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48 | Informations réglementaires
ATTENTION :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie maximal et porté
de façon prolongée et au-delà des durées recommandées ci-dessous, l'exposition du
patient à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser les limites d'exposition au bruit�
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour une durée de seize (16) heures maximum par
jour à un niveau de sortie maximal�
Pour le patient
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électronique destiné à générer un bruit
d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour traiter les bourdonnements
d'oreilles� Il peut également être utilisé comme outil d'assistance pour entendre les sons
externes et la parole�
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons� Il est recommandé
que ce dispositif soit utilisé en suivant les conseils appropriés et/ou dans un programme
d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent�
CONCEPTS ET AVANTAGES THÉRAPEUTIQUES
La technologie Multiflex Tinnitus peut être utilisée dans le cadre d'un programme de
gestion des acouphènes�
La technologie Multiflex Tinnitus diffuse un bruit blanc dans l'aide auditive�
La technologie Multiflex Tinnitus est programmée selon votre perte auditive et vos
préférences et votre audioprothésiste peut en modifier les réglages pour répondre à
vos besoins�
La technologie Multiflex Tinnitus peut temporairement vous soulager de vos acouphènes�
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
ATTENTION :
la législation limite la vente de ce dispositif auditif par ou
à la demande d'un médecin ORL, audioprothésiste ou autre professionnel de la santé
auditive autorisé à délivrer des solutions auditives en France�
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise à l'avis et
à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de la santé auditive�
Votre audioprothésiste établira un diagnostic précis et adaptera l'appareil à vos
exigences et besoins personnels� Cela doit inclure son utilisation dans un programme
prescrit de gestion des acouphènes�
Votre audioprothésiste sera également en mesure de vous proposer un suivi approprié�
Il est important que vous suiviez les conseils et indications de votre audioprothésiste
concernant ce suivi�
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'un outil de thérapie sonore générant des
sons peut susciter d'éventuelles inquiétudes� Notamment la possibilité d'une aggravation
des acouphènes, une possible modification des seuils auditifs et une éventuelle irritation
cutanée au point de contact avec l'appareil�
La technologie Multiflex Tinnitus a été conçue pour minimiser ces problèmes� Toutefois,
si un de ces problèmes se manifeste ou si vous êtes pris de vertiges, nausées, maux de
tête ou palpitations cardiaques, arrêtez immédiatement d'utiliser l'appareil et consultez
un médecin, un audioprothésiste ou autre professionnel de l'audition�
Informations réglementaires | 49
Comme avec tout appareil, un mauvais usage d'un dispositif de thérapie sonore peut
s'avérer dommageable� Il est essentiel de veiller à en prévenir toute utilisation non
autorisée et à tenir l'appareil hors de portée des enfants et des animaux de compagnie�
ATTENTION :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie maximal et porté
de façon prolongée et au-delà des durées recommandées suivantes, votre exposition à
l'énergie sonore peut potentiellement dépasser les limites d'exposition au bruit� Vous ne
devez pas utiliser votre appareil auditif pendant plus de seize (16) heures par jour si ce
dernier est réglé au niveau de sortie maximal de même que vous ne devez pas l'utiliser
si votre audioprothésiste l'a réglé à des niveaux qui dépassent votre niveau de confort�
Avis
important
pour
potentiels de générateurs sonores
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente des
acouphènes soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin spécialisé
dans les maladies de l'oreille) avant d'utiliser un générateur sonore� Les médecins agréés
spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des
otologistes�
L'examen médical permet de s'assurer que tous les problèmes que la médecine peut
traiter et qui sont susceptibles d'affecter les acouphènes sont identifiés et traités avant
l'utilisation du générateur sonore�
DONNÉES TECHNIQUES TINNITUS
Sortie maximale de la technologie Multiflex Tinnitus = 87dB SPL (typique) lorsque
mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3�22 ou CEI 60118-7�
DESCRIPTION TECHNIQUE SANS FIL
Vos aides auditives contiennent un émetteur-récepteur radio exploitant la technologie
sans fil Bluetooth Low Energy utilisant la bande de fréquences de 2,4-2,4835 GHz avec
une PIRE de -4 dBm et une modulation de transmission GFSK� La partie réceptrice de
radio a une bande passante de 1,5 MHz�
Ce modèle d'aide auditive a subi et satisfait les essais d'émissions et d'immunité suivants :
• exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière d'émissions rayonnées pour
un dispositif de groupe 1, classe B comme indiqué dans la norme CISPR 11 ;
• immunité rayonnée aux FR à un niveau de champ de 10 V/m compris entre
80 MHz et 2,7 GHz ainsi qu'à des niveaux de champ supérieurs émis par
des appareils de communication, comme indiqué au Tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2 ;
• immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle à un niveau de
champ de 30 A/m ;
• immunité aux décharges électrostatiques de +/- 8 kV – émission transmise par
conduction – et +/- 15 kV – décharge dans l'air ;
Le chargeur Starkey a subi et satisfait les essais d'émissions et d'immunité suivants :
les
utilisateurs
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