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50 | Informations réglementaires
Pour le patient
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électronique destiné à générer un bruit
d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour traiter les bourdonnements
d'oreilles� Il peut également être utilisé comme outil d'assistance pour entendre les sons
externes et la parole�
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons� Il est recommandé
que ce dispositif soit utilisé en suivant les conseils appropriés et/ou dans un programme
d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent�
CONCEPTS ET AVANTAGES THÉRAPEUTIQUES
La technologie Multiflex Tinnitus peut être utilisée dans le cadre d'un programme de
gestion des acouphènes�
La technologie Multiflex Tinnitus diffuse un bruit blanc dans l'aide auditive�
La technologie Multiflex Tinnitus est programmée selon votre perte auditive et vos
préférences et votre audioprothésiste peut en modifier les réglages pour répondre à
vos besoins�
La technologie Multiflex Tinnitus peut temporairement vous soulager de vos acouphènes�
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
ATTENTION :
La législation limite la vente de ce dispositif auditif par ou
à la demande d'un médecin ORL, audioprothésiste ou autre professionnel de la santé
auditive autorisé à délivrer des solutions auditives en France�
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise à l'avis et
à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de la santé auditive�
Votre audioprothésiste établira un diagnostic précis et adaptera l'aide auditive à vos
exigences et besoins personnels� Cela doit inclure son utilisation dans un programme
prescrit de gestion des acouphènes�
Votre audioprothésiste sera également en mesure de vous proposer un suivi approprié�
Il est important que vous suiviez les conseils et indications de votre audioprothésiste
concernant ce suivi�
AVERTISSEMENT :
Certains problèmes potentiels liés à l'utilisation d'un
outil de thérapie sonore générant des sons peuvent apparaître� Notamment la possibilité
d'une aggravation des acouphènes, une possible modification des seuils auditifs et une
éventuelle irritation cutanée au point de contact avec l'appareil�
La technologie Multiflex Tinnitus a été conçue pour minimiser ces problèmes� Toutefois,
si un de ces problèmes se manifeste ou si vous êtes pris de vertiges, nausées, maux de
tête ou palpitations cardiaques, arrêtez immédiatement
d'utiliser l'appareil et consultez un médecin, un audioprothésiste ou autre professionnel
de l'audition�
Comme avec tout appareil auditif, un mauvais usage d'un dispositif de thérapie sonore
peut s'avérer potentiellement dommageable� Il est essentiel de veiller à en prévenir
toute utilisation non autorisée et à tenir l'aide auditive hors de portée des enfants et des
animaux de compagnie�
Informations réglementaires | 51
ATTENTION :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie maximal et porté
de façon prolongée et au-delà des durées recommandées ci-dessous, votre exposition à
l'énergie sonore peut potentiellement dépasser les limites d'exposition au bruit� Vous ne
devez pas utiliser votre appareil auditif pendant plus de seize (16) heures par jour si ce
dernier est réglé au niveau de sortie maximal de même que vous ne devez pas l'utiliser
si votre audioprothésiste l'a réglé à des niveaux qui dépassent votre niveau de confort�
Avis
important
pour
potentiels de générateurs sonores
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente des
acouphènes soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin spécialisé
dans les maladies de l'oreille) avant d'utiliser un générateur sonore� Les médecins agréés
spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des
otologistes�
L'examen médical permet de s'assurer que tous les problèmes que la médecine peut
traiter et qui sont susceptibles d'affecter les acouphènes sont identifiés et traités avant
l'utilisation du générateur sonore�
DONNÉES TECHNIQUES TINNITUS
Sortie maximale de la technologie Multiflex Tinnitus = 87dB SPL (typique) lorsque
mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3�22 ou CEI 60118-7�
DESCRIPTION TECHNIQUE SANS FIL
Vos aides auditives contiennent un émetteur-récepteur radio exploitant la technologie
sans fil Bluetooth® Low Energy utilisant la bande de fréquences de 2,4-2,4835 GHz avec
une PIRE de -13 dBm et une modulation de transmission GFSK� La partie réceptrice
de radio a une bande passante de 1,5 MHz� Elles contiennent également un émetteur-
récepteur radio utilisant la technologie NFMI opérant à 10 281 MHz avec intensité
maximale du champ magnétique induit de -5 dBuA/m à une distance de 10 mètres et
une modulation de transmission 8-DPSK� La partie réceptrice de radio NFMI a une bande
passante de 400 kHz�
Ce modèle d'aide auditive a subi et satisfait les essais d'émissions et d'immunité suivants :
• exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière d'émissions rayonnées pour un
dispositif de groupe 1, classe B comme indiqué dans la norme CISPR 11 ;
• immunité rayonnée aux FR à un niveau de champ de 10 V/m compris entre 80 MHz
et 2,7 GHz ainsi qu'à des niveaux de champ supérieurs émis par des appareils de
communication, comme indiqué au Tableau 9 de la norme CEI 60601-1-2 ;
• immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle à un niveau de champ
de 30 A/m ;
• immunité aux décharges électrostatiques de +/- 8 kV – émission transmise par
conduction – et +/- 15 kV – décharge dans l'air�
les
utilisateurs
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