적이 환자의 순환 혈액 용적의 상당량으로 구성되는 경우 혈액 또는

혈액 대체 용액을 사용한 회로의 프라이밍을 고려할 수 있습니다.

• 기포감지기가 제대로 작동하기 위해서는 상단 약 1cm 아래까지 혈

액을 채워야 합니다. 이를 통해 혈액이 소수성 필터와 접촉하거나 공기

가 혈액회로에 들어가는 것을 방지하게 됩니다. 혈액이 Transducer

Protector (TP)내의 소수성 필터와 접촉한 경우에는 혈액회로를 교

체하십시오.

• 일회용품에는 압력 측정 시스템에 연결하기 위한 추가 연결부가 있

습니다. 이는 새 압력 측정 라인(Fresenius Medical Care 제품군의 부

속품으로 제공됨)을 연결하는 데 사용할 수 있습니다.

• 주사기를 사용하여 압력측정회로의 혈액을 밀어 넣어서는 안됩니다.

이는 Transducer Protector (TP)안의 막을 손상시켜 오염을 유발할 수

있습니다. 혈액이 TP를 통과했다면 치료 종료 후 장치의 오염 여부를 확

인하십시오. 장치가 오염 된 경우에는 다시 사용하기 전 제조자의 권고

에 따라 기계 사용을 중단한 후 기계를 소독합니다.

• 치료 중 라인을 조작하거나 구성 요소를 사용한 후에는 라인과 구성

요소의 올바른 위치를 확인하고 필요한 경우 위치를 복원합니다.

• 다른 제품과 연결하기 전에 보호 캡 없이 해당 접근로 부위를 소독

합니다.

재주입

• 치료 종료에 대한 자세한 내용은 multiFiltratePRO 장치 사용 설명

서 및 본 사용 설명서의 "폐기" 섹션을 참조하십시오.

• 체액 누출의 위험을 줄이기 위해 일회용품을 제거하기 전에

multiFiltratePRO 튜빙에서 모든 클램프를 닫습니다.

경고 및 및 주의

경고

주의 사항

사항

경고

• 일회용품은 적절한 교육, 지식 및 적절한 작동과 취급에 대한 경험

이 있고 교육 증거를 입증할 수 있는 개인만 사용해야 합니다.

• multiFiltratePRO 튜빙은 일회용에 한합니다. 모든 인터페이스의

올바른 기능은 한 번만 사용할 경우에만 보장됩니다. 재사용은 환자

와 시술자 모두에게 위험할 수 있습니다(예: 성능 저하, 오염).

• 사용 기한이 경과하면 사용하지 마십시오(라벨 참조).

• 상자가 손상된 경우 안에 있는 제품을 주의 깊게 확인하십시오. 멸

균 패키지가 손상되었거나 보호 또는 폐쇄 캡이 제자리에 있지 않거

나 완제품에 눈에 보이는 손상이 있을 경우 사용하지 마십시오(예: 튜

브 꼬임).

• 모든 튜브와 챔버가 해당 홀더에 올바르게 삽입되었는지 확인하

십시오. 세포 혈액 성분의 기계적 및 화학적 손상을 방지하기 위하여

일회용품이 꼬이거나 막히지 않도록 하십시오.

• 위생 및 기능적인 측면을 감안하여, 튜빙 시스템을 준비 직전에만

삽입하는 것을 권장합니다. 따라서 준비 및 사전 순환 시간을 치료 시

작 시점에 가깝게 유지하고 관련 지침을 준수하는 것이 좋습니다.

• 개방된 커넥터를 만지지 않도록 주의하면서 무균법을 사용하여

multiFiltratePRO 튜빙을 연결합니다.

• 감염 위험을 줄이기 위해 다른 제품과 연결하기 전에 보호 캡 없이

70% 알코올로 접근로 부위를 소독한 후 연결 전까지 건조되도록 둡

니다.

• 소독제(권장 소독제 제외)와 접근로 부위의 호환성은 임상 사용 전

에 확인해야 합니다.

• 과도한 음압으로 인해 펌프 세그먼트가 부분적으로 붕괴되어 실제

혈류가 장치에 표시된 것보다 현저히 적을 수 있습니다.

• 일회용품 최소 사용 온도는 18°C(64°F)입니다.

• 환자 접근로 및 혈액 라인 사이의 안전한 연결을 확실히 하려면,

혈액 라인의 컬러(파란색, 빨간색) 커플링 너트를 잡고 나사를 조이

십시오. 커넥터 내부에 나사를 비틀어 조이지 마십시오. 연결 후 구성

요소가 단단하게 조여져 있는지 확인하십시오.

• 장치와 직접 연결되는 구성품/튜브가 올바르게 장착되었는지 확

인하고 모든 캡과 모든 나사 잠금 조인트가 단단히 고정되어 있는지

확인합니다(특히 환자 연결부, 투석기 연결부, 장치 및 용액 주머니

연결부).

• 프라이밍과 치료 단계 중에 꼬임 및 누출이 발생하는지 검사하고

필요한 경우 교정 조치(예: Luer-Lock 연결부 조임)를 수행하거나 해

당 부품을 교체하십시오.

• 공기 색전증을 방지하려면 환자 회송 라인이 장치의 기포 검출기

에 올바르게 삽입되었는지 확인하십시오.

• 버블 캐처의 설치 및 혈액 수위에 주의를 기울여야 합니다. 압력

변동으로 인해 혈액이 소수성 필터와 접촉하거나 공기가 체외 회로

로 유입되지 않도록 하십시오.

• 육안으로 확인 가능한 응고 형성("흰색 띠")이 회송 라인 버블 캐

처의 혈액 라인 하단(예: 칼슘 주입 라인이 혈액 라인에 합쳐지는 지

점)에서 보이는 경우 이 일회용품을 변경합니다.

• 세척용액과 소독제는 이 일회용품에 사용되는 소재를 손상시킬 수

도 있습니다. 사용 시의 안전성과 성능은 더 이상 보장되지 않으며,

제조업체는 어떠한 책임도 지지 않습니다.

• 사용된 플라스틱은 약물 또는 소독제와 호환되지 않을 수 있습니

다(예: 폴리카보네이트로 제작된 커넥터는 pH > 10인 수용성 용액

과 접촉 시 균열 발생 가능).

• 혈액 라인에 영양 용액을 투여할 경우, 영양 공급 시스템에 연결

된 Luer-Lock이 지질 유체로 젖으면 사용되는 플라스틱 물질의 성

질이 약해질 수 있습니다. 영양 공급 시스템에 연결되어 있는 동안

Luer-Lock 연결 부위 근처의 주입 라인에 영양 용액이 조금도 남아

있지 않도록 하십시오

경고

경고: 주사

주사 부위

부위

• 주사 부위(있는 경우)를 천자할 때 경사진 끝이 있는 바늘과 직경

이 20게이지(외부 바늘 직경이 0.9 mm 이하)보다 큰 바늘은 사용하

지 마십시오.

경고

경고: 무바늘

무바늘 접근로

접근로 부위

부위

• 무바늘 접근로 부위는 다음과 같이 지정됩니다.

• Luer-Lock 주사기를 사용하여 무바늘 접근로 부위를 활성화합니

다. 무바늘 접근로 부위 격막에 날카로운 바늘을 사용하여 구멍을 뚫

지 마십시오. 그럴 경우 누출이 발생하거나 공기가 유체 경로로 유입

될 수 있습니다. 최종 제품에 표시된 경고 라벨을 참조하십시오.

• 무바늘 접근로 부위에 사용한 주사기를 최종 제품의 다른 부품에

연결하지 마십시오. 주사기가 윤활제와 접촉하면 연결이 끊어져서

환자가 부상을 입거나 사망할 수 있습니다.

작동 시간

작동

시간

• 최대 적용 시간은 72시간입니다. 이 일회용품은 기본 포장에 명시

된 대로 최대 사용 시간이 경과하거나 일정한 양의 혈액량이 펌핑된

후에 교체해야 합니다.

소재 및 및 물질에

소재

물질에 대한

대한 특별

특별 참고

참고 사항

사항

CMR 물질 및 내분비 교란 물질

규정(EC) 33조 No. 1907/2006 ("REACH")에 따른 SVHC 정보는

다음 페이지를 참조하십시오.

www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc

보관

보관 시 시 특별

특별 주의

주의 사항

사항

제품 라벨의 표시를 따르십시오. 습기, 동결 및 과도한 열로부터 보

호하십시오.

폐기

사용하지 않은 제품 또는 폐기물은 현지 규정에 따라 안전하게 폐

기하십시오.

혈액 또는 기타 인체 유래 물질과 접촉한 물질은 감염 가능성이 있습

니다. 이러한 물질은 (잠재적) 감염성 물질에 대한 현지 규정에 따라

필요한 예방 조치를 취하여 폐기하십시오.

라벨에 사용된

라벨에

사용된 기호

기호

의료 기기

고유 장치 식별자

환자 정보 웹사이트

라텍스 성분 미함유

LATEX

EO 유체 경로 멸균.

산화에틸렌을 사용한 멸균

기본 포장에 명시된 대로 최대 사용 시간 또는 일정한 양

M M A A X X

의 혈액량이 펌핑된 후 혈액 라인을 교체합니다.

T T I I M M E E / /

V V O O L L U U M M E E

펌프 세그먼트 직경/길이

혈액 프라이밍 용량

단위

온도 제한

30°C

5°C

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

멸균 차단 시스템

SBS

보증

제조업체는 오용, 부적절한 취급, 사용 설명서 및 주의 사항에 대한 미준

수 및 제조업체의 multiFiltratePRO 튜빙 납품 이후 발생된 손상에 대해

서는 책임을 지지 않습니다.

텍스트

텍스트 수정일

수정일

2021년 11월

전자 버전 사용 설명서는 다음 페이지에서 확인하십시오.

www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.

제조업체 정보

제조업체

정보

제조의뢰자

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg

GERMANY

+49 6172 609-0

www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information

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